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Schlüsselnährstoffe und psychische Gesundheit

26. Juni 2019 aktualisiert von: Anita Lill Hansen, University of Bergen
Ziel des Projektes ist es zu untersuchen, ob ein Interventionsprogramm mit Vitamin-D-Supplementierung in der Lage ist, die Biologie der Stressresilienz sowie das subjektive Wohlbefinden bei Personen mit antisozialen Verhaltensauffälligkeiten (gerichtsmedizinischer stationärer Patienten) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, die die Auswirkungen von Vitamin-D-Ergänzungen auf die psychische Gesundheit bei einer Gruppe forensischer stationärer Patienten untersucht. Spezifischer werden die Wirkungen von Vitamin D in Bezug auf zugrunde liegende biologische Mechanismen untersucht, die mit Resilienz (z. B. Serotonin, Cortisol, Herzfrequenzvariabilität und exekutive Funktionen), aber auch subjektivem Wohlbefinden wie Schlafqualität, Angstzuständen, Depressionen und dem Selbst verbunden sind -berichtete Belastbarkeit und körperliche Aktivität. Etwa 100 Teilnehmer werden randomisiert einer Interventionsgruppe (Vitamin D) oder einer Kontrollgruppe (Placebo) zugeteilt. Der Eingriff dauert 3-4 Monate. Der Vortest beginnt im Oktober/November 2017 und der Nachtest im April/Mai 2018.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Mauston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53948
        • Sand Ridge Secure Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Intelligenzquotienten > 70 werden eingeladen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Intelligenzquotienten < 70 werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die bereits Vitamin D einnehmen.
  • Patienten mit psychotischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vitamin-D-Gruppe
Intervention ist eine Vitamin-D-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Vitamin D (40 µg/Tag) wird mit Placebo verglichen
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Placebo-Kapsel enthält Olivenöl
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
120 mg Olivenöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vitamin-D-Spiegels im Blut vom Vortest (Baseline) zum Nachtest (nach 4 Monaten)
Zeitfenster: Zeit für die Blutentnahme: ca. 10-15 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Gemessen anhand einer Blutprobe
Zeit für die Blutentnahme: ca. 10-15 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Veränderung des Serotonins vom Vortest (Baseline) zum Nachtest (nach 4 Monaten)
Zeitfenster: Zeit für die Blutentnahme: ca. 10-15 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Gemessen aus einer Blutprobe
Zeit für die Blutentnahme: ca. 10-15 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Veränderung des Gesamtcholesterins vom Vortest (Baseline) zum Nachtest (nach 4 Monaten)
Zeitfenster: Zeit für die Blutentnahme: ca. 10-15 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Gemessen anhand einer Blutprobe
Zeit für die Blutentnahme: ca. 10-15 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Veränderung der Lipoproteine ​​vom Vortest (Baseline) zum Nachtest (nach 4 Monaten)
Zeitfenster: Zeit für die Blutentnahme: ca. 10-15 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Gemessen anhand einer Blutprobe
Zeit für die Blutentnahme: ca. 10-15 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Veränderung der Triglyceride vom Vortest (Baseline) zum Nachtest (nach 4 Monaten)
Zeitfenster: Zeit für Blutentnahme: ca. 10-15 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Gemessen anhand einer Blutprobe
Zeit für Blutentnahme: ca. 10-15 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Veränderung des Cortisols vom Vortest (Baseline) zum Nachtest (nach 4 Monaten)
Zeitfenster: 7 Proben über 24 Stunden (sowohl vor als auch nach dem Test)
Speichel
7 Proben über 24 Stunden (sowohl vor als auch nach dem Test)
Veränderung der Leistung bei Arbeitsgedächtnisaufgaben (N-back) vom Pre-Test (Baseline) zum Post-Test (nach 4 Monaten)
Zeitfenster: Etwa 8-10 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Computergestützte kognitive Aufgabe
Etwa 8-10 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Änderung der Leistung bei der Tower of Hanoi-Aufgabe vom Vortest (Baseline) zum Nachtest (nach 4 Monaten)
Zeitfenster: Etwa 10-15 Minuten (bei Bot Pre- und Post-Test)
Computergestützte kognitive Aufgabe
Etwa 10-15 Minuten (bei Bot Pre- und Post-Test)
Veränderung der Leistung bei der Tower of London-Aufgabe vom Pre-Test (Baseline) zum Post-Test (nach 4 Monaten)
Zeitfenster: Etwa 10-15 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Computergestützte kognitive Aufgabe
Etwa 10-15 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Veränderung der Leistung bei der Iowa Gambling Task vom Pre-Test (Baseline) zum Post-Test (nach 4 Monaten)
Zeitfenster: Etwa 15-20 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Computergestützte kognitive Aufgabe
Etwa 15-20 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität vom Vortest (Baseline) zum Nachtest (nach 4 Monaten)
Zeitfenster: 5 Minuten Ausgangswert während des kognitiven Tests (bis zu 60 Minuten) und 5 Minuten Erholung (sowohl vor als auch nach dem Test)
5 Minuten Ausgangswert während des kognitiven Tests (bis zu 60 Minuten) und 5 Minuten Erholung (sowohl vor als auch nach dem Test)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schlafs vom Vortest (Baseline) zum Nachtest (nach 4 Monaten)
Zeitfenster: Eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Eingriff (d. h. Vor- und Nachtest)
Gemessen durch ein ambulantes Überwachungssystem zusammen mit einem Schlafprotokoll
Eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Eingriff (d. h. Vor- und Nachtest)
Veränderung auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala vom Vortest (Basislinie) zum Nachtest (nach 4 Monaten)
Zeitfenster: Etwa 5-10 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Etwa 5-10 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Houston Non-Übungs-Fragebogen
Zeitfenster: Das Protokoll der körperlichen Aktivität wird während des Studienzeitraums (d. h. 24–28 Wochen) wöchentlich ausgefüllt, und die geschätzte Zeit pro Woche beträgt 10 Minuten.
Das Protokoll besteht aus einer wöchentlichen Aufzeichnung verschiedener Aktivitätsstufen.
Das Protokoll der körperlichen Aktivität wird während des Studienzeitraums (d. h. 24–28 Wochen) wöchentlich ausgefüllt, und die geschätzte Zeit pro Woche beträgt 10 Minuten.
Veränderung des selbstberichteten Zustands und der Eigenschaftsangst (STAI-Fragebogen) vom Vortest (Baseline) zum Nachtest (nach 4 Monaten)
Zeitfenster: Etwa 10 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Etwa 10 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Veränderung der selbstberichteten Belastbarkeit (Connor-Davidson Resilience Scale 25) vom Pre-Test (Baseline) zum Post-Test (nach 4 Monaten)
Zeitfenster: Etwa 5 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Etwa 5 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Veränderung der posttraumatischen Stresssymptome (Impact of event scale -Revised) vom Pre-Test (Baseline) zum Post-Test (nach 4 Monaten)
Zeitfenster: Etwa 5-10 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Etwa 5-10 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Veränderung der selbstberichteten Depression (Beck Depression Inventory) vom Pre-Test (Baseline) zum Post-Test (nach 4 Monaten)
Zeitfenster: Etwa 5-10 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)
Etwa 5-10 Minuten (sowohl vor als auch nach dem Test)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen Kindheitstrauma
Zeitfenster: Etwa 10 Minuten (nur beim Vortest)
Etwa 10 Minuten (nur beim Vortest)
Jod (Test 1)
Zeitfenster: Etwa 2-3 Minuten
Urin
Etwa 2-3 Minuten
Jod (Test 2)
Zeitfenster: Etwa 2-3 Minuten
Urin
Etwa 2-3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bergen

Mitarbeiter

Haukeland University Hospital
Wisconsin Department of Health and Family Services
National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 983 974 724

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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