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심각한 경동맥판이 있는 환자의 경동맥판 취약성을 결정하는 신기술

2022년 11월 1일 업데이트: Matthew W. Urban, Mayo Clinic

경동맥 플라크 취약성을 결정하기 위한 새로운 기술: 상당한 경동맥 플라크가 있는 환자의 조영 증강 초음파(CEUS) 및 전단파 탄성촬영술(SWE)을 평가하기 위한 파일럿 연구

연구원들은 "취약한" 경동맥 플라크의 특성화가 플라크에서 혈관을 찾고 플라크 강성을 측정하는 초음파 기반 방법으로 달성될 수 있는지 확인하려고 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 참가자는 30~60분이 소요될 수 있는 경동맥 조영 증강 초음파(CEUS) 검사를 1회 받습니다. 6, 12, 24 및 36개월에 참가자에게 후속 전화를 걸어 주요 심혈관 부작용 발생에 대해 질문합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 50% 이상의 협착증이 있는 경동맥 플라크를 가짐
  • 피험자는 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 대상은 Lumason 조영제 사용에 금기 사항이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: >70% 협착이 있는 경동맥 플라크
Mayo Clinic Gonda Vascular Center에서 70% 이상의 협착증을 유발하는 플라크가 있는 피험자는 이중 영상, 전단파 탄성 조영술 및 조영 강화 초음파를 포함한 초음파 검사를 받기 위해 모집에 접근할 것입니다.
조합 제품: 조영 증강 초음파
피험자는 초음파 조영제 정맥 주입 중에 낮은 기계적 지수(0.17-0.20) 영상을 받게 됩니다. 경동맥 내강에 조영 효과가 나타나기 최소 3초 전과 5분 후에 얻은 세로 및 가로 이미지를 포함하는 실시간 cine-loop를 획득하고 오프라인 분석을 위해 디지털 방식으로 저장합니다. 또한 3D 초음파 변환기를 사용하여 병든 혈관의 잔여 직경을 평가하기 위해 대비가 있는 US 이미지를 사용할 가능성을 평가합니다. 구체적으로 조영제가 주입된 후 각 병변의 2개의 3D 획득이 얻어집니다.
다른 이름들:
  • 루마손
장치: 전단파 탄성학
Shear wave elastography는 General Electric Logiq E9 스캐너로 세로 및 가로 이미징 평면에서 각 플라크의 이미지를 획득하여 수행됩니다. 각 평면에서 10회 측정이 이루어지고 추가 분석을 위해 동위상/직교(IQ) 데이터가 저장됩니다. 이미징 평면의 플라크 영역은 ROI 분석을 위한 파동 속도 값을 추출하기 위해 사용자 정의됩니다.
장치: 초음파 검사
듀플렉스 이미징을 사용하는 표준 경동맥 초음파 검사는 세로 및 가로 이미지를 얻기 위해 선형 어레이 변환기를 사용하여 수행됩니다. 모든 초음파 측정은 교육을 받은 등록된 혈관 기술자가 수행합니다. 플라크 협착의 중증도는 확립된 프로토콜 및 지침에 따라 측정됩니다.
활성 비교기: 50-69% 협착이 있는 경동맥 플라크
Mayo Clinic Gonda Vascular Center의 중등도(직경 50-69%) 협착증 경동맥 플라크가 있는 심혈관 고위험 환자는 이중 영상, 전단파 탄성 조영술 및 조영 강화 초음파를 포함한 초음파 검사를 받기 위해 모집됩니다.
조합 제품: 조영 증강 초음파
피험자는 초음파 조영제 정맥 주입 중에 낮은 기계적 지수(0.17-0.20) 영상을 받게 됩니다. 경동맥 내강에 조영 효과가 나타나기 최소 3초 전과 5분 후에 얻은 세로 및 가로 이미지를 포함하는 실시간 cine-loop를 획득하고 오프라인 분석을 위해 디지털 방식으로 저장합니다. 또한 3D 초음파 변환기를 사용하여 병든 혈관의 잔여 직경을 평가하기 위해 대비가 있는 US 이미지를 사용할 가능성을 평가합니다. 구체적으로 조영제가 주입된 후 각 병변의 2개의 3D 획득이 얻어집니다.
다른 이름들:
  • 루마손
장치: 전단파 탄성학
Shear wave elastography는 General Electric Logiq E9 스캐너로 세로 및 가로 이미징 평면에서 각 플라크의 이미지를 획득하여 수행됩니다. 각 평면에서 10회 측정이 이루어지고 추가 분석을 위해 동위상/직교(IQ) 데이터가 저장됩니다. 이미징 평면의 플라크 영역은 ROI 분석을 위한 파동 속도 값을 추출하기 위해 사용자 정의됩니다.
장치: 초음파 검사
듀플렉스 이미징을 사용하는 표준 경동맥 초음파 검사는 세로 및 가로 이미지를 얻기 위해 선형 어레이 변환기를 사용하여 수행됩니다. 모든 초음파 측정은 교육을 받은 등록된 혈관 기술자가 수행합니다. 플라크 협착의 중증도는 확립된 프로토콜 및 지침에 따라 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 초음파 검사를 완료한 피험자 수
기간: 입사 후 1년
동맥벽의 가시화(조영 증강 초음파, 3-D 체적 초음파) 및 기계적 특성(전단파 탄성술)을 결정하기 위해 모든 초음파 검사를 완료한 피험자의 총 수.
입사 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Matthew W Urban, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-001863

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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