Ny teknik för att fastställa sårbarhet i halspulsåder hos patienter med betydande karotisplack
1 november 2022 uppdaterad av: Matthew W. Urban, Mayo Clinic
Ny teknik för att bestämma sårbarhet i halspulsåder: En pilotstudie för att bedöma kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) och skjuvvågelastografi (SWE) hos patienter med betydande karotisplack
Forskarna försöker avgöra om karakteriseringen av "sårbara" plack i halspulsådern kan åstadkommas med ultraljudsbaserade metoder som letar efter kärl i placket och mäter plackets styvhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare kommer att få en engångsundersökning med carotis kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) som kan ta 30-60 minuter.
Uppföljningssamtal kommer att göras till deltagarna vid 6, 12, 24 och 36 månader för att fråga om förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen har plack i halsen med > 50 % stenos
- Försökspersonen kan förstå studieproceduren och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är gravid eller ammar
- Ämnet kan inte ge informerat samtycke
- Personen har kontraindikationer för användning av Lumason-kontrastmedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Carotisplack med >70 % stenos
Försökspersoner som ses i Mayo Clinic Gonda Vascular Center och som har en plack som orsakar > 70 % stenos kommer att kontaktas för rekrytering för att få en ultraljudsundersökning inklusive duplexavbildning, skjuvvågselastografi och kontrastförstärkt ultraljud.
|
Försökspersoner kommer att få en bild med lågt mekaniskt index (0,17-0,20) under intravenös infusion med ultraljudskontrastmedel.
Realtidsfilmslinga inklusive longitudinella och tvärgående bilder erhållna minst 3 sekunder före och 5 minuter efter uppkomsten av kontrasteffekten i lumen i halspulsådern kommer att förvärvas och lagras digitalt för offlineanalys.
Använd även en 3D ultraljudsgivare för att utvärdera möjligheten att använda amerikanska bilder med kontrast för att bedöma det sjuka kärlets restdiameter.
Specifikt skulle två 3D-förvärv av varje lesion erhållas efter att kontrasten har injicerats.
Andra namn:
Skjuvvågelastografi kommer att utföras med General Electric Logiq E9-skannern som tar bilder av varje plack i de longitudinella och tvärgående bildplanen.
I varje plan kommer 10 mätningar att göras och data i fas/kvadratur (IQ) kommer att sparas för vidare analys.
Plackområdet i bildplanet kommer att vara användardefinierat för att extrahera våghastighetsvärdena för en ROI-analys.
En standard carotis US-undersökning med hjälp av duplexavbildning kommer att utföras med hjälp av en linjär array-givare för att erhålla longitudinella och tvärgående bilder.
Alla ultraljudsmätningar kommer att göras av en utbildad legitimerad kärlteknolog.
Svårighetsgraden av stenos av placket kommer att mätas baserat på etablerade protokoll och riktlinjer.
|
|
Aktiv komparator: Carotis plack med 50-69% stenos
Kardiovaskulära högriskpatienter med måttlig (50-69 % diameter) stenos karotisplack från Mayo Clinic Gonda Vascular Center kommer att kontaktas för rekrytering för att få en ultraljudsundersökning inklusive duplexavbildning, skjuvvågselastografi och kontrastförstärkt ultraljud.
|
Försökspersoner kommer att få en bild med lågt mekaniskt index (0,17-0,20) under intravenös infusion med ultraljudskontrastmedel.
Realtidsfilmslinga inklusive longitudinella och tvärgående bilder erhållna minst 3 sekunder före och 5 minuter efter uppkomsten av kontrasteffekten i lumen i halspulsådern kommer att förvärvas och lagras digitalt för offlineanalys.
Använd även en 3D ultraljudsgivare för att utvärdera möjligheten att använda amerikanska bilder med kontrast för att bedöma det sjuka kärlets restdiameter.
Specifikt skulle två 3D-förvärv av varje lesion erhållas efter att kontrasten har injicerats.
Andra namn:
Skjuvvågelastografi kommer att utföras med General Electric Logiq E9-skannern som tar bilder av varje plack i de longitudinella och tvärgående bildplanen.
I varje plan kommer 10 mätningar att göras och data i fas/kvadratur (IQ) kommer att sparas för vidare analys.
Plackområdet i bildplanet kommer att vara användardefinierat för att extrahera våghastighetsvärdena för en ROI-analys.
En standard carotis US-undersökning med hjälp av duplexavbildning kommer att utföras med hjälp av en linjär array-givare för att erhålla longitudinella och tvärgående bilder.
Alla ultraljudsmätningar kommer att göras av en utbildad legitimerad kärlteknolog.
Svårighetsgraden av stenos av placket kommer att mätas baserat på etablerade protokoll och riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som genomförde alla ultraljudsundersökningar
Tidsram: 1 år efter rekrytering
|
Totalt antal försökspersoner som genomförde alla ultraljudsundersökningar för att bestämma visualisering av artärväggen (kontrastförstärkt ultraljud, 3-D volym ultraljud) och dess mekaniska egenskaper (skjuvvågelastografi).
|
1 år efter rekrytering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew W Urban, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2017
Första postat (Faktisk)
7 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-001863
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .