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주요 영양소 및 정신 건강

2019년 6월 26일 업데이트: Anita Lill Hansen, University of Bergen
이 프로젝트의 목적은 비타민 D 보충을 통한 개입 프로그램이 반사회적 행동 문제가 있는 개인(법의학 입원 환자)의 주관적 웰빙뿐만 아니라 스트레스 회복력의 생물학을 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 법의학 입원 환자 그룹에서 비타민 D 보충제가 정신 건강에 미치는 영향을 조사하는 무작위 대조 시험입니다. 보다 구체적으로 비타민 D의 효과는 회복력(예: 세로토닌, 코르티솔, 심박 변이도 및 실행 기능)과 관련된 근본적인 생물학적 메커니즘과 관련하여 조사될 것입니다. - 보고된 탄력성과 신체 활동. 약 100명의 참가자가 개입 그룹(비타민 D) 또는 대조군(위약)으로 무작위 배정됩니다. 개입은 3-4개월 동안 지속됩니다. 사전 테스트는 2017년 10월/11월에 시작되고 사후 테스트는 2018년 4월/5월에 시작됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Mauston, Wisconsin, 미국, 53948
        • Sand Ridge Secure Treatment Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 지능 지수 > 70인 환자를 초대합니다.

제외 기준:

  • 지능 지수가 70 미만인 환자는 제외됩니다.
  • 이미 비타민 D를 복용 중인 환자
  • 정신병적 장애가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 D 그룹
개입은 비타민 D 보충이다
건강 보조 식품: 비타민 D
비타민 D(40µg/일)를 위약과 비교합니다.
플라시보_COMPARATOR: 대조군
위약 캡슐에는 올리브 오일이 들어 있습니다.
건강 보조 식품: 위약
올리브 오일 120mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검사 전(기준선)에서 검사 후(4개월 후)까지의 혈중 비타민 D 수치 변화
기간: 채혈 시간 : 약 10~15분(사전 및 사후 검사 모두)
혈액 샘플에서 측정
채혈 시간 : 약 10~15분(사전 및 사후 검사 모두)
검사 전(기준선)에서 검사 후(4개월 후)까지의 세로토닌 변화
기간: 채혈 시간 : 약 10~15분(사전 및 사후 검사 모두)
측정된 양식 혈액 샘플
채혈 시간 : 약 10~15분(사전 및 사후 검사 모두)
검사 전(기준선)에서 검사 후(4개월 후)까지의 총 콜레스테롤 변화
기간: 채혈 시간 : 약 10~15분(사전 및 사후 검사 모두)
혈액 샘플에서 측정
채혈 시간 : 약 10~15분(사전 및 사후 검사 모두)
검사 전(기준선)에서 검사 후(4개월 후)까지의 지단백질 변화
기간: 채혈 시간 : 약 10~15분(사전 및 사후 검사 모두)
혈액 샘플에서 측정
채혈 시간 : 약 10~15분(사전 및 사후 검사 모두)
테스트 전(기준선)에서 테스트 후(4개월 후)까지 트리글리세리드의 변화
기간: 채혈 시간 : 약 10~15분(사전 및 사후 검사 모두)
혈액 샘플에서 측정
채혈 시간 : 약 10~15분(사전 및 사후 검사 모두)
검사 전(기준선)에서 검사 후(4개월 후)까지 코티솔의 변화
기간: 24시간 동안 7개 샘플(사전 및 사후 테스트 모두)
타액
24시간 동안 7개 샘플(사전 및 사후 테스트 모두)
테스트 전(기준선)에서 테스트 후(4개월 후)까지 작업 기억 작업(N-back) 성능 변화
기간: 약 8~10분(사전 및 사후 테스트 모두)
전산화된 인지 작업
약 8~10분(사전 및 사후 테스트 모두)
사전 테스트(기준선)에서 사후 테스트(4개월 후)까지 하노이 탑 작업의 성능 변화
기간: 약 10~15분(봇 사전 및 사후 테스트 시)
전산화된 인지 작업
약 10~15분(봇 사전 및 사후 테스트 시)
사전 테스트(기준선)에서 사후 테스트(4개월 후)까지의 Tower of London Task 성능 변화
기간: 약 10~15분(사전 및 사후 테스트 모두)
전산화된 인지 작업
약 10~15분(사전 및 사후 테스트 모두)
사전 테스트(기준)에서 사후 테스트(4개월 후)까지 Iowa Gambling Task의 성능 변화
기간: 약 15~20분(사전 및 사후 테스트 모두)
전산화된 인지 작업
약 15~20분(사전 및 사후 테스트 모두)
검사 전(기준선)에서 검사 후(4개월 후)까지 심박 변이도의 변화
기간: 인지 테스트 중 기준선 5분(최대 60분) 및 회복 5분(사전 및 사후 테스트 모두)
인지 테스트 중 기준선 5분(최대 60분) 및 회복 5분(사전 및 사후 테스트 모두)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트 전(기준선)에서 테스트 후(4개월 후)까지의 수면 변화
기간: 개입 전 1주 및 개입 후 1주(즉, 사전 및 사후 테스트)
수면 기록과 함께 외래 모니터링 시스템으로 측정
개입 전 1주 및 개입 후 1주(즉, 사전 및 사후 테스트)
검사 전(기준선)에서 검사 후(4개월 후)까지 Epworth 졸음 척도 변경
기간: 약 5~10분(사전 및 사후 테스트 모두)
약 5~10분(사전 및 사후 테스트 모두)
휴스턴 비운동 설문지
기간: 신체 활동 로그는 연구 기간(즉, 24-28주) 동안 매주 작성되며 주당 예상 시간은 10분입니다.
로그는 다양한 활동 수준의 주간 기록으로 구성됩니다.
신체 활동 로그는 연구 기간(즉, 24-28주) 동안 매주 작성되며 주당 예상 시간은 10분입니다.
검사 전(기준선)에서 검사 후(4개월 후)까지 자가 보고 상태 및 특성 불안(STAI 설문지)의 변화
기간: 약 10분(사전 및 사후 테스트 모두)
약 10분(사전 및 사후 테스트 모두)
사전 테스트(기준선)에서 사후 테스트(4개월 후)까지 자가 보고된 탄력성(Connor-Davidson Resilience Scale 25)의 변화
기간: 약 5분(사전 및 사후 테스트 모두)
약 5분(사전 및 사후 테스트 모두)
사전 테스트(기준선)에서 사후 테스트(4개월 후)까지 외상 후 스트레스 증상의 변화(이벤트 척도의 영향 -개정)
기간: 약 5~10분(사전 및 사후 테스트 모두)
약 5~10분(사전 및 사후 테스트 모두)
사전 테스트(기준선)에서 사후 테스트(4개월 후)까지 자체 보고된 우울증(Beck Depression Inventory)의 변화
기간: 약 5~10분(사전 및 사후 테스트 모두)
약 5~10분(사전 및 사후 테스트 모두)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린 시절 외상 설문지
기간: 약 10분(사전 테스트 시에만)
약 10분(사전 테스트 시에만)
요오드(시험 1)
기간: 약 2~3분
소변
약 2~3분
요오드(시험 2)
기간: 약 2~3분
소변
약 2~3분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bergen

협력자

Haukeland University Hospital
Wisconsin Department of Health and Family Services
National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 983 974 724

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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