重大な頸動脈プラークを有する患者の頸動脈プラークの脆弱性を判断するための新しい技術
2022年11月1日 更新者：Matthew W. Urban、Mayo Clinic
頸動脈プラークの脆弱性を判断するための新しい技術: 重要な頸動脈プラークを有する患者における造影超音波 (CEUS) およびせん断波エラストグラフィ (SWE) を評価するためのパイロット研究
研究者は、プラーク内の血管を探してプラークの硬さを測定する超音波ベースの方法で、「脆弱な」頸動脈プラークの特徴付けを行うことができるかどうかを判断しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、頸動脈造影超音波検査 (CEUS) を 1 回受けます。この検査には 30 ～ 60 分かかる場合があります。
主要な有害心血管イベントの発生について尋ねるために、6、12、24、および 36 か月後に参加者にフォローアップの電話がかけられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は> 50％の狭窄を伴う頸動脈プラークを持っています
- -被験者は研究手順を理解し、インフォームドコンセントを提供できます
除外基準:
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- -被験者はインフォームドコンセントを提供できません
- 被験者はルマソン造影剤の使用に禁忌があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：70%以上の狭窄を伴う頸動脈プラーク
メイヨー クリニック ゴンダ血管センターで 70% を超える狭窄を引き起こすプラークを有する被験者は、デュプレックス イメージング、せん断波エラストグラフィ、造影超音波を含む超音波検査を受けるよう募集されます。
|
被験者は、超音波造影剤の静脈内注入中に低機械的指数（0.17-0.20）の画像を受け取ります。
頸動脈の内腔に造影効果が現れる少なくとも 3 秒前と 5 分後に得られた縦方向および横方向の画像を含むリアルタイムのシネループが取得され、オフライン分析用にデジタル保存されます。
また、3D 超音波トランスデューサを使用して、コントラストのある US 画像を使用して病変血管の残径を評価することの実現可能性を評価します。
具体的には、造影剤が注入された後、各病変の 2 つの 3D 取得が行われます。
他の名前：
せん断波エラストグラフィーは、General Electric Logiq E9 スキャナーを使用して実行され、縦方向および横方向の撮像面で各プラークの画像を取得します。
各平面で 10 回の測定が行われ、同相/直交 (IQ) データがさらなる分析のために保存されます。
イメージング プレーンのプラーク領域は、ROI 分析の波速度値を抽出するためにユーザー定義されます。
デュプレックス イメージングを使用した標準的な頸動脈 US 検査は、縦方向および横方向の画像を取得するためにリニア アレイ トランスデューサーを使用して実行されます。
すべての超音波測定は、訓練を受けた登録血管技師によって行われます。
プラークの狭窄の重症度は、確立されたプロトコルとガイドラインに基づいて測定されます。
|
|
アクティブコンパレータ：50～69%の狭窄を伴う頸動脈プラーク
メイヨー クリニック ゴンダ血管センターからの中等度 (直径 50 ～ 69%) の狭窄頸動脈プラークを有する心臓血管の高リスク患者は、デュプレックス イメージング、せん断波エラストグラフィ、および造影超音波を含む超音波検査を受けるよう募集されます。
|
被験者は、超音波造影剤の静脈内注入中に低機械的指数（0.17-0.20）の画像を受け取ります。
頸動脈の内腔に造影効果が現れる少なくとも 3 秒前と 5 分後に得られた縦方向および横方向の画像を含むリアルタイムのシネループが取得され、オフライン分析用にデジタル保存されます。
また、3D 超音波トランスデューサを使用して、コントラストのある US 画像を使用して病変血管の残径を評価することの実現可能性を評価します。
具体的には、造影剤が注入された後、各病変の 2 つの 3D 取得が行われます。
他の名前：
せん断波エラストグラフィーは、General Electric Logiq E9 スキャナーを使用して実行され、縦方向および横方向の撮像面で各プラークの画像を取得します。
各平面で 10 回の測定が行われ、同相/直交 (IQ) データがさらなる分析のために保存されます。
イメージング プレーンのプラーク領域は、ROI 分析の波速度値を抽出するためにユーザー定義されます。
デュプレックス イメージングを使用した標準的な頸動脈 US 検査は、縦方向および横方向の画像を取得するためにリニア アレイ トランスデューサーを使用して実行されます。
すべての超音波測定は、訓練を受けた登録血管技師によって行われます。
プラークの狭窄の重症度は、確立されたプロトコルとガイドラインに基づいて測定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
超音波検査をすべて完了した被験者の数
時間枠：採用から1年
|
動脈壁の視覚化 (造影超音波、3-D ボリューム超音波) およびその機械的特性 (せん断波エラストグラフィ) を決定するためのすべての超音波検査を完了した被験者の総数。
|
採用から1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Matthew W Urban、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月15日
一次修了 (実際)
2022年1月30日
研究の完了 (実際)
2022年1月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月6日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
造影超音波の臨床試験
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...完了
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli Universityわからない