Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевые питательные вещества и психическое здоровье

26 июня 2019 г. обновлено: Anita Lill Hansen, University of Bergen
Цель проекта — выяснить, способна ли программа вмешательства с добавлением витамина D улучшить биологическую устойчивость к стрессу, а также субъективное благополучие у лиц с проблемами антисоциального поведения (пациенты судебно-медицинской экспертизы).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контрольное исследование, посвященное влиянию добавок витамина D на психическое здоровье в группе стационарных судебно-медицинских пациентов. Более конкретно эффекты витамина D будут исследованы в отношении основных биологических механизмов, связанных с устойчивостью (например, серотонин, кортизол, вариабельность сердечного ритма и исполнительные функции), а также субъективного самочувствия, такого как качество сна, тревога, депрессия, самочувствие. - сообщают о выносливости и физической активности. Около 100 участников будут рандомизированы в группу вмешательства (витамин D) или контрольную группу (плацебо). Вмешательство продлится 3-4 месяца. Предварительное тестирование начнется в октябре/ноябре 2017 г., а посттестирование – в апреле/мае 2018 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Будут приглашены пациенты с коэффициентом умственного развития > 70.

Критерий исключения:

  • Пациенты с коэффициентом интеллекта <70 будут исключены.
  • Пациенты, уже принимающие витамин D.
  • Больные с психотическими расстройствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа витамина Д
Вмешательство — добавка витамина D
Диетическая добавка: Витамин Д
Витамин D (40 мкг/день) будет сравниваться с плацебо.
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Капсула плацебо содержит оливковое масло.
Диетическая добавка: Плацебо
120 мг оливкового масла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня витамина D в крови от дотестового (исходного) до посттестового (через 4 мес)
Временное ограничение: Время для образца крови: около 10-15 минут (как до, так и после теста)
Измеряется по образцу крови
Время для образца крови: около 10-15 минут (как до, так и после теста)
Изменение уровня серотонина от дотестового (исходного) до посттестового (через 4 месяца)
Временное ограничение: Время для образца крови: около 10-15 минут (как до, так и после теста)
Измеренная форма образца крови
Время для образца крови: около 10-15 минут (как до, так и после теста)
Изменение общего холестерина от дотестового (исходного) до посттестового (через 4 мес)
Временное ограничение: Время для образца крови: около 10-15 минут (как до, так и после теста)
Измеряется по образцу крови
Время для образца крови: около 10-15 минут (как до, так и после теста)
Изменение липопротеинов от дотестового (исходного) до посттестового (через 4 мес)
Временное ограничение: Время для образца крови: около 10-15 минут (как до, так и после теста)
Измеряется по образцу крови
Время для образца крови: около 10-15 минут (как до, так и после теста)
Изменение уровня триглицеридов от дотестового (исходного) до посттестового (через 4 месяца)
Временное ограничение: Время для образца крови: около 10-15 минут (как до, так и после теста)
Измеряется по образцу крови
Время для образца крови: около 10-15 минут (как до, так и после теста)
Изменение уровня кортизола от дотестового (исходного уровня) до посттестового (через 4 месяца)
Временное ограничение: 7 образцов за 24 часа (как до, так и после испытаний)
Слюна
7 образцов за 24 часа (как до, так и после испытаний)
Изменение производительности при выполнении задач на рабочую память (N-back) от предварительного теста (базовый уровень) до посттестового (через 4 месяца)
Временное ограничение: Около 8-10 минут (как до, так и после теста)
Компьютеризированная познавательная задача
Около 8-10 минут (как до, так и после теста)
Изменение производительности задачи «Ханойская башня» с предварительного (базового) теста на пост-тестовый (через 4 месяца)
Временное ограничение: Около 10-15 минут (при тестировании бота до и после)
Компьютеризированная познавательная задача
Около 10-15 минут (при тестировании бота до и после)
Изменение производительности задачи Tower of London от предварительного тестирования (базовый уровень) до посттестового (через 4 месяца)
Временное ограничение: Около 10-15 минут (как до, так и после теста)
Компьютеризированная познавательная задача
Около 10-15 минут (как до, так и после теста)
Изменение производительности Iowa Gambling Task с предварительного тестирования (базовый уровень) до пост-теста (через 4 месяца)
Временное ограничение: Около 15-20 минут (как до, так и после теста)
Компьютеризированная познавательная задача
Около 15-20 минут (как до, так и после теста)
Изменение вариабельности сердечного ритма от дотестового (исходного) до посттестового (через 4 мес)
Временное ограничение: 5 минут исходного уровня во время когнитивного тестирования (до 60 минут) и 5 ​​минут восстановления (как до, так и после теста)
5 минут исходного уровня во время когнитивного тестирования (до 60 минут) и 5 ​​минут восстановления (как до, так и после теста)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сна от до теста (исходный уровень) до посттеста (через 4 месяца)
Временное ограничение: За неделю до вмешательства и через неделю после вмешательства (т. е. до и после теста)
Измерено системой амбулаторного мониторинга вместе с журналом сна
За неделю до вмешательства и через неделю после вмешательства (т. е. до и после теста)
Изменение шкалы сонливости Эпворта от дотестового (базовый уровень) до послетестового (через 4 месяца)
Временное ограничение: Около 5-10 минут (как до, так и после теста)
Около 5-10 минут (как до, так и после теста)
Хьюстонская анкета без тренировок
Временное ограничение: Журнал физической активности будет заполняться еженедельно в течение периода исследования (т. е. 24–28 недель), расчетное время в неделю составляет 10 минут.
Журнал состоит из еженедельной записи различных уровней активности.
Журнал физической активности будет заполняться еженедельно в течение периода исследования (т. е. 24–28 недель), расчетное время в неделю составляет 10 минут.
Изменение самооценки состояния и личностной тревожности (опросник STAI) от дотестового (исходного уровня) до посттестового (через 4 месяца)
Временное ограничение: Около 10 минут (как до, так и после теста)
Около 10 минут (как до, так и после теста)
Изменение самооценки устойчивости (Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона 25) по сравнению с предварительным (исходный уровень) до послетестового (через 4 месяца)
Временное ограничение: Около 5 минут (как до, так и после теста)
Около 5 минут (как до, так и после теста)
Изменение симптомов посттравматического стресса (шкала влияния событий - пересмотрено) по сравнению с предварительным (базовый уровень) до посттестового (через 4 месяца)
Временное ограничение: Около 5-10 минут (как до, так и после теста)
Около 5-10 минут (как до, так и после теста)
Изменение самооценки депрессии (опросник депрессии Бека) от до теста (исходный уровень) до посттеста (через 4 месяца)
Временное ограничение: Около 5-10 минут (как до, так и после теста)
Около 5-10 минут (как до, так и после теста)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник детской травмы
Временное ограничение: Около 10 минут (только на предварительном тесте)
Около 10 минут (только на предварительном тесте)
Йод (тест 1)
Временное ограничение: Около 2-3 минут
Урин
Около 2-3 минут
Йод (тест 2)
Временное ограничение: Около 2-3 минут
Урин
Около 2-3 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bergen

Соавторы

Haukeland University Hospital
Wisconsin Department of Health and Family Services
National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 983 974 724

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нарушение психического здоровья

Клинические исследования Витамин Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться