Nutrientes essenciais e saúde mental
26 de junho de 2019 atualizado por: Anita Lill Hansen, University of Bergen
O objetivo do projeto é investigar se um programa de intervenção com suplementação de vitamina D é capaz de melhorar a biologia da resiliência ao estresse, bem como o bem-estar subjetivo em indivíduos com problemas de comportamento antissocial (pacientes forenses internados).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de controle randomizado que analisa os efeitos dos suplementos de vitamina D na saúde mental em um grupo de pacientes forenses internados.
Mais especificamente, os efeitos da vitamina D serão investigados em relação aos mecanismos biológicos subjacentes associados à resiliência (por exemplo, serotonina, cortisol, variabilidade da frequência cardíaca e funcionamento executivo), mas também ao bem-estar subjetivo, como qualidade do sono, ansiedade, depressão, auto - resiliência relatada e atividade física.
Cerca de 100 participantes serão randomizados para um grupo de intervenção (vitamina D) ou um grupo de controle (placebo).
A intervenção durará 3-4 meses.
O pré-teste terá início em outubro/novembro de 2017 e o pós-teste em abril/maio de 2018.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Mauston, Wisconsin, Estados Unidos, 53948
- Sand Ridge Secure Treatment Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão convidados pacientes com quociente de inteligência > 70.
Critério de exclusão:
- Pacientes com quociente de inteligência <70 serão excluídos.
- Pacientes que já tomam vitamina D.
- Pacientes com transtornos psicóticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo da vitamina D
Intervenção é suplemento de vitamina D
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Vitamina D (40µg/dia) será comparada com placebo
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Cápsula de placebo contém azeite
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120 mg de azeite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de vitamina D no sangue do pré-teste (basal) ao pós-teste (após 4 meses)
Prazo: Tempo para amostra de sangue: cerca de 10-15 minutos (tanto no pré quanto no pós-teste)
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Medido a partir de amostra de sangue
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Tempo para amostra de sangue: cerca de 10-15 minutos (tanto no pré quanto no pós-teste)
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Mudança na serotonina do pré-teste (basal) para o pós-teste (após 4 meses)
Prazo: Tempo para amostra de sangue: cerca de 10-15 minutos (tanto no pré quanto no pós-teste)
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Amostra de sangue medida
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Tempo para amostra de sangue: cerca de 10-15 minutos (tanto no pré quanto no pós-teste)
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Alteração no colesterol total do pré-teste (basal) ao pós-teste (após 4 meses)
Prazo: Tempo para amostra de sangue: cerca de 10-15 minutos (tanto no pré quanto no pós-teste)
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Medido a partir de amostra de sangue
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Tempo para amostra de sangue: cerca de 10-15 minutos (tanto no pré quanto no pós-teste)
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Alteração nas lipoproteínas do pré-teste (basal) ao pós-teste (após 4 meses)
Prazo: Tempo para amostra de sangue: cerca de 10-15 minutos (tanto no pré quanto no pós-teste)
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Medido a partir de amostra de sangue
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Tempo para amostra de sangue: cerca de 10-15 minutos (tanto no pré quanto no pós-teste)
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Alteração nos triglicerídeos do pré-teste (basal) para o pós-teste (após 4 meses)
Prazo: Tempo para amostra de sangue: cerca de 10-15 minutos (tanto no pré quanto no pós-teste)
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Medido a partir de amostra de sangue
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Tempo para amostra de sangue: cerca de 10-15 minutos (tanto no pré quanto no pós-teste)
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Mudança no cortisol do pré-teste (basal) para o pós-teste (após 4 meses)
Prazo: 7 amostras em 24 horas (tanto no pré quanto no pós-teste)
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Saliva
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7 amostras em 24 horas (tanto no pré quanto no pós-teste)
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Mudança no desempenho em tarefas de memória de trabalho (N-back) do pré-teste (linha de base) para o pós-teste (após 4 meses)
Prazo: Cerca de 8 a 10 minutos (no pré e no pós-teste)
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Tarefa cognitiva computadorizada
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Cerca de 8 a 10 minutos (no pré e no pós-teste)
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Mudança no desempenho na Tarefa da Torre de Hanói do pré-teste (linha de base) para o pós-teste (após 4 meses)
Prazo: Cerca de 10-15 minutos (no bot pré e pós-teste)
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Tarefa cognitiva computadorizada
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Cerca de 10-15 minutos (no bot pré e pós-teste)
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Mudança no desempenho na Tarefa da Torre de Londres do pré-teste (linha de base) para o pós-teste (após 4 meses)
Prazo: Cerca de 10-15 minutos (tanto no pré quanto no pós-teste)
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Tarefa cognitiva computadorizada
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Cerca de 10-15 minutos (tanto no pré quanto no pós-teste)
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Mudança no desempenho no Iowa Gambling Task do pré-teste (linha de base) para o pós-teste (após 4 meses)
Prazo: Cerca de 15-20 minutos (tanto no pré quanto no pós-teste)
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Tarefa cognitiva computadorizada
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Cerca de 15-20 minutos (tanto no pré quanto no pós-teste)
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca do pré-teste (linha de base) ao pós-teste (após 4 meses)
Prazo: 5 minutos de linha de base, durante o teste cognitivo (até 60 minutos) e 5 minutos de recuperação (tanto no pré quanto no pós-teste)
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5 minutos de linha de base, durante o teste cognitivo (até 60 minutos) e 5 minutos de recuperação (tanto no pré quanto no pós-teste)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no sono do pré-teste (basal) para o pós-teste (após 4 meses)
Prazo: Uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção (ou seja, pré e pós-teste)
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Medido pelo Sistema de Monitoramento Ambulatorial juntamente com um registro de sono
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Uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção (ou seja, pré e pós-teste)
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Mudança na Escala de Sonolência de Epworth do pré-teste (basal) para o pós-teste (após 4 meses)
Prazo: Cerca de 5 a 10 minutos (no pré e no pós-teste)
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Cerca de 5 a 10 minutos (no pré e no pós-teste)
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Questionário de não exercício de Houston
Prazo: O registro de atividade física será preenchido semanalmente ao longo do período de estudo (ou seja, 24 a 28 semanas) e o tempo estimado por semana é de 10 minutos.
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O registro consiste no registro semanal de vários níveis de atividade.
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O registro de atividade física será preenchido semanalmente ao longo do período de estudo (ou seja, 24 a 28 semanas) e o tempo estimado por semana é de 10 minutos.
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Mudança no estado auto-relatado e na ansiedade-traço (questionário STAI) do pré-teste (linha de base) ao pós-teste (após 4 meses)
Prazo: Cerca de 10 minutos (no pré e no pós-teste)
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Cerca de 10 minutos (no pré e no pós-teste)
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Mudança na resiliência autorreferida (Escala de Resiliência de Connor-Davidson 25) do pré-teste (linha de base) ao pós-teste (após 4 meses)
Prazo: Cerca de 5 minutos (no pré e no pós-teste)
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Cerca de 5 minutos (no pré e no pós-teste)
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Mudança nos sintomas de estresse pós-traumático (escala de impacto do evento -Revisada) do pré-teste (linha de base) para o pós-teste (após 4 meses)
Prazo: Cerca de 5 a 10 minutos (no pré e no pós-teste)
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Cerca de 5 a 10 minutos (no pré e no pós-teste)
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Mudança na depressão autorrelatada (Inventário de Depressão de Beck) do pré-teste (basal) ao pós-teste (após 4 meses)
Prazo: Cerca de 5 a 10 minutos (no pré e no pós-teste)
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Cerca de 5 a 10 minutos (no pré e no pós-teste)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Trauma na Infância
Prazo: Cerca de 10 minutos (somente no pré-teste)
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Cerca de 10 minutos (somente no pré-teste)
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Iodo (teste 1)
Prazo: Cerca de 2-3 minutos
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Urina
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Cerca de 2-3 minutos
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Iodo (teste 2)
Prazo: Cerca de 2-3 minutos
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Urina
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Cerca de 2-3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
22 de maio de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
22 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
8 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 983 974 724
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .