Система абляции DiamondTemp™ для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (DIAMOND-AF)

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ В ОБУЧЕНИЕ. Кандидаты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование DIAMOND-AF:

1. Возраст старше восемнадцати (18) лет или совершеннолетия для предоставления информированного согласия в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.
2. Субъекты с историей симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий (PAF), у которых было ≥2 эпизодов PAF, о которых сообщалось в течение 6 месяцев до процедуры индексной абляции с отметкой врача, указывающей на рецидивирующую самокупирующуюся AF.
3. По крайней мере, один эпизод ПАФ, подтвержденный электрокардиографическими данными в течение 12 месяцев до процедуры индексной абляции.
4. Рефрактерность по крайней мере к одному классу I-IV AAD для лечения PAF.
5. Подходящий кандидат для внутрисердечного картирования и аблации аритмии.
6. Субъект соглашается соблюдать процедуры исследования и быть доступным (географически стабильным) для последующих посещений в течение как минимум 12 месяцев после зачисления.
7. Субъект желает и может дать письменное согласие.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ИЗ ИССЛЕДОВАНИЯ. Кандидаты будут исключены из исследования DIAMOND-AF, если любое из следующих условий применяется в следующие сроки:

Во время регистрации и/или до процедуры:

1. ФП, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или обратимой или несердечной причине.
2. Диаметр ЛП > 5,5 см.
3. ФВ ЛЖ < 35%.
4. В настоящее время класс III или IV по NYHA или неконтролируемая сердечная недостаточность.
5. ИМТ > 40 кг/м2.
6. Абляция ЛП, устройство для закрытия перегородки или хирургическое вмешательство на митральном клапане в любое время до включения в исследование.
7. Наличие интрамурального тромба, опухоли или аномалии, препятствующей доступу к сосудам, введению катетера или манипуляциям.
8. Коагулопатия, геморрагический диатез или подозрение на прокоагулянтное состояние
9. Сепсис, активная системная инфекция или лихорадка (>100,5°F). / 38°C) в течение недели до процедуры абляции.
10. Значительное рестриктивное или обструктивное заболевание легких или хроническое респираторное заболевание.
11. Почечная недостаточность, требующая диализа, или почечная недостаточность, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск для субъекта или делают его неприемлемым для участия в исследовании.
12. Известные аллергии или непереносимость антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапии, которые будут использоваться в сочетании с исследованием, или чувствительность к контрасту, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны до процедуры абляции.
13. Положительные результаты теста на беременность для женщин детородного возраста или кормящих грудью.
14. Участие в параллельном клиническом исследовании, которое, по мнению исследователя, повлияет на результаты исследования.
15. Острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск для субъекта или делает его неприемлемым для участия в исследовании.

16. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев на основании истории болезни или медицинского заключения исследователя.

    В течение 1 месяца после регистрации или непосредственно перед процедурой:

17. Задокументированный тромб ЛП при визуализации.

18. Креатинин > 2,5 мг/дл или клиренс креатинина

    В течение 2 месяцев после регистрации:

19. Регулярно (непрерывно) назначают амиодарон.

    В течение 3 месяцев после регистрации:

20. Значительное желудочно-кишечное кровотечение.

21. ИМ, нестабильная стенокардия, операция на сердце или коронарное вмешательство.

    В течение 6 месяцев после регистрации:

22. Процедура АКШ.
23. ICD, электроды CRT или процедура имплантации кардиостимулятора.

24. Документально подтвержденный инсульт, сердечно-сосудистые заболевания, ТИА или подозрение на неврологическое событие.

    В течение 12 месяцев после регистрации:

25. Эпизод ФП продолжительностью более 7 дней.