Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčové živiny a duševní zdraví

26. června 2019 aktualizováno: Anita Lill Hansen, University of Bergen
Účelem projektu je zjistit, zda je intervenční program se suplementací vitaminu D schopen zlepšit biologii odolnosti vůči stresu i subjektivní pohodu u jedinců s problémy s antisociálním chováním (soudně hospitalizovaní pacienti).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolní studie sledující účinky doplňků vitaminu D na duševní zdraví ve skupině soudních hospitalizovaných pacientů. Konkrétněji budou zkoumány účinky vitaminu D ve vztahu k základním biologickým mechanismům spojeným s odolností (např. -uváděná odolnost a fyzická aktivita. Asi 100 účastníků bude randomizováno do intervenční skupiny (vitamin D) nebo kontrolní skupiny (placebo). Intervence bude trvat 3-4 měsíce. Předběžné testování začne v říjnu/listopadu 2017 a následné testování v dubnu/květnu 2018.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Mauston, Wisconsin, Spojené státy, 53948
        • Sand Ridge Secure Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou pozváni pacienti s inteligenčním kvocientem > 70.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s inteligenčním kvocientem <70 budou vyloučeni.
  • Pacienti již užívají vitamín D.
  • Pacienti s psychotickými poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina vitaminu D
Intervencí je doplněk vitaminu D
Doplněk stravy: Vitamín D
Vitamin D (40 µg/den) bude porovnán s placebem
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Placebo kapsle obsahuje olivový olej
Doplněk stravy: Placebo
120 mg olivového oleje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny vitaminu D v krvi z doby před testem (základní hodnota) do stavu po testu (po 4 měsících)
Časové okno: Čas na odběr krve: asi 10-15 minut (před i po testu)
Měřeno ze vzorku krve
Čas na odběr krve: asi 10-15 minut (před i po testu)
Změna serotoninu z doby před testem (základní hodnota) do stavu po testu (po 4 měsících)
Časové okno: Čas na odběr krve: asi 10-15 minut (před i po testu)
Měřená forma vzorku krve
Čas na odběr krve: asi 10-15 minut (před i po testu)
Změna celkového cholesterolu z doby před testem (základní hodnota) do stavu po testu (po 4 měsících)
Časové okno: Čas na odběr krve: asi 10-15 minut (před i po testu)
Měřeno ze vzorku krve
Čas na odběr krve: asi 10-15 minut (před i po testu)
Změna lipoproteinů z předtestu (základní hodnota) do posttestu (po 4 měsících)
Časové okno: Čas na odběr krve: asi 10-15 minut (před i po testu)
Měřeno ze vzorku krve
Čas na odběr krve: asi 10-15 minut (před i po testu)
Změna triglyceridů z doby před testem (základní hodnota) do stavu po testu (po 4 měsících)
Časové okno: Čas na odběr krve: asi 10-15 minut (před i po testu)
Měřeno ze vzorku krve
Čas na odběr krve: asi 10-15 minut (před i po testu)
Změna kortizolu z doby před testem (základní hodnota) do stavu po testu (po 4 měsících)
Časové okno: 7 vzorků za 24 hodin (před i po testu)
Sliny
7 vzorků za 24 hodin (před i po testu)
Změna výkonu u úloh s pracovní pamětí (N-back) z předběžného testu (základní hodnota) na posttest (po 4 měsících)
Časové okno: Asi 8-10 minut (před i po testu)
Počítačově řízený kognitivní úkol
Asi 8-10 minut (před i po testu)
Změna výkonu na úloze Hanojská věž z předběžného testu (základní hodnota) na následný test (po 4 měsících)
Časové okno: Asi 10-15 minut (u bota před a po testu)
Počítačově řízený kognitivní úkol
Asi 10-15 minut (u bota před a po testu)
Změna výkonu na úloze Tower of London z předběžného testu (základní hodnota) na následný test (po 4 měsících)
Časové okno: Asi 10-15 minut (před i po testu)
Počítačově řízený kognitivní úkol
Asi 10-15 minut (před i po testu)
Změna výkonu na Iowa Gambling Task z předběžného testu (základní hodnota) na posttest (po 4 měsících)
Časové okno: Asi 15-20 minut (před i po testu)
Počítačově řízený kognitivní úkol
Asi 15-20 minut (před i po testu)
Změna variability srdeční frekvence z doby před testem (základní hodnota) do stavu po testu (po 4 měsících)
Časové okno: 5 minut základní linie, během kognitivního testování (až 60 minut) a 5 minut zotavení (před i po testu)
5 minut základní linie, během kognitivního testování (až 60 minut) a 5 minut zotavení (před i po testu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spánku z doby před testem (základní hodnota) do stavu po testu (po 4 měsících)
Časové okno: Týden před intervencí a jeden týden po intervenci (tj. před a po testu)
Měřeno ambulantním monitorovacím systémem spolu s logem spánku
Týden před intervencí a jeden týden po intervenci (tj. před a po testu)
Změna na Epworthově stupnici ospalosti z předtestového (základního) na posttestový (po 4 měsících)
Časové okno: Asi 5-10 minut (před i po testu)
Asi 5-10 minut (před i po testu)
Houstonský necvičební dotazník
Časové okno: Záznam o fyzické aktivitě se bude vyplňovat týdně v průběhu studijního období (tj. 24-28 týdnů) a předpokládaná doba za týden je 10 minut.
Záznam se skládá z týdenního záznamu různých úrovní aktivity.
Záznam o fyzické aktivitě se bude vyplňovat týdně v průběhu studijního období (tj. 24-28 týdnů) a předpokládaná doba za týden je 10 minut.
Změna v self-reportovaném stavu a rysové úzkosti (dotazník STAI) z pre-testu (základní hodnota) do post-testu (po 4 měsících)
Časové okno: Asi 10 minut (před i po testu)
Asi 10 minut (před i po testu)
Změna odolnosti, kterou sami uvedli (Connor-Davidsonova škála odolnosti 25) z předběžného testu (základní hodnota) do stavu po testu (po 4 měsících)
Časové okno: Asi 5 minut (před i po testu)
Asi 5 minut (před i po testu)
Změna příznaků posttraumatického stresu (škála dopadu událostí – revidováno) z předtestu (základní hodnota) na posttest (po 4 měsících)
Časové okno: Asi 5-10 minut (před i po testu)
Asi 5-10 minut (před i po testu)
Změna v depresi, kterou si sami oznámili (Beck Depression Inventory) z doby před testem (základní hodnota) do stavu po testu (po 4 měsících)
Časové okno: Asi 5-10 minut (před i po testu)
Asi 5-10 minut (před i po testu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětský traumatický dotazník
Časové okno: Asi 10 minut (pouze při předběžném testu)
Asi 10 minut (pouze při předběžném testu)
Jód (test 1)
Časové okno: Asi 2-3 minuty
Urin
Asi 2-3 minuty
Jód (test 2)
Časové okno: Asi 2-3 minuty
Urin
Asi 2-3 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bergen

Spolupracovníci

Haukeland University Hospital
Wisconsin Department of Health and Family Services
National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 983 974 724

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození duševního zdraví

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit