Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye teknologier til at bestemme sårbarhed i carotisplak hos patienter med betydelige carotisplaques

1. november 2022 opdateret af: Matthew W. Urban, Mayo Clinic

Nye teknologier til bestemmelse af carotis plaque sårbarhed: en pilotundersøgelse til vurdering af kontrastforstærket ultralyd (CEUS) og shear wave elastography (SWE) hos patienter med signifikant carotis plaques

Forskerne forsøger at afgøre, om karakteriseringen af ​​"sårbare" carotisarterieplaques kan opnås med ultralydsbaserede metoder, der leder efter kar i plakken og måler plaques stivhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil modtage en engangs carotis kontrast-forstærket ultralyd (CEUS) undersøgelse, der kan tage 30-60 minutter. Opfølgende opkald vil blive foretaget til deltagerne efter 6, 12, 24 og 36 måneder for at spørge om forekomsten af ​​alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson har carotis plaque med > 50% stenose
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå undersøgelsesproceduren og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Emnet er ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersonen har kontraindikation for brugen af ​​Lumason-kontrastmidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Carotis plaques med >70% stenose
Forsøgspersoner, der ses i Mayo Clinic Gonda Vascular Center, og som har en plak, der forårsager en > 70 % stenose, vil blive kontaktet med henblik på rekruttering for at modtage en ultralydsundersøgelse, herunder duplex billeddannelse, shear wave elastografi og kontrastforstærket ultralyd.
Kombinationsprodukt: Kontrastforstærket ultralyd
Forsøgspersoner vil modtage et lavt mekanisk indeks (0,17-0,20) billeddannelse under intravenøs infusion med ultralydskontrastmiddel. Real-time cine-loop inklusive longitudinelle og tværgående billeder opnået mindst 3 sekunder før og 5 minutter efter forekomsten af ​​kontrasteffekten i lumen af ​​halspulsåren vil blive erhvervet og digitalt lagret til offline analyse. Brug også en 3D ultralydstransducer til at evaluere muligheden for at bruge amerikanske billeder med kontrast til at vurdere den resterende diameter af det syge kar. Specifikt ville der opnås to 3D-optagelser af hver læsion, efter at kontrasten er blevet injiceret.
Andre navne:
  • Lumason
Enhed: Forskydningsbølgeelastografi
Forskydningsbølgeelastografi vil blive udført med General Electric Logiq E9-scanneren, der tager billeder af hver plak i de langsgående og tværgående billeddannelsesplaner. I hvert plan vil der blive foretaget 10 målinger, og in-fase/kvadratur (IQ) data vil blive gemt til yderligere analyse. Plaqueområdet i billeddannelsesplanet vil være brugerdefineret for at udtrække bølgehastighedsværdierne til en ROI-analyse.
Enhed: Ultralydsundersøgelse
En standard carotis US-undersøgelse ved hjælp af duplex-billeddannelse udføres ved hjælp af en lineær array-transducer for at opnå langsgående og tværgående billeder. Alle ultralydsmålinger vil blive foretaget af en uddannet registreret karteknolog. Sværhedsgraden af ​​stenose af plaque vil blive målt baseret på etableret protokol og retningslinjer.
Aktiv komparator: Carotis plaques med 50-69% stenose
Kardiovaskulære højrisikopatienter med moderat (50-69 % diameter) stenose carotis plaques fra Mayo Clinic Gonda Vascular Center vil blive kontaktet med henblik på rekruttering for at modtage en ultralydsundersøgelse inklusive duplex billeddannelse, shear wave elastografi og kontrastforstærket ultralyd.
Kombinationsprodukt: Kontrastforstærket ultralyd
Forsøgspersoner vil modtage et lavt mekanisk indeks (0,17-0,20) billeddannelse under intravenøs infusion med ultralydskontrastmiddel. Real-time cine-loop inklusive longitudinelle og tværgående billeder opnået mindst 3 sekunder før og 5 minutter efter forekomsten af ​​kontrasteffekten i lumen af ​​halspulsåren vil blive erhvervet og digitalt lagret til offline analyse. Brug også en 3D ultralydstransducer til at evaluere muligheden for at bruge amerikanske billeder med kontrast til at vurdere den resterende diameter af det syge kar. Specifikt ville der opnås to 3D-optagelser af hver læsion, efter at kontrasten er blevet injiceret.
Andre navne:
  • Lumason
Enhed: Forskydningsbølgeelastografi
Forskydningsbølgeelastografi vil blive udført med General Electric Logiq E9-scanneren, der tager billeder af hver plak i de langsgående og tværgående billeddannelsesplaner. I hvert plan vil der blive foretaget 10 målinger, og in-fase/kvadratur (IQ) data vil blive gemt til yderligere analyse. Plaqueområdet i billeddannelsesplanet vil være brugerdefineret for at udtrække bølgehastighedsværdierne til en ROI-analyse.
Enhed: Ultralydsundersøgelse
En standard carotis US-undersøgelse ved hjælp af duplex-billeddannelse udføres ved hjælp af en lineær array-transducer for at opnå langsgående og tværgående billeder. Alle ultralydsmålinger vil blive foretaget af en uddannet registreret karteknolog. Sværhedsgraden af ​​stenose af plaque vil blive målt baseret på etableret protokol og retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der gennemførte alle ultralydsundersøgelser
Tidsramme: 1 år efter ansættelse
Samlet antal forsøgspersoner, der gennemførte alle ultralydsundersøgelser for at bestemme visualisering af arterievæg (kontrastforstærket ultralyd, 3-D volumen-ultralyd) og dens mekaniske egenskaber (forskydningsbølgeelastografi).
1 år efter ansættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew W Urban, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-001863

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halspulsåreplak

Kliniske forsøg med Kontrastforstærket ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner