关键营养素和心理健康
2019年6月26日 更新者：Anita Lill Hansen、University of Bergen
该项目的目的是调查补充维生素 D 的干预计划是否能够改善具有反社会行为问题的个体（法医住院患者）的压力恢复生物学以及主观幸福感。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验，旨在研究维生素 D 补充剂对一组法医住院患者心理健康的影响。
更具体地说，将研究维生素 D 的影响与与恢复力相关的潜在生物学机制（例如血清素、皮质醇、心率变异性和执行功能），以及主观幸福感，如睡眠质量、焦虑、抑郁、自我-报告的恢复力和身体活动。
大约 100 名参与者将被随机分配到干预组（维生素 D）或对照组（安慰剂）。
干预将持续3-4个月。
前测将于2017年10月/11月开始，后测将于2018年4月/5月开始。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Mauston、Wisconsin、美国、53948
- Sand Ridge Secure Treatment Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 智商>70的患者将被邀请。
排除标准：
- 排除智商<70的患者。
- 已经服用维生素 D 的患者。
- 精神病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素D组
干预是补充维生素D
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将维生素 D（40 微克/天）与安慰剂进行比较
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
安慰剂胶囊含有橄榄油
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120 毫克橄榄油
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从测试前（基线）到测试后（4 个月后）血液中维生素 D 水平的变化
大体时间：采血时间：约10-15分钟（检测前后）
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从血液样本中测量
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采血时间：约10-15分钟（检测前后）
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血清素从测试前（基线）到测试后（4 个月后）的变化
大体时间：采血时间：约10-15分钟（检测前后）
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测量形式的血液样本
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采血时间：约10-15分钟（检测前后）
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从测试前（基线）到测试后（4 个月后）的总胆固醇变化
大体时间：采血时间：约10-15分钟（检测前后）
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从血液样本中测量
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采血时间：约10-15分钟（检测前后）
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从测试前（基线）到测试后（4 个月后）的脂蛋白变化
大体时间：采血时间：约10-15分钟（检测前后）
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从血液样本中测量
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采血时间：约10-15分钟（检测前后）
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甘油三酯从测试前（基线）到测试后（4 个月后）的变化
大体时间：采血时间：约10-15分钟（检测前后）
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从血液样本中测量
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采血时间：约10-15分钟（检测前后）
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皮质醇从测试前（基线）到测试后（4 个月后）的变化
大体时间：24 小时内 7 个样本（测试前和测试后）
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唾液
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24 小时内 7 个样本（测试前和测试后）
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从测试前（基线）到测试后（4 个月后）的工作记忆任务 (N-back) 表现变化
大体时间：大约 8-10 分钟（测试前和测试后）
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计算机化认知任务
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大约 8-10 分钟（测试前和测试后）
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从测试前（基线）到测试后（4 个月后）的汉诺塔任务的性能变化
大体时间：大约 10-15 分钟（在机器人测试前和测试后）
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计算机化认知任务
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大约 10-15 分钟（在机器人测试前和测试后）
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伦敦塔任务从预测试（基线）到后测试（4 个月后）的性能变化
大体时间：大约 10-15 分钟（测试前和测试后）
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计算机化认知任务
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大约 10-15 分钟（测试前和测试后）
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爱荷华赌博任务从预测试（基线）到后测试（4 个月后）的性能变化
大体时间：大约 15-20 分钟（测试前和测试后）
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计算机化认知任务
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大约 15-20 分钟（测试前和测试后）
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从测试前（基线）到测试后（4 个月后）的心率变异性变化
大体时间：5 分钟的基线，在认知测试期间（最多 60 分钟）和 5 分钟的恢复（在测试前后）
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5 分钟的基线，在认知测试期间（最多 60 分钟）和 5 分钟的恢复（在测试前后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从测试前（基线）到测试后（4 个月后）的睡眠变化
大体时间：干预前一周和干预后一周（即测试前和测试后）
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由动态监测系统和睡眠日志一起测量
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干预前一周和干预后一周（即测试前和测试后）
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Epworth 嗜睡量表从测试前（基线）到测试后（4 个月后）的变化
大体时间：大约 5-10 分钟（测试前和测试后）
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大约 5-10 分钟（测试前和测试后）
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休斯顿非运动问卷
大体时间：身体活动日志将在研究期间（即 24 -28 周）每周填写一次，预计每周时间为 10 分钟。
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该日志包括各种活动级别的每周记录。
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身体活动日志将在研究期间（即 24 -28 周）每周填写一次，预计每周时间为 10 分钟。
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自我报告的状态和特质焦虑（STAI 问卷）从测试前（基线）到测试后（4 个月后）的变化
大体时间：大约 10 分钟（测试前和测试后）
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大约 10 分钟（测试前和测试后）
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自我报告的弹性变化（Connor-Davidson 弹性量表 25）从测试前（基线）到测试后（4 个月后）
大体时间：大约 5 分钟（测试前和测试后）
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大约 5 分钟（测试前和测试后）
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从测试前（基线）到测试后（4 个月后）的创伤后应激症状变化（事件量表的影响 - 修订版）
大体时间：大约 5-10 分钟（测试前和测试后）
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大约 5-10 分钟（测试前和测试后）
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自我报告的抑郁症（贝克抑郁量表）从测试前（基线）到测试后（4 个月后）的变化
大体时间：大约 5-10 分钟（测试前和测试后）
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大约 5-10 分钟（测试前和测试后）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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童年创伤问卷
大体时间：大约 10 分钟（仅在预测试时）
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大约 10 分钟（仅在预测试时）
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碘（测试 1）
大体时间：约2-3分钟
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小便
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约2-3分钟
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碘（测试 2）
大体时间：约2-3分钟
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小便
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约2-3分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月17日
初级完成 (实际的)
2018年5月22日
研究完成 (实际的)
2018年5月22日
研究注册日期
首次提交
2017年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月7日
首次发布 (实际的)
2017年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月26日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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