Sistema de ablación DiamondTemp™ para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (DIAMOND-AF)
11 de febrero de 2025 actualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Una evaluación clínica aleatoria controlada del sistema de ablación DiamondTemp™ para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística
El propósito del estudio DIAMOND-AF es establecer la seguridad y la eficacia del sistema DiamondTemp para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística sintomática, recurrente y refractaria a los medicamentos en pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio DIAMOND-AF es un estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado 1:1 que se lleva a cabo en varios centros de los Estados Unidos, Canadá y Europa.
El estudio evaluará la seguridad y eficacia del sistema DiamondTemp utilizado para la ablación en pacientes con fibrilación auricular (FA) paroxística.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir tratamiento con el catéter de ablación DiamondTemp o el catéter de ablación de fuerza de contacto de cuarzo TactiCath™ fabricado por Abbott.
Los pacientes serán seguidos durante 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
482
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Newmarket/Ontario
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Toronto, Newmarket/Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Medical Centre
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Brno, Chequia, 65691
- St Anne's University Hospital
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Praha, Chequia, 14021
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
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Prague
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Praha, Prague, Chequia, 15000
- Na Homolce
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Grandview Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
- Sequoia Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital Orlando
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Jackson Heart Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Trident Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Nancy, Francia, 54511
- CHRU NANCY
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Cedex 3
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Toulouse, Cedex 3, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Lyon
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Villeurbanne, Lyon, Francia, 69100
- Clinique du Tonkin
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Venezia
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Mestre, Venezia, Italia, 30174
- Ospedale dell'Angelo di Mestre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN DEL ESTUDIO: los candidatos deben cumplir TODOS los siguientes criterios para inscribirse en el estudio DIAMOND-AF:
- Mayores de dieciocho (18) años de edad o mayores de edad para dar consentimiento informado específico para la ley estatal y nacional.
- Sujetos con antecedentes de fibrilación auricular paroxística (FAP) sintomática que han tenido ≥2 episodios de FAP informados dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento de ablación índice con una nota del médico que indica FA recurrente y autolimitada.
- Al menos un episodio de PAF documentado por datos electrocardiográficos dentro de los 12 meses anteriores al procedimiento de ablación índice.
- Refractario a al menos un AAD Clase I-IV para el tratamiento de PAF.
- Candidato adecuado para mapeo intracardíaco y ablación de arritmia.
- El sujeto acepta cumplir con los procedimientos del estudio y estar disponible (geográficamente estable) para visitas de seguimiento durante al menos 12 meses después de la inscripción.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento por escrito.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DEL ESTUDIO: los candidatos serán excluidos del estudio DIAMOND-AF si alguna de las siguientes condiciones se aplica dentro de los siguientes plazos:
En el momento de la inscripción y/o antes del procedimiento:
- FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca.
- Diámetro AI > 5,5 cm.
- FEVI < 35%.
- Actualmente NYHA Clase III o IV o presenta insuficiencia cardíaca no controlada.
- IMC > 40 kg/m2.
- Ablación LA, dispositivo de cierre septal o procedimiento quirúrgico de válvula mitral en cualquier momento antes de la inscripción.
- Presencia de trombo intramural, tumor o anomalía que imposibilite el acceso vascular, la introducción o manipulación del catéter.
- Coagulopatía, diátesis hemorrágica o sospecha de estado procoagulante
- Sepsis, infección sistémica activa o fiebre (>100.5°F / 38°C) dentro de la semana anterior al procedimiento de ablación.
- Enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva significativa o afección respiratoria crónica.
- Insuficiencia renal que requiere diálisis o compromiso renal que, a juicio del investigador, aumentaría el riesgo para el sujeto o lo consideraría inapropiado para participar en el estudio.
- Alergias conocidas o intolerancia a las terapias anticoagulantes y antiplaquetarias que se usarán junto con el estudio o sensibilidad al contraste que no se puede tratar adecuadamente antes del procedimiento de ablación.
- Resultados positivos de la prueba de embarazo para mujeres en edad fértil o en período de lactancia.
- Inscripción en un estudio clínico concurrente que, a juicio del investigador, afectaría los resultados del estudio.
- Condición médica aguda o crónica que, a juicio del investigador, aumentaría el riesgo para el sujeto o lo consideraría inapropiado para participar en el estudio.
Esperanza de vida < 12 meses según el historial médico o el juicio médico del investigador.
Dentro de 1 mes de la inscripción o justo antes del procedimiento:
- Trombo LA documentado en la imagen.
Creatinina > 2,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina
Dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción:
Prescripción regular (ininterrumpida) de amiodarona.
Dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción:
- Sangrado GI significativo.
IM, angina inestable, cirugía cardiaca o intervención coronaria.
Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción:
- Procedimiento CABG.
- Procedimiento de implante de marcapasos o cables ICD, CRT.
Ictus documentado, ACV, AIT o sospecha de evento neurológico.
Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción:
- Un episodio de FA que dura más de 7 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter de ablación DiamondTemp
Ablación con catéter para tratar la fibrilación auricular paroxística con el catéter de ablación con control de temperatura DiamondTemp
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se realizará un procedimiento de aislamiento de la vena pulmonar mediante un catéter de ablación por radiofrecuencia
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Comparador activo: Catéter de ablación de cuarzo TactiCath
Ablación con catéter para tratar la fibrilación auricular paroxística con el catéter de ablación con sensor de fuerza de contacto TactiCath Quartz
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se realizará un procedimiento de aislamiento de la vena pulmonar mediante un catéter de ablación por radiofrecuencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Ausencia de una combinación de eventos adversos graves (SAE) preespecificados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días o 6 meses posteriores al procedimiento de ablación índice
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El criterio principal de valoración de seguridad se define como la ausencia de una combinación de eventos adversos graves (SAE) que ocurren dentro de los 30 días y estenosis de la vena pulmonar clínicamente sintomática a través de 6 meses después del procedimiento de ablación índice, según lo adjudicado por un Comité de Eventos Clínicos (CEC) independiente. por su relación con el procedimiento o dispositivo. El compuesto SAE relacionado con el procedimiento o dispositivo de seguridad primario será la tasa combinada de los siguientes eventos:
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Dentro de los 30 días o 6 meses posteriores al procedimiento de ablación índice
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Eficacia: Ausencia de episodios documentados de fibrilación auricular (AF), aleteo auricular (AFL) y taquicardia auricular (AT) después del período de cegamiento (posterior a la ablación de 3 meses) hasta el final del período de evaluación de la eficacia (posterior a la ablación de 12 meses).
Periodo de tiempo: 3-12M (3-12 meses) después del procedimiento de ablación índice
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La falla de efectividad primaria se define por cualquiera de los siguientes eventos:
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3-12M (3-12 meses) después del procedimiento de ablación índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración media de las ablaciones individuales por radiofrecuencia (RF) (segundos)
Periodo de tiempo: Procedimiento de ablación de índice
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Duración media de las ablaciones RF individuales (segundos) durante el procedimiento de ablación índice
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Procedimiento de ablación de índice
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Tiempo de RF acumulado medio por procedimiento (minutos)
Periodo de tiempo: Procedimiento de ablación de índice
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Tiempo promedio de RF acumulado por procedimiento (minutos) durante el procedimiento de ablación índice
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Procedimiento de ablación de índice
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Libertad de un compuesto de SAE que ocurre dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de ablación índice
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Ausencia de una combinación de SAE que ocurra dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de ablación índice según lo adjudicado por un CEC independiente por su relación con el procedimiento o dispositivo. El compuesto SAE relacionado con el dispositivo o procedimiento será la tasa combinada de los siguientes eventos:
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Dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de ablación índice
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Ausencia de episodios documentados de FA, AT y AFL en ausencia de fármacos antiarrítmicos (AAD) de clase I y III.
Periodo de tiempo: 3-12 meses después del procedimiento de ablación índice
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Ausencia de episodios documentados de FA, AT y AFL después del período de cegamiento durante el procedimiento de seguimiento posterior a la ablación de 12 meses en ausencia de terapia con medicamentos antiarrítmicos de clase I y III.
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3-12 meses después del procedimiento de ablación índice
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Tasa de éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: Procedimiento de ablación de índice
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La tasa de éxito del procedimiento agudo se define como la confirmación del aislamiento eléctrico de las VP mediante la evaluación del bloqueo de entrada al menos 20 minutos después de la última ablación alrededor de la VP respectiva.
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Procedimiento de ablación de índice
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Tasa de éxito del procedimiento único con ausencia de FA, AT y AFL documentadas a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Procedimiento de ablación de índice hasta 12 meses después del procedimiento de ablación de índice
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La tasa de éxito de un solo procedimiento se define como la tasa de sujetos tratados con un solo procedimiento de ablación durante la participación en el estudio y sin FA, AT y AFL documentados a los 12 meses.
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Procedimiento de ablación de índice hasta 12 meses después del procedimiento de ablación de índice
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Tasa de éxito de un solo procedimiento sin cumplir TODOS los criterios de falla del punto final de efectividad primaria.
Periodo de tiempo: Procedimiento de ablación de índice hasta 12 meses después del procedimiento de ablación de índice
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La tasa de éxito de un solo procedimiento se define como la tasa de sujetos tratados con un solo procedimiento de ablación durante la participación en el estudio y sin TODOS los criterios de falla del criterio principal de valoración de la eficacia.
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Procedimiento de ablación de índice hasta 12 meses después del procedimiento de ablación de índice
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Tasa de aparición de venas pulmonares reconectadas eléctricamente (PV)
Periodo de tiempo: Procedimiento de ablación de índice
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Tasa de ocurrencia de PV eléctricamente reconectados después de un período de espera de 20 minutos evaluado por bloqueo de entrada en el procedimiento de índice.
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Procedimiento de ablación de índice
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Cambios acumulados en la calidad de vida (QOL) mediante el cuestionario AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la ablación índice y 12 meses después de la ablación índice
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Cambios acumulados en la calidad de vida utilizando la encuesta AF QOL (cuestionario AFEQT) desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores al procedimiento de ablación. El Cuestionario del efecto de la fibrilación auricular sobre la calidad de vida (AFEQT) es un Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud específico de la fibrilación auricular. El puntaje general de AFEQT puede variar de 0 a 100, donde 0 corresponde a una discapacidad total y 100 corresponde a ninguna discapacidad. Entonces, una puntuación AFEQT más alta significa un mejor resultado. |
Línea de base, 6 meses después de la ablación índice y 12 meses después de la ablación índice
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Cambios neurológicos medidos utilizando la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del alta después de la ablación índice y 12 meses después del procedimiento de ablación índice
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Cambios neurológicos medidos con la escala de accidente cerebrovascular NIH entre el inicio y la ablación (visita previa al alta) y 12 meses después del procedimiento de ablación. La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) es una herramienta de evaluación sistemática que proporciona una medida cuantitativa del déficit neurológico relacionado con los accidentes cerebrovasculares. La puntuación NIHSS total puede variar de 0 a 42, donde 0 indica que no hay síntomas de accidente cerebrovascular y 42 indica síntomas de accidente cerebrovascular extremadamente graves. Entonces, una puntuación NIHSS más alta significa un peor resultado. |
Línea de base, antes del alta después de la ablación índice y 12 meses después del procedimiento de ablación índice
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Tiempo total del procedimiento (minutos)
Periodo de tiempo: Procedimiento de ablación de índice
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El tiempo total del procedimiento (minutos) en el procedimiento índice se define como el tiempo desde la primera inserción del catéter de ablación asignado en la vasculatura hasta el momento en que se retiró el último catéter de ablación del procedimiento.
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Procedimiento de ablación de índice
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Tiempo para lograr el aislamiento inicial de la vena pulmonar (PVI) (minutos)
Periodo de tiempo: Procedimiento de ablación de índice
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El tiempo para lograr la PVI inicial (minutos) en el procedimiento índice se define como el tiempo de administración de la primera ablación por radiofrecuencia con el catéter de ablación asignado hasta la confirmación de la PVI.
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Procedimiento de ablación de índice
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Tiempo total del dispositivo de tratamiento (minutos)
Periodo de tiempo: Procedimiento de ablación de índice
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El tiempo total del dispositivo de tratamiento (minutos) en el procedimiento índice se define como el tiempo desde la administración de la primera ablación por radiofrecuencia con el catéter de tratamiento de ablación asignado hasta la extracción del catéter de tratamiento.
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Procedimiento de ablación de índice
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Número total de ablaciones de RF por procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento de ablación de índice
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Número total de ablaciones por radiofrecuencia por procedimiento en el procedimiento índice
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Procedimiento de ablación de índice
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Líquido total infundido a través del catéter de ablación (mL)
Periodo de tiempo: Procedimiento de ablación de índice
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Líquido total infundido a través del catéter de ablación asignado (ml) en el procedimiento índice
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Procedimiento de ablación de índice
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Tiempo total de fluoroscopia (minutos)
Periodo de tiempo: Procedimiento de ablación de índice
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Tiempo total de fluoroscopia (minutos) en el procedimiento índice
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Procedimiento de ablación de índice
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Número de reingresos por recurrencia de fibrilación auricular después del período de cegamiento
Periodo de tiempo: 3-12 meses después del procedimiento de ablación índice
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Número de reingresos por recurrencia de fibrilación auricular después del período de cegamiento
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3-12 meses después del procedimiento de ablación índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josef Kautzner, MD, PhD, Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
- Investigador principal: William Maddox, MD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Tom McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Iwasawa J, Koruth JS, Petru J, Dujka L, Kralovec S, Mzourkova K, Dukkipati SR, Neuzil P, Reddy VY. Temperature-Controlled Radiofrequency Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 1;70(5):542-553. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.008.
- Kautzner J, Albenque JP, Natale A, Maddox W, Cuoco F, Neuzil P, Poty H, Getman MK, Liu S, Starek Z, Dukkipati SR, Colley BJ 3rd, Al-Ahmad A, Sidney DS, McElderry HT. A Novel Temperature-Controlled Radiofrequency Catheter Ablation System Used to Treat Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Mar;7(3):352-363. doi: 10.1016/j.jacep.2020.11.009. Epub 2021 Jan 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP00599
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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