Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudet tekniikat kaulavaltimon plakin haavoittuvuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on merkittäviä kaulavaltimon plakkeja

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Matthew W. Urban, Mayo Clinic

Uudet tekniikat kaulavaltimon plakin haavoittuvuuden määrittämiseksi: Pilottitutkimus kontrastitehosteisen ultraäänitutkimuksen (CEUS) ja leikkausaaltoelastografian (SWE) arvioimiseksi potilailla, joilla on merkittäviä kaulavaltimoplakkeja

Tutkijat yrittävät selvittää, voidaanko "haavoittuvien" kaulavaltimoplakkien karakterisointi suorittaa ultraäänipohjaisilla menetelmillä, jotka etsivät suonia plakista ja mittaavat plakin jäykkyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat saavat kertaluonteisen kaulavaltimon kontrastitehosteisen ultraäänitutkimuksen (CEUS), joka voi kestää 30-60 minuuttia. Osallistujille soitetaan seurantapuheluita 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua tiedustellakseen merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on kaulavaltimoplakki, jossa on > 50 % ahtauma
  • Tutkittava ymmärtää opiskeluprosessin ja antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana tai imettää
  • Tutkittava ei voi antaa tietoista suostumusta
  • Potilaalla on vasta-aihe Lumason-varjoaineen käytölle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kaulavaltimon plakit, joissa on > 70 % ahtauma
Mayo Clinic Gonda Vascular Centerissä havaittuja koehenkilöitä, joilla on plakki, joka aiheuttaa > 70 % ahtauman, otetaan mukaan ultraäänitutkimukseen, joka sisältää kaksisuuntaisen kuvantamisen, leikkausaaltoelalastografian ja kontrastitehosteisen ultraäänen.
Yhdistelmätuote: Kontrastinen ultraääni
Koehenkilöt saavat matalan mekaanisen indeksin (0,17-0,20) kuvantamisen ultraäänivarjoaineinfuusion aikana. Reaaliaikainen elokuvasilmukka, joka sisältää pitkittäis- ja poikittaiskuvat, jotka on saatu vähintään 3 sekuntia ennen ja 5 minuuttia sen jälkeen, kun kontrastivaikutus ilmaantuu kaulavaltimon luumeniin, hankitaan ja tallennetaan digitaalisesti offline-analyysiä varten. Käytä myös 3D-ultraäänianturia arvioimaan mahdollisuutta käyttää US-kuvia kontrastin kanssa arvioimaan sairaan suonen jäännöshalkaisijaa. Tarkemmin sanottuna kustakin leesiosta saadaan kaksi 3D-kuvaa varjoaineen injektoinnin jälkeen.
Muut nimet:
  • Lumason
Laite: Leikkausaaltoelastografia
Leikkausaaltoelalastografia suoritetaan General Electric Logiq E9 -skannerilla, joka ottaa kuvia kustakin plakista pituus- ja poikittaiskuvaustasoissa. Kussakin tasossa tehdään 10 mittausta ja in-phase/quadrature (IQ) -tiedot tallennetaan jatkoanalyysiä varten. Kuvaustasossa oleva plakkialue on käyttäjän määrittämä aallonnopeusarvojen poimimiseksi ROI-analyysiä varten.
Laite: Ultraäänitutkimus
Tavallinen kaulavaltimon US-tutkimus, jossa käytetään kaksipuolista kuvantamista, suoritetaan lineaarisen joukon muuntimella pitkittäisten ja poikkisuuntaisten kuvien saamiseksi. Kaikki ultraäänimittaukset tekee koulutettu rekisteröity verisuoniteknikko. Plakin ahtauman vakavuus mitataan vahvistettujen protokollien ja ohjeiden perusteella.
Active Comparator: Kaulavaltimon plakit, joissa on 50-69 % ahtauma
Mayo Clinic Gonda Vascular Centerin korkean riskin sydän- ja verisuonipotilaita, joilla on kohtalaisia ​​(halkaisijaltaan 50–69 %) kaulavaltimoplakkeja, tullaan rekrytoimaan ultraäänitutkimukseen, joka sisältää kaksisuuntaisen kuvantamisen, leikkausaaltoelalastografian ja kontrastitehosteisen ultraäänen.
Yhdistelmätuote: Kontrastinen ultraääni
Koehenkilöt saavat matalan mekaanisen indeksin (0,17-0,20) kuvantamisen ultraäänivarjoaineinfuusion aikana. Reaaliaikainen elokuvasilmukka, joka sisältää pitkittäis- ja poikittaiskuvat, jotka on saatu vähintään 3 sekuntia ennen ja 5 minuuttia sen jälkeen, kun kontrastivaikutus ilmaantuu kaulavaltimon luumeniin, hankitaan ja tallennetaan digitaalisesti offline-analyysiä varten. Käytä myös 3D-ultraäänianturia arvioimaan mahdollisuutta käyttää US-kuvia kontrastin kanssa arvioimaan sairaan suonen jäännöshalkaisijaa. Tarkemmin sanottuna kustakin leesiosta saadaan kaksi 3D-kuvaa varjoaineen injektoinnin jälkeen.
Muut nimet:
  • Lumason
Laite: Leikkausaaltoelastografia
Leikkausaaltoelalastografia suoritetaan General Electric Logiq E9 -skannerilla, joka ottaa kuvia kustakin plakista pituus- ja poikittaiskuvaustasoissa. Kussakin tasossa tehdään 10 mittausta ja in-phase/quadrature (IQ) -tiedot tallennetaan jatkoanalyysiä varten. Kuvaustasossa oleva plakkialue on käyttäjän määrittämä aallonnopeusarvojen poimimiseksi ROI-analyysiä varten.
Laite: Ultraäänitutkimus
Tavallinen kaulavaltimon US-tutkimus, jossa käytetään kaksipuolista kuvantamista, suoritetaan lineaarisen joukon muuntimella pitkittäisten ja poikkisuuntaisten kuvien saamiseksi. Kaikki ultraäänimittaukset tekee koulutettu rekisteröity verisuoniteknikko. Plakin ahtauman vakavuus mitataan vahvistettujen protokollien ja ohjeiden perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki ultraäänitutkimukset suorittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
Niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, jotka suorittivat kaikki ultraäänitutkimukset valtimon seinämän visualisoinnin (kontrastilla tehostettu ultraääni, kolmiulotteinen tilavuusultraääni) ja sen mekaanisten ominaisuuksien (leikkausaaltoelalastografia) määrittämiseksi.
1 vuosi rekrytoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew W Urban, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-001863

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaulavaltimon plakki

Kliiniset tutkimukset Kontrastinen ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa