Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új technológiák a carotis plakkok sebezhetőségének meghatározására jelentős carotis plakkokkal rendelkező betegeknél

2022. november 1. frissítette: Matthew W. Urban, Mayo Clinic

Új technológiák a carotis plakkok sérülékenységének meghatározására: Kísérleti vizsgálat a kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) és a nyíróhullám-elasztográfia (SWE) felmérésére jelentős carotis plakkokkal rendelkező betegeknél

A kutatók azt próbálják meghatározni, hogy a "sérülékeny" nyaki artériás plakkok jellemzése elvégezhető-e ultrahang-alapú módszerekkel, amelyek a plakk ereit keresik, és megmérik a plakk merevségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden résztvevő egyszeri carotis kontrasztanyagos ultrahangos (CEUS) vizsgálatban részesül, amely 30-60 percig tarthat. A 6., 12., 24. és 36. hónapban felhívják a Résztvevőket, hogy érdeklődjenek a jelentősebb szív- és érrendszeri nemkívánatos események előfordulásáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany nyaki plakkja 50%-nál nagyobb szűkülettel rendelkezik
  • Az alany képes megérteni a vizsgálati eljárást és tájékozott beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes vagy szoptat
  • Az alany nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Az alanynak ellenjavallt a Lumason kontrasztanyag használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Carotis plakkok >70%-os szűkülettel
A Mayo Clinic Gonda Vascular Centerben látható alanyokat, akiknél a plakk 70%-nál nagyobb szűkületet okoz, felkeresik, hogy ultrahangos vizsgálatot végezzenek, beleértve a duplex képalkotást, nyíróhullám-elasztográfiát és kontrasztanyagos ultrahangot.
Kombinált termék: Kontrasztos ultrahang
Az alanyok alacsony mechanikai indexű (0,17-0,20) képalkotást kapnak az ultrahangos kontrasztanyag intravénás infúziója során. Valós idejű filmhurok, beleértve a longitudinális és keresztirányú képeket, amelyeket legalább 3 másodperccel a kontraszthatás megjelenése előtt és 5 perccel azután kapunk a nyaki artéria lumenében, a rendszer begyűjti és digitálisan tárolja offline elemzéshez. Használjon 3D ultrahang-átalakítót is annak értékelésére, hogy lehetséges-e kontrasztos US-képeket használni a beteg ér maradékátmérőjének felmérésére. Pontosabban, minden lézióból két 3D felvétel készül, miután kontrasztanyagot injektáltak.
Más nevek:
  • Lumason
Eszköz: Nyíróhullámú elasztográfia
A nyíróhullám-elasztográfiát a General Electric Logiq E9 szkennerrel végzik el, amely képeket készít minden egyes plakkról a hosszanti és keresztirányú képalkotási síkban. Minden síkban 10 mérést végeznek, és az in-phase/quadrature (IQ) adatokat elmentik további elemzéshez. A leképezési síkban lévő plakk területet a felhasználó határozza meg a hullámsebesség értékeinek ROI elemzéshez való kinyeréséhez.
Eszköz: Ultrahang vizsgálat
A duplex képalkotást használó standard carotis UH vizsgálatot lineáris tömb átalakítóval végzik el longitudinális és keresztirányú képek készítéséhez. Minden ultrahangos mérést képzett, regisztrált értechnológus végez. A plakk szűkületének súlyosságát a megállapított protokoll és irányelvek alapján kell mérni.
Aktív összehasonlító: Carotis plakkok 50-69%-os szűkülettel
A Mayo Clinic Gonda Vascular Center közepes (50-69%-os átmérőjű) stenosis carotis plakkjaival rendelkező, nagy kockázatú szív- és érrendszeri betegeket felkérnek, hogy ultrahangos vizsgálatot végezzenek, beleértve a duplex képalkotást, a nyíróhullám-elasztográfiát és a kontrasztanyagos ultrahangot.
Kombinált termék: Kontrasztos ultrahang
Az alanyok alacsony mechanikai indexű (0,17-0,20) képalkotást kapnak az ultrahangos kontrasztanyag intravénás infúziója során. Valós idejű filmhurok, beleértve a longitudinális és keresztirányú képeket, amelyeket legalább 3 másodperccel a kontraszthatás megjelenése előtt és 5 perccel azután kapunk a nyaki artéria lumenében, a rendszer begyűjti és digitálisan tárolja offline elemzéshez. Használjon 3D ultrahang-átalakítót is annak értékelésére, hogy lehetséges-e kontrasztos US-képeket használni a beteg ér maradékátmérőjének felmérésére. Pontosabban, minden lézióból két 3D felvétel készül, miután kontrasztanyagot injektáltak.
Más nevek:
  • Lumason
Eszköz: Nyíróhullámú elasztográfia
A nyíróhullám-elasztográfiát a General Electric Logiq E9 szkennerrel végzik el, amely képeket készít minden egyes plakkról a hosszanti és keresztirányú képalkotási síkban. Minden síkban 10 mérést végeznek, és az in-phase/quadrature (IQ) adatokat elmentik további elemzéshez. A leképezési síkban lévő plakk területet a felhasználó határozza meg a hullámsebesség értékeinek ROI elemzéshez való kinyeréséhez.
Eszköz: Ultrahang vizsgálat
A duplex képalkotást használó standard carotis UH vizsgálatot lineáris tömb átalakítóval végzik el longitudinális és keresztirányú képek készítéséhez. Minden ultrahangos mérést képzett, regisztrált értechnológus végez. A plakk szűkületének súlyosságát a megállapított protokoll és irányelvek alapján kell mérni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik az összes ultrahangvizsgálatot elvégezték
Időkeret: 1 évvel a felvétel után
Azon alanyok teljes száma, akik elvégezték az összes ultrahangos vizsgálatot, hogy meghatározzák az artéria falának vizualizációját (kontrasztos ultrahang, 3-D térfogatú ultrahang) és mechanikai tulajdonságait (nyíróhullám-elasztográfia).
1 évvel a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew W Urban, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-001863

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carotis artéria plakk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel