- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03335033
Nuove tecnologie per determinare la vulnerabilità della placca carotidea nei pazienti con placche carotidee significative
1 novembre 2022 aggiornato da: Matthew W. Urban, Mayo Clinic
Nuove tecnologie per determinare la vulnerabilità della placca carotidea: uno studio pilota per valutare l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) e l'elastografia dell'onda di taglio (SWE) in pazienti con placche carotidee significative
I ricercatori stanno cercando di determinare se la caratterizzazione delle placche dell'arteria carotidea "vulnerabili" può essere ottenuta con metodi basati sugli ultrasuoni che cercano vasi nella placca e misurano la rigidità della placca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti riceveranno un esame ecografico con contrasto carotideo (CEUS) una tantum che può richiedere 30-60 minuti.
Verranno effettuate chiamate di follow-up ai partecipanti a 6, 12, 24 e 36 mesi per chiedere informazioni sull'insorgenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha una placca carotidea con > 50% di stenosi
- - Il soggetto è in grado di comprendere la procedura dello studio e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è incinta o sta allattando
- Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato
- Il soggetto ha una controindicazione all'uso del mezzo di contrasto Lumason.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Placche carotidee con >70% di stenosi
I soggetti visitati presso il Mayo Clinic Gonda Vascular Center che hanno una placca che causa una stenosi> 70% verranno contattati per il reclutamento per ricevere un esame ecografico che includa imaging duplex, elastografia dell'onda di taglio ed ecografia con contrasto.
|
I soggetti riceveranno un'immagine a basso indice meccanico (0,17-0,20) durante l'infusione endovenosa di agente di contrasto ad ultrasuoni.
Il cine-loop in tempo reale comprendente immagini longitudinali e trasversali ottenute almeno 3 secondi prima e 5 minuti dopo la comparsa dell'effetto di contrasto nel lume dell'arteria carotide sarà acquisito e archiviato digitalmente per l'analisi offline.
Anche l'uso di un trasduttore ecografico 3D per valutare la fattibilità dell'utilizzo di immagini ecografiche con contrasto per valutare il diametro residuo del vaso malato.
In particolare, dopo l'iniezione del mezzo di contrasto si otterrebbero due acquisizioni 3D di ciascuna lesione.
Altri nomi:
L'elastografia delle onde di taglio verrà eseguita con lo scanner General Electric Logiq E9 acquisendo immagini di ciascuna placca nei piani di imaging longitudinale e trasversale.
In ciascun piano verranno effettuate 10 misurazioni ei dati in fase/quadratura (IQ) verranno salvati per ulteriori analisi.
L'area della placca nel piano di imaging sarà definita dall'utente per estrarre i valori di velocità dell'onda per un'analisi ROI.
Verrà eseguito un esame ecografico carotideo standard utilizzando l'imaging Duplex utilizzando un trasduttore di array lineare per ottenere immagini longitudinali e trasversali.
Tutte le misurazioni ecografiche saranno effettuate da un tecnico vascolare registrato qualificato.
La gravità della stenosi della placca sarà misurata in base al protocollo e alle linee guida stabiliti.
|
Comparatore attivo: Placche carotidee con stenosi del 50-69%.
I pazienti ad alto rischio cardiovascolare con placche carotidee di stenosi moderata (50-69% del diametro) del Mayo Clinic Gonda Vascular Center saranno contattati per il reclutamento per ricevere un esame ecografico che includa imaging duplex, elastografia dell'onda di taglio ed ecografia con contrasto.
|
I soggetti riceveranno un'immagine a basso indice meccanico (0,17-0,20) durante l'infusione endovenosa di agente di contrasto ad ultrasuoni.
Il cine-loop in tempo reale comprendente immagini longitudinali e trasversali ottenute almeno 3 secondi prima e 5 minuti dopo la comparsa dell'effetto di contrasto nel lume dell'arteria carotide sarà acquisito e archiviato digitalmente per l'analisi offline.
Anche l'uso di un trasduttore ecografico 3D per valutare la fattibilità dell'utilizzo di immagini ecografiche con contrasto per valutare il diametro residuo del vaso malato.
In particolare, dopo l'iniezione del mezzo di contrasto si otterrebbero due acquisizioni 3D di ciascuna lesione.
Altri nomi:
L'elastografia delle onde di taglio verrà eseguita con lo scanner General Electric Logiq E9 acquisendo immagini di ciascuna placca nei piani di imaging longitudinale e trasversale.
In ciascun piano verranno effettuate 10 misurazioni ei dati in fase/quadratura (IQ) verranno salvati per ulteriori analisi.
L'area della placca nel piano di imaging sarà definita dall'utente per estrarre i valori di velocità dell'onda per un'analisi ROI.
Verrà eseguito un esame ecografico carotideo standard utilizzando l'imaging Duplex utilizzando un trasduttore di array lineare per ottenere immagini longitudinali e trasversali.
Tutte le misurazioni ecografiche saranno effettuate da un tecnico vascolare registrato qualificato.
La gravità della stenosi della placca sarà misurata in base al protocollo e alle linee guida stabiliti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di soggetti che hanno completato tutti gli esami ecografici
Lasso di tempo: 1 anno dall'assunzione
|
Numero totale di soggetti che hanno completato tutti gli esami ecografici per determinare la visualizzazione della parete arteriosa (ecografia con contrasto, ecografia del volume 3-D) e le sue proprietà meccaniche (elastografia dell'onda di taglio).
|
1 anno dall'assunzione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew W Urban, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-001863
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ecografia con mezzo di contrasto
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundReclutamentoMalattie del midollo spinale | Stenosi spinale | Lesioni del midollo spinale | Degenerazione della colonna vertebrale | Compressione del midollo spinale | Malattia della colonna vertebrale | Lesione alla colonna vertebraleStati Uniti
-
University of Alabama at BirminghamCompletatoCancro al senoStati Uniti
-
Duke UniversityPiedmont Orthopedic SocietySospesoLesioni della cuffia dei rotatori | Lacerazioni della cuffia dei rotatori | Protesi totale di spallaStati Uniti
-
Association Pro-arteAttivo, non reclutanteDebolezza, Muscolo | AmiotrofiaFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionReclutamento
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetRitiratoDisfunsione dell'arteria coronaria | Danno renale acuto | Intervento coronarico percutaneoStati Uniti
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiCompletatoMalattie infiammatorie intestinaliStati Uniti
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentReclutamento
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentReclutamentoCancro polmonareOlanda
-
Makerere UniversityUniversity of California, San Francisco; Infectious Diseases Research Collaboration...Sconosciuto