Nyckelnäringsämnen och mental hälsa
26 juni 2019 uppdaterad av: Anita Lill Hansen, University of Bergen
Syftet med projektet är att undersöka om ett interventionsprogram med D-vitamintillskott kan förbättra biologin av stresstålighet samt subjektivt välbefinnande hos individer med antisociala beteendeproblem (rättsmedicinska slutenvårdspatienter).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollstudie som tittar på effekterna av D-vitamintillskott på mental hälsa hos en grupp rättsmedicinska slutenvårdspatienter.
Mer specifikt kommer effekterna av D-vitamin att undersökas i relation till underliggande biologiska mekanismer förknippade med motståndskraft (t.ex. serotonin, kortisol, hjärtfrekvensvariationer och verkställande funktion), men också subjektivt välbefinnande som sömnkvalitet, ångest, depression, själv. -rapporterade motståndskraft och fysisk aktivitet.
Cirka 100 deltagare kommer att randomiseras till en interventionsgrupp (vitamin D) eller en kontrollgrupp (placebo).
Ingreppet kommer att pågå i 3-4 månader.
Förtestet startar i oktober/november 2017 och eftertestet i april/maj 2018.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Mauston, Wisconsin, Förenta staterna, 53948
- Sand Ridge Secure Treatment Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med intelligenskvot > 70 kommer att bjudas in.
Exklusions kriterier:
- Patienter med intelligenskvot <70 kommer att exkluderas.
- Patienter som redan tar vitamin D.
- Patienter med psykotiska störningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: D-vitamin grupp
Intervention är D-vitamintillskott
|
Vitamin D (40 µg/dag) kommer att jämföras med placebo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Placebokapsel innehåller olivolja
|
120 mg olivolja
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av vitamin D-nivån i blodet från pre-test (baslinje) till post-test (efter 4 månader)
Tidsram: Tid för blodprov: ca 10-15 minuter (vid både för- och eftertest)
|
Mätt från blodprov
|
Tid för blodprov: ca 10-15 minuter (vid både för- och eftertest)
|
|
Förändring av serotonin från pre-test (baslinje) till post-test (efter 4 månader)
Tidsram: Tid för blodprov: ca 10-15 minuter (vid både för- och eftertest)
|
Uppmätt form blodprov
|
Tid för blodprov: ca 10-15 minuter (vid både för- och eftertest)
|
|
Förändring av totalt kolesterol från pre-test (baslinje) till post-test (efter 4 månader)
Tidsram: Tid för blodprov: ca 10-15 minuter (vid både för- och eftertest)
|
Mätt från blodprov
|
Tid för blodprov: ca 10-15 minuter (vid både för- och eftertest)
|
|
Förändring av lipoproteiner från pre-test (baslinje) till post-test (efter 4 månader)
Tidsram: Tid för blodprov: ca 10-15 minuter (vid både för- och eftertest)
|
Mätt från blodprov
|
Tid för blodprov: ca 10-15 minuter (vid både för- och eftertest)
|
|
Förändring av triglycerider från pre-test (baslinje) till post-test (efter 4 månader)
Tidsram: Tid för blodprov: ca 10-15 minuter (vid både för- och eftertest)
|
Mätt från blodprov
|
Tid för blodprov: ca 10-15 minuter (vid både för- och eftertest)
|
|
Förändring av kortisol från pre-test (baseline) till post-test (efter 4 månader)
Tidsram: 7 prover under 24 timmar (vid både för- och eftertest)
|
Saliv
|
7 prover under 24 timmar (vid både för- och eftertest)
|
|
Förändring i prestanda på arbetsminnesuppgifter (N-back) från pre-test (baseline) till post-test (efter 4 månader)
Tidsram: Cirka 8-10 minuter (vid både för- och eftertest)
|
Datoriserad kognitiv uppgift
|
Cirka 8-10 minuter (vid både för- och eftertest)
|
|
Förändring i prestanda på Tower of Hanoi Task från förtest (baslinje) till eftertest (efter 4 månader)
Tidsram: Cirka 10-15 minuter (vid bot för- och eftertest)
|
Datoriserad kognitiv uppgift
|
Cirka 10-15 minuter (vid bot för- och eftertest)
|
|
Förändring i prestanda på Tower of London Task från förtest (baslinje) till eftertest (efter 4 månader)
Tidsram: Cirka 10-15 minuter (vid både för- och eftertest)
|
Datoriserad kognitiv uppgift
|
Cirka 10-15 minuter (vid både för- och eftertest)
|
|
Förändring i prestanda på Iowa Gambling Task från förtest (baslinje) till eftertest (efter 4 månader)
Tidsram: Cirka 15-20 minuter (vid både för- och eftertest)
|
Datoriserad kognitiv uppgift
|
Cirka 15-20 minuter (vid både för- och eftertest)
|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet från förtest (baslinje) till eftertest (efter 4 månader)
Tidsram: 5 minuters baslinje, under kognitiva tester (upp till 60 minuter) och 5 minuter av återhämtning (vid både före och efter test)
|
5 minuters baslinje, under kognitiva tester (upp till 60 minuter) och 5 minuter av återhämtning (vid både före och efter test)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömn från pre-test (baslinje) till post-test (efter 4 månader)
Tidsram: En vecka före intervention och en vecka efter intervention (dvs före och efter test)
|
Mäts av Ambulatory Monitoring System tillsammans med en sömnlogg
|
En vecka före intervention och en vecka efter intervention (dvs före och efter test)
|
|
Ändring på Epworth Sleepiness Scale från förtest (baslinje) till eftertest (efter 4 månader)
Tidsram: Cirka 5-10 minuter (vid både för- och eftertest)
|
Cirka 5-10 minuter (vid både för- och eftertest)
|
|
|
Houston Non-Exercise Questionnaire
Tidsram: Den fysiska aktivitetsloggen kommer att fyllas i varje vecka under studieperioden (dvs. 24-28 veckor) och beräknad tid per vecka är 10 minuter.
|
Loggen består av veckoregistrering av olika aktivitetsnivåer.
|
Den fysiska aktivitetsloggen kommer att fyllas i varje vecka under studieperioden (dvs. 24-28 veckor) och beräknad tid per vecka är 10 minuter.
|
|
Förändring i självrapporterat tillstånd och egenskapsångest (STAI frågeformulär) från förtest (baslinje) till posttest (efter 4 månader)
Tidsram: Cirka 10 minuter (vid både för- och eftertest)
|
Cirka 10 minuter (vid både för- och eftertest)
|
|
|
Förändring i självrapporterad resiliens (Connor-Davidson Resilience Scale 25) från pre-test (baseline) till post-test (efter 4 månader)
Tidsram: Cirka 5 minuter (vid både för- och eftertest)
|
Cirka 5 minuter (vid både för- och eftertest)
|
|
|
Förändring av symtom på posttraumatisk stress (Inverkan av händelseskalan -Reviderad) från pre-test (baseline) till post-test (efter 4 månader)
Tidsram: Cirka 5-10 minuter (vid både för- och eftertest)
|
Cirka 5-10 minuter (vid både för- och eftertest)
|
|
|
Förändring i självrapporterad depression (Beck Depression Inventory) från pre-test (baseline) till post-test (efter 4 månader)
Tidsram: Cirka 5-10 minuter (vid både för- och eftertest)
|
Cirka 5-10 minuter (vid både för- och eftertest)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär om barndomstrauma
Tidsram: Cirka 10 minuter (endast vid förtest)
|
Cirka 10 minuter (endast vid förtest)
|
|
|
Jod (test 1)
Tidsram: Ca 2-3 minuter
|
Urin
|
Ca 2-3 minuter
|
|
Jod (test 2)
Tidsram: Ca 2-3 minuter
|
Urin
|
Ca 2-3 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 november 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 maj 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
22 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2017
Första postat (FAKTISK)
8 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 983 974 724
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .