Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové technologie k určení zranitelnosti karotidového plaku u pacientů s významnými karotickými plaky

1. listopadu 2022 aktualizováno: Matthew W. Urban, Mayo Clinic

Nové technologie k určení zranitelnosti karotidového plaku: Pilotní studie k posouzení kontrastního ultrazvuku (CEUS) a střihové vlnové elastografie (SWE) u pacientů s významnými karotickými plaky

Vědci se snaží zjistit, zda lze charakterizaci „zranitelných“ plátů karotických tepen provést metodami založenými na ultrazvuku, které hledají cévy v plátu a měří tuhost plátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci absolvují jednorázové vyšetření karotidovým kontrastním ultrazvukem (CEUS), které může trvat 30–60 minut. Po 6, 12, 24 a 36 měsících budou účastníkům zavoláni, aby se zeptali na výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má karotický plak s > 50% stenózou
  • Subjekt je schopen porozumět postupu studie a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný nebo kojí
  • Subjekt není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekt má kontraindikaci k použití kontrastní látky Lumason.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Karotidové plaky s >70% stenózou
Subjekty, které jsou pozorovány v Gonda Vascular Center Mayo Clinic a kteří mají plak způsobující > 70% stenózu, budou osloveni za účelem získání ultrazvukového vyšetření včetně duplexního zobrazení, elastografie smykové vlny a ultrazvuku se zvýšeným kontrastem.
Kombinovaný produkt: Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem
Subjekty obdrží zobrazení s nízkým mechanickým indexem (0,17-0,20) během intravenózní infuze ultrazvukové kontrastní látky. Filmová smyčka v reálném čase včetně podélných a příčných snímků získaných alespoň 3 sekundy před a 5 minut po objevení se kontrastního efektu v lumen krční tepny bude pořízena a digitálně uložena pro offline analýzu. Také použití 3D ultrazvukového snímače k ​​vyhodnocení proveditelnosti použití UZ snímků s kontrastem k posouzení zbytkového průměru nemocné cévy. Konkrétně by po injekci kontrastu byly získány dvě 3D akvizice každé léze.
Ostatní jména:
  • Lumason
Přístroj: Elastografie smykových vln
Elastografie smykové vlny bude provedena pomocí skeneru General Electric Logiq E9, který pořídí snímky každého plaku v podélné a příčné zobrazovací rovině. V každé rovině bude provedeno 10 měření a data ve fázi/kvadraturní (IQ) budou uložena pro další analýzu. Oblast plaku v zobrazovací rovině bude uživatelem definována pro extrakci hodnot rychlosti vlny pro analýzu ROI.
Přístroj: Ultrazvukové vyšetření
Standardní US vyšetření karotid pomocí duplexního zobrazování bude provedeno pomocí lineárního snímače, aby se získaly podélné a příčné obrazy. Všechna ultrazvuková měření bude provádět vyškolený registrovaný cévní technolog. Závažnost stenózy plaku bude měřena na základě zavedeného protokolu a pokynů.
Aktivní komparátor: Karotidové plaky s 50-69% stenózou
Kardiovaskulární vysoce rizikoví pacienti se středně závažnými (50-69% průměr) stenózovými karotickými plaky z Gonda Vascular Center Mayo Clinic budou osloveni za účelem získání ultrazvukového vyšetření včetně duplexního zobrazení, elastografie smykové vlny a ultrazvuku se zvýšeným kontrastem.
Kombinovaný produkt: Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem
Subjekty obdrží zobrazení s nízkým mechanickým indexem (0,17-0,20) během intravenózní infuze ultrazvukové kontrastní látky. Filmová smyčka v reálném čase včetně podélných a příčných snímků získaných alespoň 3 sekundy před a 5 minut po objevení se kontrastního efektu v lumen krční tepny bude pořízena a digitálně uložena pro offline analýzu. Také použití 3D ultrazvukového snímače k ​​vyhodnocení proveditelnosti použití UZ snímků s kontrastem k posouzení zbytkového průměru nemocné cévy. Konkrétně by po injekci kontrastu byly získány dvě 3D akvizice každé léze.
Ostatní jména:
  • Lumason
Přístroj: Elastografie smykových vln
Elastografie smykové vlny bude provedena pomocí skeneru General Electric Logiq E9, který pořídí snímky každého plaku v podélné a příčné zobrazovací rovině. V každé rovině bude provedeno 10 měření a data ve fázi/kvadraturní (IQ) budou uložena pro další analýzu. Oblast plaku v zobrazovací rovině bude uživatelem definována pro extrakci hodnot rychlosti vlny pro analýzu ROI.
Přístroj: Ultrazvukové vyšetření
Standardní US vyšetření karotid pomocí duplexního zobrazování bude provedeno pomocí lineárního snímače, aby se získaly podélné a příčné obrazy. Všechna ultrazvuková měření bude provádět vyškolený registrovaný cévní technolog. Závažnost stenózy plaku bude měřena na základě zavedeného protokolu a pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které absolvovaly všechna ultrazvuková vyšetření
Časové okno: 1 rok po náboru
Celkový počet subjektů, které absolvovaly všechna ultrazvuková vyšetření ke zjištění vizualizace arteriální stěny (kontrastní ultrazvuk, 3D objemový ultrazvuk) a jejích mechanických vlastností (elastografie smykových vln).
1 rok po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew W Urban, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-001863

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaketa krční tepny

Klinické studie na Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit