Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Novas tecnologias para determinar a vulnerabilidade da placa carotídea em pacientes com placas carotídeas significativas

1 de novembro de 2022 atualizado por: Matthew W. Urban, Mayo Clinic

Novas tecnologias para determinar a vulnerabilidade da placa carotídea: um estudo piloto para avaliar o ultrassom com contraste (CEUS) e a elastografia por onda de cisalhamento (SWE) em pacientes com placas carotídeas significativas

Os pesquisadores estão tentando determinar se a caracterização de placas "vulneráveis" da artéria carótida pode ser realizada com métodos baseados em ultrassom que procuram por vasos na placa e medem a rigidez da placa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes receberão um exame único de ultrassom carotídeo com contraste (CEUS) que pode levar de 30 a 60 minutos. Chamadas de acompanhamento serão feitas aos participantes aos 6, 12, 24 e 36 meses para perguntar sobre a ocorrência de eventos cardiovasculares adversos graves.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem placa carotídea com > 50% de estenose
  • O sujeito é capaz de entender o procedimento do estudo e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • O sujeito está grávida ou amamentando
  • O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado
  • O sujeito tem contra-indicação ao uso do agente de contraste Lumason.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Placas carotídeas com >70% de estenose
Indivíduos atendidos no Mayo Clinic Gonda Vascular Center que apresentam uma placa causando uma estenose > 70% serão abordados para recrutamento para receber um exame de ultrassom, incluindo imagem duplex, elastografia de onda de cisalhamento e ultrassom com contraste.
Produto combinado: Ultrassom com contraste
Os indivíduos receberão uma imagem de baixo índice mecânico (0,17-0,20) durante a infusão intravenosa do agente de contraste de ultrassom. O cine-loop em tempo real, incluindo imagens longitudinais e transversais obtidas pelo menos 3 segundos antes e 5 minutos após o aparecimento do efeito de contraste no lúmen da artéria carótida, será adquirido e armazenado digitalmente para análise off-line. Também uso de um transdutor de ultrassom 3D para avaliar a viabilidade de usar imagens de US com contraste para avaliar o diâmetro residual do vaso doente. Especificamente, seriam obtidas duas aquisições 3D de cada lesão após a injeção do contraste.
Outros nomes:
  • Lumason
Dispositivo: Elastografia de ondas de cisalhamento
A elastografia de ondas de cisalhamento será realizada com o scanner General Electric Logiq E9 adquirindo imagens de cada placa nos planos de imagem longitudinal e transversal. Em cada plano serão feitas 10 medições e os dados em fase/quadratura (IQ) serão salvos para análise posterior. A área da placa no plano de imagem será definida pelo usuário para extrair os valores de velocidade da onda para uma análise ROI.
Dispositivo: Exame de ultrassom
Um exame padrão de US da carótida usando imagem Duplex será realizado usando um transdutor de matriz linear para obter imagens longitudinais e transversais. Todas as medições de ultrassom serão feitas por um tecnólogo vascular registrado e treinado. A gravidade da estenose da placa será medida com base no protocolo e diretrizes estabelecidos.
Comparador Ativo: Placas carotídeas com 50-69% de estenose
Pacientes de alto risco cardiovascular com placas carotídeas de estenose moderada (50-69% de diâmetro) do Mayo Clinic Gonda Vascular Center serão abordados para recrutamento para receber um exame de ultrassom, incluindo imagem duplex, elastografia de ondas de cisalhamento e ultrassom com contraste.
Produto combinado: Ultrassom com contraste
Os indivíduos receberão uma imagem de baixo índice mecânico (0,17-0,20) durante a infusão intravenosa do agente de contraste de ultrassom. O cine-loop em tempo real, incluindo imagens longitudinais e transversais obtidas pelo menos 3 segundos antes e 5 minutos após o aparecimento do efeito de contraste no lúmen da artéria carótida, será adquirido e armazenado digitalmente para análise off-line. Também uso de um transdutor de ultrassom 3D para avaliar a viabilidade de usar imagens de US com contraste para avaliar o diâmetro residual do vaso doente. Especificamente, seriam obtidas duas aquisições 3D de cada lesão após a injeção do contraste.
Outros nomes:
  • Lumason
Dispositivo: Elastografia de ondas de cisalhamento
A elastografia de ondas de cisalhamento será realizada com o scanner General Electric Logiq E9 adquirindo imagens de cada placa nos planos de imagem longitudinal e transversal. Em cada plano serão feitas 10 medições e os dados em fase/quadratura (IQ) serão salvos para análise posterior. A área da placa no plano de imagem será definida pelo usuário para extrair os valores de velocidade da onda para uma análise ROI.
Dispositivo: Exame de ultrassom
Um exame padrão de US da carótida usando imagem Duplex será realizado usando um transdutor de matriz linear para obter imagens longitudinais e transversais. Todas as medições de ultrassom serão feitas por um tecnólogo vascular registrado e treinado. A gravidade da estenose da placa será medida com base no protocolo e diretrizes estabelecidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que completaram todos os exames de ultrassom
Prazo: 1 ano após contratação
Número total de indivíduos que completaram todos os exames de ultrassom para determinar a visualização da parede arterial (ultrassom com contraste, ultrassom de volume 3D) e suas propriedades mecânicas (elastografia por onda de cisalhamento).
1 ano após contratação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew W Urban, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-001863

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ultrassom com contraste

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever