Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe technologie do określania podatności blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej u pacjentów ze znacznymi blaszkami miażdżycowymi

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Matthew W. Urban, Mayo Clinic

Nowe technologie w celu określenia podatności blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej: badanie pilotażowe oceniające ultrasonografię ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) i elastografię fali ścinającej (SWE) u pacjentów z istotnymi blaszkami miażdżycowymi tętnicy szyjnej

Naukowcy próbują ustalić, czy charakterystykę „wrażliwych” blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych można przeprowadzić metodami opartymi na ultradźwiękach, które wyszukują naczynia w blaszce i mierzą sztywność płytki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy otrzymają jednorazowe badanie USG tętnic szyjnych z kontrastem (CEUS), które może zająć 30-60 minut. Po 6, 12, 24 i 36 miesiącach zostaną przeprowadzone telefony kontrolne do Uczestników, aby zapytać o wystąpienie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma blaszkę miażdżycową ze zwężeniem > 50%.
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć procedurę badania i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Podmiot nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Tester ma przeciwwskazania do użycia środka kontrastowego Lumason.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Płytki tętnicy szyjnej ze zwężeniem >70%.
Pacjenci leczeni w Mayo Clinic Gonda Vascular Center, u których występuje blaszka powodująca zwężenie > 70%, zostaną skierowani do rekrutacji na badanie ultrasonograficzne, w tym obrazowanie dupleksowe, elastografię fali ścinającej i ultrasonografię ze wzmocnieniem kontrastowym.
Produkt złożony: USG ze wzmocnieniem kontrastowym
Pacjenci otrzymają obrazowanie o niskim wskaźniku mechanicznym (0,17-0,20) podczas dożylnego wlewu ultrasonograficznego środka kontrastowego. Cine-loop w czasie rzeczywistym, w tym obrazy podłużne i poprzeczne, uzyskane co najmniej 3 sekundy przed i 5 minut po pojawieniu się efektu kontrastu w świetle tętnicy szyjnej, zostaną zarejestrowane i zapisane cyfrowo do analizy offline. Wykorzystanie głowicy ultrasonograficznej 3D do oceny możliwości wykorzystania zdjęć USG z kontrastem do oceny resztkowej średnicy chorego naczynia. Konkretnie, po wstrzyknięciu kontrastu uzyskano by dwie akwizycje 3D każdej zmiany.
Inne nazwy:
  • Lumason
Urządzenie: Elastografia fali poprzecznej
Elastografia fali ścinającej zostanie przeprowadzona za pomocą skanera General Electric Logiq E9, rejestrującego obrazy każdej płytki w podłużnej i poprzecznej płaszczyźnie obrazowania. W każdej płaszczyźnie zostanie wykonanych 10 pomiarów, a dane w fazie/kwadraturze (IQ) zostaną zapisane do dalszej analizy. Obszar płytki na płaszczyźnie obrazowania zostanie zdefiniowany przez użytkownika w celu wyodrębnienia wartości prędkości fali do analizy ROI.
Urządzenie: Badanie USG
Standardowe badanie USG tętnicy szyjnej z użyciem obrazowania Duplex zostanie wykonane przy użyciu głowicy liniowej w celu uzyskania obrazów podłużnych i poprzecznych. Wszystkie pomiary ultrasonograficzne będą wykonywane przez przeszkolonego zarejestrowanego technologa naczyniowego. Nasilenie zwężenia blaszki miażdżycowej będzie mierzone na podstawie ustalonego protokołu i wytycznych.
Aktywny komparator: Blaszki szyjne z 50-69% zwężeniem
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego z umiarkowanym (o średnicy 50-69%) zwężeniem blaszek miażdżycowych tętnicy szyjnej z Mayo Clinic Gonda Vascular Center zostaną skierowani do rekrutacji na badanie ultrasonograficzne obejmujące obrazowanie dupleksowe, elastografię fali ścinającej i ultrasonografię ze wzmocnieniem kontrastowym.
Produkt złożony: USG ze wzmocnieniem kontrastowym
Pacjenci otrzymają obrazowanie o niskim wskaźniku mechanicznym (0,17-0,20) podczas dożylnego wlewu ultrasonograficznego środka kontrastowego. Cine-loop w czasie rzeczywistym, w tym obrazy podłużne i poprzeczne, uzyskane co najmniej 3 sekundy przed i 5 minut po pojawieniu się efektu kontrastu w świetle tętnicy szyjnej, zostaną zarejestrowane i zapisane cyfrowo do analizy offline. Wykorzystanie głowicy ultrasonograficznej 3D do oceny możliwości wykorzystania zdjęć USG z kontrastem do oceny resztkowej średnicy chorego naczynia. Konkretnie, po wstrzyknięciu kontrastu uzyskano by dwie akwizycje 3D każdej zmiany.
Inne nazwy:
  • Lumason
Urządzenie: Elastografia fali poprzecznej
Elastografia fali ścinającej zostanie przeprowadzona za pomocą skanera General Electric Logiq E9, rejestrującego obrazy każdej płytki w podłużnej i poprzecznej płaszczyźnie obrazowania. W każdej płaszczyźnie zostanie wykonanych 10 pomiarów, a dane w fazie/kwadraturze (IQ) zostaną zapisane do dalszej analizy. Obszar płytki na płaszczyźnie obrazowania zostanie zdefiniowany przez użytkownika w celu wyodrębnienia wartości prędkości fali do analizy ROI.
Urządzenie: Badanie USG
Standardowe badanie USG tętnicy szyjnej z użyciem obrazowania Duplex zostanie wykonane przy użyciu głowicy liniowej w celu uzyskania obrazów podłużnych i poprzecznych. Wszystkie pomiary ultrasonograficzne będą wykonywane przez przeszkolonego zarejestrowanego technologa naczyniowego. Nasilenie zwężenia blaszki miażdżycowej będzie mierzone na podstawie ustalonego protokołu i wytycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które ukończyły wszystkie badania ultrasonograficzne
Ramy czasowe: 1 rok po rekrutacji
Łączna liczba osób, które wykonały wszystkie badania ultrasonograficzne w celu określenia uwidocznienia ściany tętnicy (USG z kontrastem, USG objętościowe 3D) oraz jej właściwości mechanicznych (elastografia fali ścinającej).
1 rok po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew W Urban, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-001863

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG ze wzmocnieniem kontrastowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj