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Nuevas tecnologías para determinar la vulnerabilidad de la placa carotídea en pacientes con placas carotídeas significativas

1 de noviembre de 2022 actualizado por: Matthew W. Urban, Mayo Clinic

Nuevas tecnologías para determinar la vulnerabilidad de la placa carotídea: un estudio piloto para evaluar el ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) y la elastografía de onda cortante (SWE) en pacientes con placas carotídeas significativas

Los investigadores están tratando de determinar si la caracterización de las placas de la arteria carótida "vulnerables" se puede lograr con métodos basados ​​en ultrasonido que buscan vasos en la placa y miden la rigidez de la placa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los participantes recibirán un examen de ultrasonido mejorado con contraste carotídeo (CEUS) que puede tomar de 30 a 60 minutos. Se realizarán llamadas de seguimiento a los participantes a los 6, 12, 24 y 36 meses para preguntar sobre la aparición de eventos cardiovasculares adversos importantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene placa carotídea con > 50% de estenosis
  • El sujeto es capaz de comprender el procedimiento del estudio y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está embarazada o amamantando
  • El sujeto no puede dar su consentimiento informado
  • El sujeto tiene contraindicaciones para el uso del agente de contraste Lumason.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Placas carotídeas con >70% de estenosis
Los sujetos atendidos en el Centro Vascular Gonda de Mayo Clinic que tienen una placa que causa una estenosis > 70% serán reclutados para recibir un examen de ultrasonido que incluye imágenes dúplex, elastografía de onda transversal y ultrasonido con contraste.
Producto combinado: Ultrasonido con contraste
Los sujetos recibirán imágenes de un índice mecánico bajo (0,17-0,20) durante la infusión intravenosa del agente de contraste por ultrasonido. Se adquirirá un bucle de cine en tiempo real que incluye imágenes longitudinales y transversales obtenidas al menos 3 segundos antes y 5 minutos después de la aparición del efecto de contraste en la luz de la arteria carótida y se almacenarán digitalmente para su análisis fuera de línea. También uso de un transductor de ultrasonido 3D para evaluar la factibilidad de usar imágenes de US con contraste para evaluar el diámetro residual del vaso enfermo. En concreto, se obtendrían dos adquisiciones 3D de cada lesión después de inyectar el contraste.
Otros nombres:
  • Lumasón
Dispositivo: Elastografía de onda cortante
La elastografía de onda transversal se realizará con el escáner General Electric Logiq E9 adquiriendo imágenes de cada placa en los planos de imagen longitudinal y transversal. En cada plano se realizarán 10 mediciones y los datos en fase/cuadratura (IQ) se guardarán para su posterior análisis. El área de la placa en el plano de imágenes será definida por el usuario para extraer los valores de velocidad de onda para un análisis de ROI.
Dispositivo: Examen de ultrasonido
Se realizará un examen estándar de ultrasonido de la carótida utilizando imágenes dúplex utilizando un transductor de matriz lineal para obtener imágenes longitudinales y transversales. Todas las mediciones de ultrasonido serán realizadas por un tecnólogo vascular registrado capacitado. La gravedad de la estenosis de la placa se medirá según el protocolo y las pautas establecidas.
Comparador activo: Placas carotideas con 50-69% de estenosis
Los pacientes de alto riesgo cardiovascular con placas carotídeas estenosis moderadas (50-69 % de diámetro) del Centro Vascular Gonda de Mayo Clinic serán reclutados para recibir un examen de ultrasonido que incluye imágenes dúplex, elastografía de onda transversal y ultrasonido con contraste.
Producto combinado: Ultrasonido con contraste
Los sujetos recibirán imágenes de un índice mecánico bajo (0,17-0,20) durante la infusión intravenosa del agente de contraste por ultrasonido. Se adquirirá un bucle de cine en tiempo real que incluye imágenes longitudinales y transversales obtenidas al menos 3 segundos antes y 5 minutos después de la aparición del efecto de contraste en la luz de la arteria carótida y se almacenarán digitalmente para su análisis fuera de línea. También uso de un transductor de ultrasonido 3D para evaluar la factibilidad de usar imágenes de US con contraste para evaluar el diámetro residual del vaso enfermo. En concreto, se obtendrían dos adquisiciones 3D de cada lesión después de inyectar el contraste.
Otros nombres:
  • Lumasón
Dispositivo: Elastografía de onda cortante
La elastografía de onda transversal se realizará con el escáner General Electric Logiq E9 adquiriendo imágenes de cada placa en los planos de imagen longitudinal y transversal. En cada plano se realizarán 10 mediciones y los datos en fase/cuadratura (IQ) se guardarán para su posterior análisis. El área de la placa en el plano de imágenes será definida por el usuario para extraer los valores de velocidad de onda para un análisis de ROI.
Dispositivo: Examen de ultrasonido
Se realizará un examen estándar de ultrasonido de la carótida utilizando imágenes dúplex utilizando un transductor de matriz lineal para obtener imágenes longitudinales y transversales. Todas las mediciones de ultrasonido serán realizadas por un tecnólogo vascular registrado capacitado. La gravedad de la estenosis de la placa se medirá según el protocolo y las pautas establecidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que completaron todos los exámenes de ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 año después de la contratación
Número total de sujetos que completaron todos los exámenes de ultrasonido para determinar la visualización de la pared arterial (ultrasonido con contraste, ultrasonido de volumen tridimensional) y sus propiedades mecánicas (elastografía de onda transversal).
1 año después de la contratación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew W Urban, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-001863

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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