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Nuove tecnologie per determinare la vulnerabilità della placca carotidea nei pazienti con placche carotidee significative

1 novembre 2022 aggiornato da: Matthew W. Urban, Mayo Clinic

Nuove tecnologie per determinare la vulnerabilità della placca carotidea: uno studio pilota per valutare l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) e l'elastografia dell'onda di taglio (SWE) in pazienti con placche carotidee significative

I ricercatori stanno cercando di determinare se la caratterizzazione delle placche dell'arteria carotidea "vulnerabili" può essere ottenuta con metodi basati sugli ultrasuoni che cercano vasi nella placca e misurano la rigidità della placca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti riceveranno un esame ecografico con contrasto carotideo (CEUS) una tantum che può richiedere 30-60 minuti. Verranno effettuate chiamate di follow-up ai partecipanti a 6, 12, 24 e 36 mesi per chiedere informazioni sull'insorgenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una placca carotidea con > 50% di stenosi
  • - Il soggetto è in grado di comprendere la procedura dello studio e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta o sta allattando
  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato
  • Il soggetto ha una controindicazione all'uso del mezzo di contrasto Lumason.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placche carotidee con >70% di stenosi
I soggetti visitati presso il Mayo Clinic Gonda Vascular Center che hanno una placca che causa una stenosi> 70% verranno contattati per il reclutamento per ricevere un esame ecografico che includa imaging duplex, elastografia dell'onda di taglio ed ecografia con contrasto.
I soggetti riceveranno un'immagine a basso indice meccanico (0,17-0,20) durante l'infusione endovenosa di agente di contrasto ad ultrasuoni. Il cine-loop in tempo reale comprendente immagini longitudinali e trasversali ottenute almeno 3 secondi prima e 5 minuti dopo la comparsa dell'effetto di contrasto nel lume dell'arteria carotide sarà acquisito e archiviato digitalmente per l'analisi offline. Anche l'uso di un trasduttore ecografico 3D per valutare la fattibilità dell'utilizzo di immagini ecografiche con contrasto per valutare il diametro residuo del vaso malato. In particolare, dopo l'iniezione del mezzo di contrasto si otterrebbero due acquisizioni 3D di ciascuna lesione.
Altri nomi:
  • Lumasone
L'elastografia delle onde di taglio verrà eseguita con lo scanner General Electric Logiq E9 acquisendo immagini di ciascuna placca nei piani di imaging longitudinale e trasversale. In ciascun piano verranno effettuate 10 misurazioni ei dati in fase/quadratura (IQ) verranno salvati per ulteriori analisi. L'area della placca nel piano di imaging sarà definita dall'utente per estrarre i valori di velocità dell'onda per un'analisi ROI.
Verrà eseguito un esame ecografico carotideo standard utilizzando l'imaging Duplex utilizzando un trasduttore di array lineare per ottenere immagini longitudinali e trasversali. Tutte le misurazioni ecografiche saranno effettuate da un tecnico vascolare registrato qualificato. La gravità della stenosi della placca sarà misurata in base al protocollo e alle linee guida stabiliti.
Comparatore attivo: Placche carotidee con stenosi del 50-69%.
I pazienti ad alto rischio cardiovascolare con placche carotidee di stenosi moderata (50-69% del diametro) del Mayo Clinic Gonda Vascular Center saranno contattati per il reclutamento per ricevere un esame ecografico che includa imaging duplex, elastografia dell'onda di taglio ed ecografia con contrasto.
I soggetti riceveranno un'immagine a basso indice meccanico (0,17-0,20) durante l'infusione endovenosa di agente di contrasto ad ultrasuoni. Il cine-loop in tempo reale comprendente immagini longitudinali e trasversali ottenute almeno 3 secondi prima e 5 minuti dopo la comparsa dell'effetto di contrasto nel lume dell'arteria carotide sarà acquisito e archiviato digitalmente per l'analisi offline. Anche l'uso di un trasduttore ecografico 3D per valutare la fattibilità dell'utilizzo di immagini ecografiche con contrasto per valutare il diametro residuo del vaso malato. In particolare, dopo l'iniezione del mezzo di contrasto si otterrebbero due acquisizioni 3D di ciascuna lesione.
Altri nomi:
  • Lumasone
L'elastografia delle onde di taglio verrà eseguita con lo scanner General Electric Logiq E9 acquisendo immagini di ciascuna placca nei piani di imaging longitudinale e trasversale. In ciascun piano verranno effettuate 10 misurazioni ei dati in fase/quadratura (IQ) verranno salvati per ulteriori analisi. L'area della placca nel piano di imaging sarà definita dall'utente per estrarre i valori di velocità dell'onda per un'analisi ROI.
Verrà eseguito un esame ecografico carotideo standard utilizzando l'imaging Duplex utilizzando un trasduttore di array lineare per ottenere immagini longitudinali e trasversali. Tutte le misurazioni ecografiche saranno effettuate da un tecnico vascolare registrato qualificato. La gravità della stenosi della placca sarà misurata in base al protocollo e alle linee guida stabiliti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno completato tutti gli esami ecografici
Lasso di tempo: 1 anno dall'assunzione
Numero totale di soggetti che hanno completato tutti gli esami ecografici per determinare la visualizzazione della parete arteriosa (ecografia con contrasto, ecografia del volume 3-D) e le sue proprietà meccaniche (elastografia dell'onda di taglio).
1 anno dall'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew W Urban, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia con mezzo di contrasto

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