Kulcsfontosságú tápanyagok és mentális egészség
2019. június 26. frissítette: Anita Lill Hansen, University of Bergen
A projekt célja annak vizsgálata, hogy egy D-vitamin-kiegészítéssel kiegészített intervenciós program képes-e javítani a stressztűrő képesség biológiáját, valamint a szubjektív jóllétet antiszociális viselkedési problémákkal küzdő egyének (törvényszéki fekvőbetegek) esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált kontroll vizsgálat, amely a D-vitamin-kiegészítők mentális egészségre gyakorolt hatását vizsgálja egy törvényszéki fekvőbeteg csoportban.
Konkrétabban a D-vitamin hatásait a rezilienciával kapcsolatos mögöttes biológiai mechanizmusok (például szerotonin, kortizol, pulzusszám variabilitás és végrehajtói funkciók), de a szubjektív jóllét, mint például az alvás minősége, szorongás, depresszió, önmagunk vonatkozásában is megvizsgáljuk. -jelentett rugalmasság és fizikai aktivitás.
Körülbelül 100 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak egy intervenciós csoportba (D-vitamin) vagy egy kontrollcsoportba (placebo).
A beavatkozás 3-4 hónapig tart.
Az előteszt 2017 októberében/novemberében, az utóteszt pedig 2018 áprilisában/májusában kezdődik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Mauston, Wisconsin, Egyesült Államok, 53948
- Sand Ridge Secure Treatment Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 70-nél nagyobb intelligenciahányadosú betegek meghívást kapnak.
Kizárási kritériumok:
- A 70 alatti intelligenciahányadosú betegek kizárásra kerülnek.
- A már D-vitamint szedő betegek.
- Pszichotikus rendellenességben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: D-vitamin csoport
A beavatkozás a D-vitamin pótlása
|
A D-vitamint (40 µg/nap) a placebóval fogják összehasonlítani
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A placebo kapszula olívaolajat tartalmaz
|
120 mg olívaolaj
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér D-vitamin szintjének változása a vizsgálat előtti (alapvonal) és a teszt utáni állapot között (4 hónap után)
Időkeret: Vérmintavételi idő: körülbelül 10-15 perc (mind a vizsgálat előtt, mind az után)
|
Vérmintából mérve
|
Vérmintavételi idő: körülbelül 10-15 perc (mind a vizsgálat előtt, mind az után)
|
|
A szerotonin változása a teszt előtti állapotról (alapvonal) a teszt utánira (4 hónap után)
Időkeret: Vérmintavételi idő: körülbelül 10-15 perc (mind a vizsgálat előtt, mind az után)
|
Vérmintából mért
|
Vérmintavételi idő: körülbelül 10-15 perc (mind a vizsgálat előtt, mind az után)
|
|
Az összkoleszterin változása a teszt előtt (alapvonal) a teszt utánira (4 hónap után)
Időkeret: Vérmintavételi idő: körülbelül 10-15 perc (mind a vizsgálat előtt, mind az után)
|
Vérmintából mérve
|
Vérmintavételi idő: körülbelül 10-15 perc (mind a vizsgálat előtt, mind az után)
|
|
A lipoproteinek változása a teszt előtti állapotról (alapvonal) a teszt utánira (4 hónap után)
Időkeret: Vérmintavételi idő: körülbelül 10-15 perc (mind a vizsgálat előtt, mind az után)
|
Vérmintából mérve
|
Vérmintavételi idő: körülbelül 10-15 perc (mind a vizsgálat előtt, mind az után)
|
|
A trigliceridek változása a vizsgálat előtti állapotról (alapérték) a teszt utánira (4 hónap után)
Időkeret: Vérmintavételi idő: körülbelül 10-15 perc (mind a vizsgálat előtt, mind az után)
|
Vérmintából mérve
|
Vérmintavételi idő: körülbelül 10-15 perc (mind a vizsgálat előtt, mind az után)
|
|
A kortizol változása a teszt előtti állapotról (alapvonal) a teszt utánira (4 hónap után)
Időkeret: 7 minta 24 órán keresztül (a vizsgálat előtt és után is)
|
Nyál
|
7 minta 24 órán keresztül (a vizsgálat előtt és után is)
|
|
A munkamemória-feladatok teljesítményének változása (N-vissza) az előtesztről (alapállapot) az utótesztre (4 hónap után)
Időkeret: Körülbelül 8-10 perc (teszt előtt és után is)
|
Számítógépes kognitív feladat
|
Körülbelül 8-10 perc (teszt előtt és után is)
|
|
A Tower of Hanoi Task teljesítményének változása az előtesztről (alapállapot) az utótesztre (4 hónap után)
Időkeret: Körülbelül 10-15 perc (a bot teszt előtt és után)
|
Számítógépes kognitív feladat
|
Körülbelül 10-15 perc (a bot teszt előtt és után)
|
|
A Tower of London Task teljesítményének változása az előtesztről (alapállapot) az utótesztre (4 hónap után)
Időkeret: Körülbelül 10-15 perc (mind a teszt előtt, mind az után)
|
Számítógépes kognitív feladat
|
Körülbelül 10-15 perc (mind a teszt előtt, mind az után)
|
|
Az Iowa Gambling Task teljesítményének változása az előzetes tesztről (alapállapot) az utótesztre (4 hónap után)
Időkeret: Körülbelül 15-20 perc (mind a teszt előtt, mind az után)
|
Számítógépes kognitív feladat
|
Körülbelül 15-20 perc (mind a teszt előtt, mind az után)
|
|
A szívfrekvencia-variabilitás változása a teszt előtt (alapvonal) a teszt utáni állapotba (4 hónap után)
Időkeret: 5 perc a kiindulási állapottól, a kognitív tesztelés alatt (legfeljebb 60 percig) és 5 perc a felépüléstől (mind a teszt előtt, mind az után)
|
5 perc a kiindulási állapottól, a kognitív tesztelés alatt (legfeljebb 60 percig) és 5 perc a felépüléstől (mind a teszt előtt, mind az után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás változása a teszt előtti állapotról (alapállapot) a teszt utáni állapotra (4 hónap után)
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás előtt és egy héttel a beavatkozás után (azaz a teszt előtt és után)
|
Ambuláns megfigyelőrendszerrel, alvásnaplóval együtt mérve
|
Egy héttel a beavatkozás előtt és egy héttel a beavatkozás után (azaz a teszt előtt és után)
|
|
Változás az Epworth álmossági skálán a teszt előttiről (alapvonal) a teszt utánira (4 hónap után)
Időkeret: Körülbelül 5-10 perc (teszt előtt és után is)
|
Körülbelül 5-10 perc (teszt előtt és után is)
|
|
|
Houston nem gyakorlati kérdőív
Időkeret: A fizikai aktivitási naplót hetente töltik ki a vizsgálati időszak (azaz 24-28 hét) során, és heti becsült idő 10 perc.
|
A napló a különböző tevékenységi szintek heti rögzítéséből áll.
|
A fizikai aktivitási naplót hetente töltik ki a vizsgálati időszak (azaz 24-28 hét) során, és heti becsült idő 10 perc.
|
|
Változás az önbevallott állapotban és szorongásban (STAI kérdőív) a teszt előtti állapotról (alapállapot) a teszt utánira (4 hónap után)
Időkeret: Körülbelül 10 perc (teszt előtt és után is)
|
Körülbelül 10 perc (teszt előtt és után is)
|
|
|
Változás az önbeszámolt rugalmasságban (Connor-Davidson Resilience Scale 25) a teszt előttiről (alapvonal) a teszt utánira (4 hónap után)
Időkeret: Körülbelül 5 perc (teszt előtt és után is)
|
Körülbelül 5 perc (teszt előtt és után is)
|
|
|
A poszttraumás stressztünetek változása (Az eseményskála hatása – Felülvizsgálva) a teszt előttiről (alapállapot) a teszt utánira (4 hónap után)
Időkeret: Körülbelül 5-10 perc (teszt előtt és után is)
|
Körülbelül 5-10 perc (teszt előtt és után is)
|
|
|
Változás az önbevallott depresszióban (Beck-depressziós leltár) a teszt előtti állapotról (alapvonal) a teszt utánira (4 hónap után)
Időkeret: Körülbelül 5-10 perc (teszt előtt és után is)
|
Körülbelül 5-10 perc (teszt előtt és után is)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekkori trauma kérdőív
Időkeret: Körülbelül 10 perc (csak az előtesztnél)
|
Körülbelül 10 perc (csak az előtesztnél)
|
|
|
Jód (1. teszt)
Időkeret: Körülbelül 2-3 perc
|
Vizelet
|
Körülbelül 2-3 perc
|
|
Jód (2. teszt)
Időkeret: Körülbelül 2-3 perc
|
Vizelet
|
Körülbelül 2-3 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. november 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. május 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 983 974 724
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .