Новые технологии для определения уязвимости каротидных бляшек у пациентов со значительными каротидными бляшками
1 ноября 2022 г. обновлено: Matthew W. Urban, Mayo Clinic
Новые технологии для определения уязвимости каротидных бляшек: пилотное исследование по оценке ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) и эластографии сдвиговой волны (SWE) у пациентов со значительными каротидными бляшками
Исследователи пытаются определить, можно ли охарактеризовать «уязвимые» бляшки сонных артерий с помощью ультразвуковых методов, которые ищут сосуды в бляшках и измеряют жесткость бляшек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Все участники пройдут однократное ультразвуковое исследование с контрастным усилением сонных артерий (CEUS), которое может занять 30–60 минут.
Последующие звонки будут сделаны Участникам через 6, 12, 24 и 36 месяцев, чтобы узнать о возникновении серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У субъекта каротидная бляшка со стенозом > 50%.
- Субъект способен понять процедуру исследования и дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъект беременна или кормит грудью
- Субъект не может дать информированное согласие
- Субъект имеет противопоказания к использованию контрастного вещества Lumason.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Каротидные бляшки со стенозом >70%
Субъекты, наблюдаемые в сосудистом центре Гонды клиники Майо, у которых есть бляшка, вызывающая > 70% стеноз, будут приглашены для набора для прохождения ультразвукового исследования, включая дуплексную визуализацию, эластографию сдвиговой волны и ультразвуковое исследование с контрастным усилением.
|
Субъекты получат визуализацию с низким механическим индексом (0,17-0,20) во время внутривенной инфузии ультразвукового контрастного вещества.
Кинопетля в реальном времени, включающая продольные и поперечные изображения, полученные не менее чем за 3 секунды до и через 5 минут после появления контрастного эффекта в просвете сонной артерии, будет получена и сохранена в цифровом виде для автономного анализа.
Также использование 3D ультразвукового датчика для оценки целесообразности использования УЗ изображений с контрастом для оценки остаточного диаметра пораженного сосуда.
В частности, после введения контраста будут получены два 3D-снимка каждого очага поражения.
Другие имена:
Эластография поперечной волны будет выполняться с помощью сканера General Electric Logiq E9, получающего изображения каждой бляшки в продольной и поперечной плоскостях изображения.
В каждой плоскости будет выполнено 10 измерений, а синфазные/квадратурные (IQ) данные будут сохранены для дальнейшего анализа.
Область бляшки в плоскости изображения будет определяться пользователем для извлечения значений скорости волны для анализа области интереса.
Стандартное УЗИ сонных артерий с использованием дуплексной визуализации будет выполняться с использованием датчика с линейной матрицей для получения продольных и поперечных изображений.
Все ультразвуковые измерения будут проводиться обученным зарегистрированным сосудистым технологом.
Тяжесть стеноза бляшки будет измеряться на основе установленного протокола и руководств.
|
|
Активный компаратор: Каротидные бляшки со стенозом 50-69%
Пациентам высокого риска сердечно-сосудистых заболеваний с умеренным (диаметром 50-69%) стенозом каротидных бляшек из Сосудистого центра Гонда Клиники Майо будет предложено пройти ультразвуковое исследование, включая дуплексное сканирование, эластографию сдвиговой волны и ультразвуковое исследование с контрастным усилением.
|
Субъекты получат визуализацию с низким механическим индексом (0,17-0,20) во время внутривенной инфузии ультразвукового контрастного вещества.
Кинопетля в реальном времени, включающая продольные и поперечные изображения, полученные не менее чем за 3 секунды до и через 5 минут после появления контрастного эффекта в просвете сонной артерии, будет получена и сохранена в цифровом виде для автономного анализа.
Также использование 3D ультразвукового датчика для оценки целесообразности использования УЗ изображений с контрастом для оценки остаточного диаметра пораженного сосуда.
В частности, после введения контраста будут получены два 3D-снимка каждого очага поражения.
Другие имена:
Эластография поперечной волны будет выполняться с помощью сканера General Electric Logiq E9, получающего изображения каждой бляшки в продольной и поперечной плоскостях изображения.
В каждой плоскости будет выполнено 10 измерений, а синфазные/квадратурные (IQ) данные будут сохранены для дальнейшего анализа.
Область бляшки в плоскости изображения будет определяться пользователем для извлечения значений скорости волны для анализа области интереса.
Стандартное УЗИ сонных артерий с использованием дуплексной визуализации будет выполняться с использованием датчика с линейной матрицей для получения продольных и поперечных изображений.
Все ультразвуковые измерения будут проводиться обученным зарегистрированным сосудистым технологом.
Тяжесть стеноза бляшки будет измеряться на основе установленного протокола и руководств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, прошедших все ультразвуковые исследования
Временное ограничение: 1 год после трудоустройства
|
Общее количество субъектов, прошедших все ультразвуковые исследования для определения визуализации артериальной стенки (УЗИ с контрастным усилением, объемное 3-D УЗИ) и ее механических свойств (эластография сдвиговой волны).
|
1 год после трудоустройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew W Urban, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-001863
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .