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Neue Technologien zur Bestimmung der Anfälligkeit für Carotis-Plaques bei Patienten mit signifikanten Carotis-Plaques

1. November 2022 aktualisiert von: Matthew W. Urban, Mayo Clinic

Neue Technologien zur Bestimmung der Anfälligkeit für Carotis-Plaques: Eine Pilotstudie zur Bewertung von kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) und Scherwellen-Elastographie (SWE) bei Patienten mit signifikanten Carotis-Plaques

Die Forscher versuchen festzustellen, ob die Charakterisierung von "verletzlichen" Carotis-Plaques mit ultraschallbasierten Methoden erreicht werden kann, die nach Gefäßen in der Plaque suchen und die Plaque-Steifigkeit messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer erhalten eine einmalige kontrastverstärkte Karotis-Ultraschalluntersuchung (CEUS), die 30-60 Minuten dauern kann. Die Teilnehmer werden nach 6, 12, 24 und 36 Monaten nachverfolgt, um nach dem Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse zu fragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Karotisplaque mit > 50 % Stenose
  • Der Proband ist in der Lage, das Studienverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Proband hat Kontraindikationen für die Verwendung des Lumason-Kontrastmittels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Carotis-Plaques mit >70 % Stenose
Probanden, die im Gonda Vascular Center der Mayo Clinic gesehen werden und eine Plaque haben, die eine Stenose von> 70% verursacht, werden zur Rekrutierung angesprochen, um eine Ultraschalluntersuchung einschließlich Duplex-Bildgebung, Scherwellen-Elastographie und kontrastverstärktem Ultraschall zu erhalten.
Kombinationsprodukt: Kontrastverstärkter Ultraschall
Die Probanden erhalten während der intravenösen Infusion von Ultraschallkontrastmitteln eine Bildgebung mit niedrigem mechanischen Index (0,17-0,20). Echtzeit-Cine-Loop mit Längs- und Querbildern, die mindestens 3 Sekunden vor und 5 Minuten nach dem Auftreten des Kontrasteffekts im Lumen der Halsschlagader aufgenommen und für die Offline-Analyse digital gespeichert werden. Auch die Verwendung eines 3D-Ultraschallkopfs zur Bewertung der Machbarkeit der Verwendung von US-Bildern mit Kontrast zur Beurteilung des Restdurchmessers des erkrankten Gefäßes. Insbesondere würden zwei 3D-Erfassungen jeder Läsion erhalten werden, nachdem Kontrastmittel injiziert worden ist.
Andere Namen:
  • Lumason
Gerät: Scherwellen-Elastographie
Die Scherwellen-Elastographie wird mit dem General Electric Logiq E9-Scanner durchgeführt, der Bilder jeder Plaque in Längs- und Querbildebene aufnimmt. In jeder Ebene werden 10 Messungen durchgeführt und die In-Phase/Quadratur (IQ)-Daten werden zur weiteren Analyse gespeichert. Der Plaquebereich in der Bildebene wird benutzerdefiniert, um die Wellengeschwindigkeitswerte für eine ROI-Analyse zu extrahieren.
Gerät: Ultraschalluntersuchung
Eine standardmäßige Karotis-US-Untersuchung mit Duplex-Bildgebung wird unter Verwendung eines Linear-Array-Schallkopfs durchgeführt, um Längs- und Querbilder zu erhalten. Alle Ultraschallmessungen werden von einem ausgebildeten, registrierten Gefäßtechnologen durchgeführt. Der Schweregrad der Stenose der Plaque wird auf der Grundlage etablierter Protokolle und Richtlinien gemessen.
Aktiver Komparator: Carotis-Plaques mit 50–69 % Stenose
Kardiovaskuläre Hochrisikopatienten mit mäßiger Karotisstenose (Durchmesser 50-69 %) aus dem Gonda Vascular Center der Mayo Clinic werden für eine Ultraschalluntersuchung, einschließlich Duplex-Bildgebung, Scherwellen-Elastographie und kontrastverstärktem Ultraschall, kontaktiert.
Kombinationsprodukt: Kontrastverstärkter Ultraschall
Die Probanden erhalten während der intravenösen Infusion von Ultraschallkontrastmitteln eine Bildgebung mit niedrigem mechanischen Index (0,17-0,20). Echtzeit-Cine-Loop mit Längs- und Querbildern, die mindestens 3 Sekunden vor und 5 Minuten nach dem Auftreten des Kontrasteffekts im Lumen der Halsschlagader aufgenommen und für die Offline-Analyse digital gespeichert werden. Auch die Verwendung eines 3D-Ultraschallkopfs zur Bewertung der Machbarkeit der Verwendung von US-Bildern mit Kontrast zur Beurteilung des Restdurchmessers des erkrankten Gefäßes. Insbesondere würden zwei 3D-Erfassungen jeder Läsion erhalten werden, nachdem Kontrastmittel injiziert worden ist.
Andere Namen:
  • Lumason
Gerät: Scherwellen-Elastographie
Die Scherwellen-Elastographie wird mit dem General Electric Logiq E9-Scanner durchgeführt, der Bilder jeder Plaque in Längs- und Querbildebene aufnimmt. In jeder Ebene werden 10 Messungen durchgeführt und die In-Phase/Quadratur (IQ)-Daten werden zur weiteren Analyse gespeichert. Der Plaquebereich in der Bildebene wird benutzerdefiniert, um die Wellengeschwindigkeitswerte für eine ROI-Analyse zu extrahieren.
Gerät: Ultraschalluntersuchung
Eine standardmäßige Karotis-US-Untersuchung mit Duplex-Bildgebung wird unter Verwendung eines Linear-Array-Schallkopfs durchgeführt, um Längs- und Querbilder zu erhalten. Alle Ultraschallmessungen werden von einem ausgebildeten, registrierten Gefäßtechnologen durchgeführt. Der Schweregrad der Stenose der Plaque wird auf der Grundlage etablierter Protokolle und Richtlinien gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die alle Ultraschalluntersuchungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einstellung
Gesamtzahl der Probanden, die alle Ultraschalluntersuchungen zur Bestimmung der Darstellung der Arterienwand (kontrastverstärkter Ultraschall, 3-D-Volumen-Ultraschall) und ihrer mechanischen Eigenschaften (Scherwellen-Elastographie) absolviert haben.
1 Jahr nach Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew W Urban, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-001863

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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