Ny teknologi for å bestemme sårbarhet i karotisplakk hos pasienter med betydelige carotisplakk
1. november 2022 oppdatert av: Matthew W. Urban, Mayo Clinic
Ny teknologi for å bestemme sårbarhet i karotisplakk: En pilotstudie for å vurdere kontrastforsterket ultralyd (CEUS) og skjærbølgeelastografi (SWE) hos pasienter med betydelige carotisplakk
Forskerne prøver å finne ut om karakteriseringen av "sårbare" plakk i halspulsårene kan oppnås med ultralydbaserte metoder som leter etter kar i plakket og måler plakkets stivhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere vil få en engangs carotis contrast-enhanced ultrasound (CEUS) undersøkelse som kan ta 30-60 minutter.
Oppfølgingssamtaler vil bli gjort til deltakerne ved 6, 12, 24 og 36 måneder for å spørre om forekomsten av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har carotis plakk med > 50 % stenose
- Emnet er i stand til å forstå studieprosedyren og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid eller ammer
- Subjektet kan ikke gi informert samtykke
- Personen har kontraindikasjoner for bruk av Lumason kontrastmiddel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Karotisplakk med >70 % stenose
Personer som blir sett i Mayo Clinic Gonda Vascular Center som har plakk som forårsaker > 70 % stenose, vil bli kontaktet for rekruttering for å få en ultralydundersøkelse inkludert dupleksavbildning, skjærbølgeelastografi og kontrastforsterket ultralyd.
|
Forsøkspersonene vil motta en lav mekanisk indeks (0,17-0,20) avbildning under intravenøs infusjon av ultralydkontrastmiddel.
Sanntids-filmsløyfe inkludert langsgående og tverrgående bilder tatt minst 3 sekunder før og 5 minutter etter at kontrasteffekten har vist seg i lumen av halspulsåren, vil bli innhentet og digitalt lagret for offline-analyse.
Bruk også en 3D ultralydsvinger for å evaluere muligheten for å bruke amerikanske bilder med kontrast for å vurdere gjenværende diameter til det syke karet.
Spesifikt vil to 3D-innsamlinger av hver lesjon bli oppnådd etter at kontrasten er injisert.
Andre navn:
Skjærbølgeelastografi vil bli utført med General Electric Logiq E9-skanneren som tar bilder av hver plakk i de langsgående og tverrgående avbildningsplanene.
I hvert plan vil det bli foretatt 10 målinger og dataene i fase/kvadratur (IQ) vil bli lagret for videre analyse.
Plakkområdet i bildeplanet vil være brukerdefinert for å trekke ut bølgehastighetsverdiene for en ROI-analyse.
En standard carotis US-undersøkelse ved bruk av dupleksavbildning vil utføres ved bruk av en lineær array-transduser for å oppnå langsgående og tverrgående bilder.
Alle ultralydmålinger vil bli utført av en utdannet registrert karteknolog.
Alvorligheten av stenose av plakket vil bli målt basert på etablert protokoll og retningslinjer.
|
|
Aktiv komparator: Carotis plakk med 50-69% stenose
Kardiovaskulære høyrisikopasienter med moderat (50-69 % diameter) stenose carotisplakk fra Mayo Clinic Gonda Vascular Center vil bli kontaktet for rekruttering for å få en ultralydundersøkelse inkludert dupleksavbildning, skjærbølgeelastografi og kontrastforsterket ultralyd.
|
Forsøkspersonene vil motta en lav mekanisk indeks (0,17-0,20) avbildning under intravenøs infusjon av ultralydkontrastmiddel.
Sanntids-filmsløyfe inkludert langsgående og tverrgående bilder tatt minst 3 sekunder før og 5 minutter etter at kontrasteffekten har vist seg i lumen av halspulsåren, vil bli innhentet og digitalt lagret for offline-analyse.
Bruk også en 3D ultralydsvinger for å evaluere muligheten for å bruke amerikanske bilder med kontrast for å vurdere gjenværende diameter til det syke karet.
Spesifikt vil to 3D-innsamlinger av hver lesjon bli oppnådd etter at kontrasten er injisert.
Andre navn:
Skjærbølgeelastografi vil bli utført med General Electric Logiq E9-skanneren som tar bilder av hver plakk i de langsgående og tverrgående avbildningsplanene.
I hvert plan vil det bli foretatt 10 målinger og dataene i fase/kvadratur (IQ) vil bli lagret for videre analyse.
Plakkområdet i bildeplanet vil være brukerdefinert for å trekke ut bølgehastighetsverdiene for en ROI-analyse.
En standard carotis US-undersøkelse ved bruk av dupleksavbildning vil utføres ved bruk av en lineær array-transduser for å oppnå langsgående og tverrgående bilder.
Alle ultralydmålinger vil bli utført av en utdannet registrert karteknolog.
Alvorligheten av stenose av plakket vil bli målt basert på etablert protokoll og retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som fullførte alle ultralydundersøkelsene
Tidsramme: 1 år etter rekruttering
|
Totalt antall forsøkspersoner som fullførte alle ultralydundersøkelsene for å bestemme visualisering av arteriell vegg (kontrastforsterket ultralyd, 3-D volumultralyd) og dens mekaniske egenskaper (skjærbølgeelastografi).
|
1 år etter rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew W Urban, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-001863
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .