Nieuwe technologieën om de kwetsbaarheid van halsslagaderplaque te bepalen bij patiënten met significante halsslagaderplaques
1 november 2022 bijgewerkt door: Matthew W. Urban, Mayo Clinic
Nieuwe technologieën om de kwetsbaarheid van carotisplaque te bepalen: een pilotstudie om contrastversterkte echografie (CEUS) en shear wave elastography (SWE) te beoordelen bij patiënten met significante carotisplaques
De onderzoekers proberen vast te stellen of de karakterisering van "kwetsbare" halsslagaderplaques kan worden bereikt met op echografie gebaseerde methoden die bloedvaten in de plaque zoeken en de plaquestijfheid meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers krijgen een eenmalig Carotis contrast-enhanced Ultrasound (CEUS) onderzoek dat 30-60 minuten kan duren.
Na 6, 12, 24 en 36 maanden zullen er follow-up-gesprekken worden gevoerd met de deelnemers om te vragen naar het optreden van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft carotisplaque met > 50% stenose
- De proefpersoon kan de onderzoeksprocedure begrijpen en geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
- De proefpersoon kan geen geïnformeerde toestemming geven
- De patiënt heeft een contra-indicatie voor het gebruik van het Lumason-contrastmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Halsslagaderplaques met >70% stenose
Proefpersonen die in het Gonda Vascular Center van de Mayo Clinic worden gezien en die een plaque hebben die > 70% stenose veroorzaakt, zullen worden benaderd voor rekrutering voor een echografisch onderzoek, inclusief duplexbeeldvorming, afschuifgolfelastografie en contrastversterkte echografie.
|
Proefpersonen krijgen een beeldvorming met een lage mechanische index (0,17-0,20) tijdens intraveneuze infusie van ultrasoon contrastmiddel.
Real-time cine-loop inclusief longitudinale en transversale beelden die ten minste 3 seconden vóór en 5 minuten na het verschijnen van het contrasteffect in het lumen van de halsslagader zijn verkregen en digitaal worden opgeslagen voor offline analyse.
Ook gebruik van een 3D ultrasone transducer om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van US-beelden met contrast om de resterende diameter van het zieke vat te beoordelen.
Concreet zouden twee 3D-acquisities van elke laesie worden verkregen nadat contrastmiddel is geïnjecteerd.
Andere namen:
Shear wave elastography zal worden uitgevoerd met de General Electric Logiq E9-scanner die beelden verkrijgt van elke plaque in de longitudinale en transversale beeldvormingsvlakken.
In elk vlak worden 10 metingen uitgevoerd en de in-fase/kwadratuur (IQ) gegevens worden opgeslagen voor verdere analyse.
Het plaquegebied in het beeldvlak wordt door de gebruiker gedefinieerd om de golfsnelheidswaarden voor een ROI-analyse te extraheren.
Een standaard US-onderzoek van de halsslagader met behulp van Duplex-beeldvorming wordt uitgevoerd met behulp van een lineaire array-transducer om longitudinale en transversale beelden te verkrijgen.
Alle ultrasone metingen worden uitgevoerd door een getrainde, geregistreerde vaattechnoloog.
De ernst van de stenose van de plaque wordt gemeten op basis van vastgestelde protocollen en richtlijnen.
|
|
Actieve vergelijker: Halsslagaderplaques met 50-69% stenose
Cardiovasculaire patiënten met een hoog risico met matige (50-69% diameter) stenose halsslagaderplaques van het Mayo Clinic Gonda Vascular Center zullen worden benaderd voor rekrutering voor een echografisch onderzoek, inclusief duplexbeeldvorming, afschuifgolfelastografie en contrastversterkte echografie.
|
Proefpersonen krijgen een beeldvorming met een lage mechanische index (0,17-0,20) tijdens intraveneuze infusie van ultrasoon contrastmiddel.
Real-time cine-loop inclusief longitudinale en transversale beelden die ten minste 3 seconden vóór en 5 minuten na het verschijnen van het contrasteffect in het lumen van de halsslagader zijn verkregen en digitaal worden opgeslagen voor offline analyse.
Ook gebruik van een 3D ultrasone transducer om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van US-beelden met contrast om de resterende diameter van het zieke vat te beoordelen.
Concreet zouden twee 3D-acquisities van elke laesie worden verkregen nadat contrastmiddel is geïnjecteerd.
Andere namen:
Shear wave elastography zal worden uitgevoerd met de General Electric Logiq E9-scanner die beelden verkrijgt van elke plaque in de longitudinale en transversale beeldvormingsvlakken.
In elk vlak worden 10 metingen uitgevoerd en de in-fase/kwadratuur (IQ) gegevens worden opgeslagen voor verdere analyse.
Het plaquegebied in het beeldvlak wordt door de gebruiker gedefinieerd om de golfsnelheidswaarden voor een ROI-analyse te extraheren.
Een standaard US-onderzoek van de halsslagader met behulp van Duplex-beeldvorming wordt uitgevoerd met behulp van een lineaire array-transducer om longitudinale en transversale beelden te verkrijgen.
Alle ultrasone metingen worden uitgevoerd door een getrainde, geregistreerde vaattechnoloog.
De ernst van de stenose van de plaque wordt gemeten op basis van vastgestelde protocollen en richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat alle echografie-onderzoeken heeft voltooid
Tijdsspanne: 1 jaar na aanwerving
|
Totaal aantal proefpersonen dat alle echografie-onderzoeken heeft voltooid om de visualisatie van de arteriële wand (contrastversterkte echografie, 3D-volume-echografie) en de mechanische eigenschappen ervan (afschuifgolfelastografie) te bepalen.
|
1 jaar na aanwerving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew W Urban, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-001863
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .