Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøglenæringsstoffer og mental sundhed

26. juni 2019 opdateret af: Anita Lill Hansen, University of Bergen
Formålet med projektet er at undersøge, om et interventionsprogram med D-vitamintilskud er i stand til at forbedre biologien af ​​stressresiliens samt subjektivt velbefindende hos personer med antisociale adfærdsproblemer (retsmedicinske indlagte patienter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolforsøg, der ser på virkningerne af D-vitamintilskud på mental sundhed hos en gruppe retsmedicinske indlagte patienter. Mere specifikt vil effekterne af D-vitamin blive undersøgt i relation til underliggende biologiske mekanismer forbundet med modstandskraft (fx serotonin, kortisol, pulsvariabilitet og eksekutiv funktion), men også subjektivt velbefindende som søvnkvalitet, angst, depression, selvtillid. -rapporteret robusthed og fysisk aktivitet. Omkring 100 deltagere vil blive randomiseret til en interventionsgruppe (D-vitamin) eller en kontrolgruppe (placebo). Indgrebet vil vare i 3-4 måneder. Pre-test starter i oktober/november 2017 og post-test i april/maj 2018.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Mauston, Wisconsin, Forenede Stater, 53948
        • Sand Ridge Secure Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med intelligenskvotient > 70 inviteres.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med intelligenskvotient <70 vil blive udelukket.
  • Patienter, der allerede tager D-vitamin.
  • Patienter med psykotiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: D-vitamin gruppe
Intervention er D-vitamintilskud
Kosttilskud: D-vitamin
D-vitamin (40 µg/dag) vil blive sammenlignet med placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Placebo kapsel indeholder olivenolie
Kosttilskud: Placebo
120 mg olivenolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vitamin D-niveau i blodet fra præ-test (baseline) til post-test (efter 4 måneder)
Tidsramme: Tid til blodprøve: ca. 10-15 minutter (ved både før og efter test)
Målt fra blodprøve
Tid til blodprøve: ca. 10-15 minutter (ved både før og efter test)
Ændring i serotonin fra præ-test (baseline) til post-test (efter 4 måneder)
Tidsramme: Tid til blodprøve: ca. 10-15 minutter (ved både før og efter test)
Målt fra blodprøve
Tid til blodprøve: ca. 10-15 minutter (ved både før og efter test)
Ændring i total kolesterol fra præ-test (baseline) til post-test (efter 4 måneder)
Tidsramme: Tid til blodprøve: ca. 10-15 minutter (ved både før og efter test)
Målt fra blodprøve
Tid til blodprøve: ca. 10-15 minutter (ved både før og efter test)
Ændring i lipoproteiner fra præ-test (baseline) til post-test (efter 4 måneder)
Tidsramme: Tid til blodprøve: ca. 10-15 minutter (ved både før og efter test)
Målt fra blodprøve
Tid til blodprøve: ca. 10-15 minutter (ved både før og efter test)
Ændring i triglycerider fra pre-test (baseline) til post-test (efter 4 måneder)
Tidsramme: Tid til blodprøve: ca. 10-15 minutter (både før og efter test)
Målt fra blodprøve
Tid til blodprøve: ca. 10-15 minutter (både før og efter test)
Ændring i cortisol fra præ-test (baseline) til post-test (efter 4 måneder)
Tidsramme: 7 prøver over 24 timer (ved både før og efter test)
Spyt
7 prøver over 24 timer (ved både før og efter test)
Ændring i ydeevne på arbejdshukommelsesopgaver (N-back) fra pre-test (baseline) til post-test (efter 4 måneder)
Tidsramme: Cirka 8-10 minutter (ved både før og efter test)
Computerstyret kognitiv opgave
Cirka 8-10 minutter (ved både før og efter test)
Ændring i ydeevne på Tower of Hanoi Task fra pre-test (baseline) til post-test (efter 4 måneder)
Tidsramme: Cirka 10-15 minutter (ved bot før og efter test)
Computerstyret kognitiv opgave
Cirka 10-15 minutter (ved bot før og efter test)
Ændring i ydeevne på Tower of London Task fra pre-test (baseline) til post-test (efter 4 måneder)
Tidsramme: Cirka 10-15 minutter (ved både før og efter test)
Computerstyret kognitiv opgave
Cirka 10-15 minutter (ved både før og efter test)
Ændring i præstation på Iowa Gambling Task fra pre-test (baseline) til post-test (efter 4 måneder)
Tidsramme: Cirka 15-20 minutter (ved både før og efter test)
Computerstyret kognitiv opgave
Cirka 15-20 minutter (ved både før og efter test)
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet fra før-test (baseline) til post-test (efter 4 måneder)
Tidsramme: 5 minutters baseline under den kognitive test (op til 60 minutter) og 5 minutters restitution (både før og efter test)
5 minutters baseline under den kognitive test (op til 60 minutter) og 5 minutters restitution (både før og efter test)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvn fra pre-test (baseline) til post-test (efter 4 måneder)
Tidsramme: En uge før intervention og en uge efter intervention (dvs. før og efter test)
Målt af Ambulant Monitoring System sammen med en søvnlog
En uge før intervention og en uge efter intervention (dvs. før og efter test)
Ændring på Epworth Sleepiness Scale fra pre-test (baseline) til post-test (efter 4 måneder)
Tidsramme: Cirka 5-10 minutter (ved både før og efter test)
Cirka 5-10 minutter (ved både før og efter test)
Houston Non-Exercise Spørgeskema
Tidsramme: Den fysiske aktivitetslog vil blive udfyldt ugentligt i løbet af studieperioden (dvs. 24-28 uger), og den anslåede tid pr. uge er 10 minutter.
Loggen består af ugentlig registrering af forskellige aktivitetsniveauer.
Den fysiske aktivitetslog vil blive udfyldt ugentligt i løbet af studieperioden (dvs. 24-28 uger), og den anslåede tid pr. uge er 10 minutter.
Ændring i selvrapporteret tilstand og træk angst (STAI-spørgeskema) fra pre-test (baseline) til post-test (efter 4 måneder)
Tidsramme: Cirka 10 minutter (ved både før og efter test)
Cirka 10 minutter (ved både før og efter test)
Ændring i selvrapporteret resiliens (Connor-Davidson Resilience Scale 25) fra pre-test (baseline) til post-test (efter 4 måneder)
Tidsramme: Cirka 5 minutter (ved både før og efter test)
Cirka 5 minutter (ved både før og efter test)
Ændring i posttraumatisk stresssymptomer (Impact of event scale -Revided) fra pre-test (baseline) til post-test (efter 4 måneder)
Tidsramme: Cirka 5-10 minutter (ved både før og efter test)
Cirka 5-10 minutter (ved både før og efter test)
Ændring i selvrapporteret depression (Beck Depression Inventory) fra pre-test (baseline) til post-test (efter 4 måneder)
Tidsramme: Cirka 5-10 minutter (ved både før og efter test)
Cirka 5-10 minutter (ved både før og efter test)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om barndomstraumer
Tidsramme: Cirka 10 minutter (kun ved prætest)
Cirka 10 minutter (kun ved prætest)
Jod (test 1)
Tidsramme: Cirka 2-3 minutter
Urin
Cirka 2-3 minutter
Jod (test 2)
Tidsramme: Cirka 2-3 minutter
Urin
Cirka 2-3 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bergen

Samarbejdspartnere

Haukeland University Hospital
Wisconsin Department of Health and Family Services
National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 983 974 724

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk svækkelse

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner