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Nouvelles technologies pour déterminer la vulnérabilité de la plaque carotidienne chez les patients présentant des plaques carotidiennes importantes

1 novembre 2022 mis à jour par: Matthew W. Urban, Mayo Clinic

Nouvelles technologies pour déterminer la vulnérabilité de la plaque carotidienne : une étude pilote pour évaluer l'échographie à contraste amélioré (CEUS) et l'élastographie par onde de cisaillement (SWE) chez les patients présentant des plaques carotidiennes importantes

Les chercheurs tentent de déterminer si la caractérisation des plaques d'artère carotide "vulnérables" peut être accomplie avec des méthodes basées sur les ultrasons qui recherchent des vaisseaux dans la plaque et mesurent la rigidité de la plaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants recevront un examen unique d'échographie carotidienne à contraste amélioré (CEUS) qui peut prendre de 30 à 60 minutes. Des appels de suivi seront passés aux participants à 6, 12, 24 et 36 mois pour les interroger sur la survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a une plaque carotide avec une sténose > 50 %
  • Le sujet est capable de comprendre la procédure d'étude et de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte ou allaite
  • Le sujet est incapable de fournir un consentement éclairé
  • Le sujet a une contre-indication à l'utilisation de l'agent de contraste Lumason.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Plaques carotidiennes avec > 70 % de sténose
Les sujets vus au Mayo Clinic Gonda Vascular Center qui ont une plaque provoquant une sténose> 70% seront approchés pour le recrutement pour recevoir un examen échographique comprenant l'imagerie duplex, l'élastographie par ondes de cisaillement et l'échographie à contraste amélioré.
Produit combiné: Échographie de contraste
Les sujets recevront une imagerie à faible indice mécanique (0,17-0,20) pendant la perfusion intraveineuse d'un agent de contraste échographique. Une ciné-boucle en temps réel comprenant des images longitudinales et transversales obtenues au moins 3 secondes avant et 5 minutes après l'apparition de l'effet de contraste dans la lumière de l'artère carotide sera acquise et stockée numériquement pour une analyse hors ligne. Utilisation également d'un transducteur à ultrasons 3D pour évaluer la faisabilité d'utiliser des images échographiques avec contraste pour évaluer le diamètre résiduel du vaisseau malade. Plus précisément, deux acquisitions 3D de chaque lésion seraient obtenues après injection de produit de contraste.
Autres noms:
  • Lumason
Dispositif: Élastographie par onde de cisaillement
L'élastographie par onde de cisaillement sera réalisée avec le scanner General Electric Logiq E9 acquérant des images de chaque plaque dans les plans d'imagerie longitudinal et transversal. Dans chaque plan, 10 mesures seront effectuées et les données en phase/quadrature (IQ) seront enregistrées pour une analyse ultérieure. La zone de plaque dans le plan d'imagerie sera définie par l'utilisateur pour extraire les valeurs de vitesse d'onde pour une analyse du retour sur investissement.
Dispositif: Examen échographique
Un examen échographique carotidien standard utilisant l'imagerie duplex sera effectué à l'aide d'un transducteur à réseau linéaire pour obtenir des images longitudinales et transversales. Toutes les mesures échographiques seront effectuées par un technologue vasculaire agréé qualifié. La sévérité de la sténose de la plaque sera mesurée en fonction du protocole et des directives établis.
Comparateur actif: Plaques carotidiennes avec une sténose de 50 à 69 %
Les patients cardiovasculaires à haut risque présentant des plaques carotidiennes de sténose modérée (50 à 69 % de diamètre) du Mayo Clinic Gonda Vascular Center seront approchés pour le recrutement afin de recevoir un examen échographique comprenant une imagerie duplex, une élastographie par ondes de cisaillement et une échographie à contraste amélioré.
Produit combiné: Échographie de contraste
Les sujets recevront une imagerie à faible indice mécanique (0,17-0,20) pendant la perfusion intraveineuse d'un agent de contraste échographique. Une ciné-boucle en temps réel comprenant des images longitudinales et transversales obtenues au moins 3 secondes avant et 5 minutes après l'apparition de l'effet de contraste dans la lumière de l'artère carotide sera acquise et stockée numériquement pour une analyse hors ligne. Utilisation également d'un transducteur à ultrasons 3D pour évaluer la faisabilité d'utiliser des images échographiques avec contraste pour évaluer le diamètre résiduel du vaisseau malade. Plus précisément, deux acquisitions 3D de chaque lésion seraient obtenues après injection de produit de contraste.
Autres noms:
  • Lumason
Dispositif: Élastographie par onde de cisaillement
L'élastographie par onde de cisaillement sera réalisée avec le scanner General Electric Logiq E9 acquérant des images de chaque plaque dans les plans d'imagerie longitudinal et transversal. Dans chaque plan, 10 mesures seront effectuées et les données en phase/quadrature (IQ) seront enregistrées pour une analyse ultérieure. La zone de plaque dans le plan d'imagerie sera définie par l'utilisateur pour extraire les valeurs de vitesse d'onde pour une analyse du retour sur investissement.
Dispositif: Examen échographique
Un examen échographique carotidien standard utilisant l'imagerie duplex sera effectué à l'aide d'un transducteur à réseau linéaire pour obtenir des images longitudinales et transversales. Toutes les mesures échographiques seront effectuées par un technologue vasculaire agréé qualifié. La sévérité de la sténose de la plaque sera mesurée en fonction du protocole et des directives établis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant terminé tous les examens échographiques
Délai: 1 an après le recrutement
Nombre total de sujets ayant effectué tous les examens échographiques pour déterminer la visualisation de la paroi artérielle (échographie de contraste, échographie volumique 3D) et ses propriétés mécaniques (élastographie par ondes de cisaillement).
1 an après le recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew W Urban, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-001863

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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