Nutriments clés et santé mentale
26 juin 2019 mis à jour par: Anita Lill Hansen, University of Bergen
Le but du projet est d'étudier si un programme d'intervention avec supplémentation en vitamine D est capable d'améliorer la biologie de la résilience au stress ainsi que le bien-être subjectif chez les personnes ayant des problèmes de comportement antisocial (patients médico-légaux hospitalisés).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé examinant les effets des suppléments de vitamine D sur la santé mentale d'un groupe de patients hospitalisés en médecine légale.
Plus spécifiquement, les effets de la vitamine D seront étudiés en relation avec les mécanismes biologiques sous-jacents associés à la résilience (par exemple, la sérotonine, le cortisol, la variabilité de la fréquence cardiaque et le fonctionnement exécutif), mais aussi le bien-être subjectif comme la qualité du sommeil, l'anxiété, la dépression, l'autonomie -la résilience et l'activité physique déclarées.
Environ 100 participants seront randomisés dans un groupe d'intervention (vitamine D) ou un groupe témoin (placebo).
L'intervention durera 3-4 mois.
Le pré-test débutera en octobre/novembre 2017 et le post-test en avril/mai 2018.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Mauston, Wisconsin, États-Unis, 53948
- Sand Ridge Secure Treatment Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les patients avec un quotient intellectuel > 70 seront invités.
Critère d'exclusion:
- Les patients avec un quotient intellectuel <70 seront exclus.
- Patients prenant déjà de la vitamine D.
- Patients souffrant de troubles psychotiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe vitamine D
L'intervention est un supplément de vitamine D
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La vitamine D (40µg/jour) sera comparée à un placebo
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
La capsule placebo contient de l'huile d'olive
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120 mg d'huile d'olive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux de vitamine D dans le sang entre le pré-test (ligne de base) et le post-test (après 4 mois)
Délai: Temps pour l'échantillon de sang : environ 10-15 minutes (à la fois avant et après le test)
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Mesuré à partir d'un échantillon de sang
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Temps pour l'échantillon de sang : environ 10-15 minutes (à la fois avant et après le test)
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Changement de la sérotonine du pré-test (ligne de base) au post-test (après 4 mois)
Délai: Temps pour l'échantillon de sang : environ 10-15 minutes (à la fois avant et après le test)
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Échantillon de sang sous forme mesurée
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Temps pour l'échantillon de sang : environ 10-15 minutes (à la fois avant et après le test)
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Changement du cholestérol total entre le pré-test (ligne de base) et le post-test (après 4 mois)
Délai: Temps pour l'échantillon de sang : environ 10-15 minutes (à la fois avant et après le test)
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Mesuré à partir d'un échantillon de sang
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Temps pour l'échantillon de sang : environ 10-15 minutes (à la fois avant et après le test)
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Modification des lipoprotéines entre le pré-test (ligne de base) et le post-test (après 4 mois)
Délai: Temps pour l'échantillon de sang : environ 10-15 minutes (à la fois avant et après le test)
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Mesuré à partir d'un échantillon de sang
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Temps pour l'échantillon de sang : environ 10-15 minutes (à la fois avant et après le test)
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Changement des triglycérides du pré-test (baseline) au post-test (après 4 mois)
Délai: Temps pour l'échantillon de sang : environ 10-15 minutes (à la fois avant et après le test)
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Mesuré à partir d'un échantillon de sang
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Temps pour l'échantillon de sang : environ 10-15 minutes (à la fois avant et après le test)
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Changement de cortisol du pré-test (ligne de base) au post-test (après 4 mois)
Délai: 7 échantillons sur 24 heures (au pré et au post-test)
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Salive
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7 échantillons sur 24 heures (au pré et au post-test)
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Changement de performance sur les tâches de mémoire de travail (N-back) du pré-test (baseline) au post-test (après 4 mois)
Délai: Environ 8 à 10 minutes (au pré et au post-test)
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Tâche cognitive informatisée
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Environ 8 à 10 minutes (au pré et au post-test)
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Changement de performance sur la tâche Tour de Hanoï du pré-test (baseline) au post-test (après 4 mois)
Délai: Environ 10-15 minutes (au bot pré et post-test)
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Tâche cognitive informatisée
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Environ 10-15 minutes (au bot pré et post-test)
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Changement de performance sur la tâche de la tour de Londres du pré-test (baseline) au post-test (après 4 mois)
Délai: Environ 10-15 minutes (à la fois avant et après le test)
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Tâche cognitive informatisée
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Environ 10-15 minutes (à la fois avant et après le test)
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Changement de performance sur Iowa Gambling Task du pré-test (baseline) au post-test (après 4 mois)
Délai: Environ 15-20 minutes (à la fois avant et après le test)
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Tâche cognitive informatisée
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Environ 15-20 minutes (à la fois avant et après le test)
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque entre le pré-test (ligne de base) et le post-test (après 4 mois)
Délai: 5 minutes de base, pendant le test cognitif (jusqu'à 60 minutes) et 5 minutes de récupération (à la fois avant et après le test)
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5 minutes de base, pendant le test cognitif (jusqu'à 60 minutes) et 5 minutes de récupération (à la fois avant et après le test)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du sommeil du pré-test (baseline) au post-test (après 4 mois)
Délai: Une semaine avant l'intervention et une semaine après l'intervention (c'est-à-dire avant et après le test)
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Mesuré par le système de surveillance ambulatoire avec un journal du sommeil
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Une semaine avant l'intervention et une semaine après l'intervention (c'est-à-dire avant et après le test)
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Changement sur l'échelle de somnolence d'Epworth du pré-test (ligne de base) au post-test (après 4 mois)
Délai: Environ 5 à 10 minutes (au pré et au post-test)
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Environ 5 à 10 minutes (au pré et au post-test)
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Questionnaire de Houston sur le non-exercice
Délai: Le journal d'activité physique sera rempli chaque semaine au cours de la période d'étude (c'est-à-dire 24 à 28 semaines) et le temps estimé par semaine est de 10 minutes.
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Le journal consiste en un enregistrement hebdomadaire des différents niveaux d'activité.
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Le journal d'activité physique sera rempli chaque semaine au cours de la période d'étude (c'est-à-dire 24 à 28 semaines) et le temps estimé par semaine est de 10 minutes.
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Changement de l'état autodéclaré et de l'anxiété liée aux traits (questionnaire STAI) du pré-test (baseline) au post-test (après 4 mois)
Délai: Environ 10 minutes (au pré et au post-test)
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Environ 10 minutes (au pré et au post-test)
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Changement de la résilience autodéclarée (Connor-Davidson Resilience Scale 25) du pré-test (baseline) au post-test (après 4 mois)
Délai: Environ 5 minutes (au pré et au post-test)
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Environ 5 minutes (au pré et au post-test)
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Modification des symptômes de stress post-traumatique (échelle d'impact de l'événement - révisée) du pré-test (baseline) au post-test (après 4 mois)
Délai: Environ 5 à 10 minutes (au pré et au post-test)
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Environ 5 à 10 minutes (au pré et au post-test)
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Changement dans la dépression autodéclarée (Beck Depression Inventory) du pré-test (de base) au post-test (après 4 mois)
Délai: Environ 5 à 10 minutes (au pré et au post-test)
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Environ 5 à 10 minutes (au pré et au post-test)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur les traumatismes de l'enfance
Délai: Environ 10 minutes (uniquement au pré-test)
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Environ 10 minutes (uniquement au pré-test)
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Iode (test 1)
Délai: Environ 2-3 minutes
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Urine
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Environ 2-3 minutes
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Iode (test 2)
Délai: Environ 2-3 minutes
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Urine
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Environ 2-3 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 novembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
22 mai 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2017
Première publication (RÉEL)
8 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 983 974 724
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .