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Nutrienti chiave e salute mentale

26 giugno 2019 aggiornato da: Anita Lill Hansen, University of Bergen
Lo scopo del progetto è indagare se un programma di intervento con supplementazione di vitamina D sia in grado di migliorare la biologia della resilienza allo stress e il benessere soggettivo in individui con problemi di comportamento antisociale (ricoverati forensi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo randomizzato che esamina gli effetti degli integratori di vitamina D sulla salute mentale in un gruppo di pazienti ricoverati forensi. Più in particolare, verranno studiati gli effetti della vitamina D in relazione ai meccanismi biologici sottostanti associati alla resilienza (ad es. serotonina, cortisolo, variabilità della frequenza cardiaca e funzionamento esecutivo), ma anche al benessere soggettivo come la qualità del sonno, l'ansia, la depressione, la -riportata resilienza e attività fisica. Circa 100 partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di intervento (vitamina D) o in un gruppo di controllo (placebo). L'intervento durerà 3-4 mesi. Il pre-test inizierà a ottobre/novembre 2017 e il post-test ad aprile/maggio 2018.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Mauston, Wisconsin, Stati Uniti, 53948
        • Sand Ridge Secure Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno invitati i pazienti con quoziente intellettivo > 70.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con quoziente intellettivo <70.
  • Pazienti che già assumono vitamina D.
  • Pazienti con disturbi psicotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo della vitamina D
L'intervento è integratore di vitamina D
Integratore alimentare: Vitamina D
La vitamina D (40µg/die) sarà confrontata con il placebo
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
La capsula di placebo contiene olio d'oliva
Integratore alimentare: Placebo
120 mg di olio d'oliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di vitamina D nel sangue dal pre-test (basale) al post-test (dopo 4 mesi)
Lasso di tempo: Tempo per il prelievo di sangue: circa 10-15 minuti (sia prima che dopo il test)
Misurato dal campione di sangue
Tempo per il prelievo di sangue: circa 10-15 minuti (sia prima che dopo il test)
Variazione della serotonina dal pre-test (basale) al post-test (dopo 4 mesi)
Lasso di tempo: Tempo per il prelievo di sangue: circa 10-15 minuti (sia prima che dopo il test)
Campione di sangue misurato
Tempo per il prelievo di sangue: circa 10-15 minuti (sia prima che dopo il test)
Variazione del colesterolo totale dal pre-test (basale) al post-test (dopo 4 mesi)
Lasso di tempo: Tempo per il prelievo di sangue: circa 10-15 minuti (sia prima che dopo il test)
Misurato dal campione di sangue
Tempo per il prelievo di sangue: circa 10-15 minuti (sia prima che dopo il test)
Variazione delle lipoproteine ​​dal pre-test (basale) al post-test (dopo 4 mesi)
Lasso di tempo: Tempo per il prelievo di sangue: circa 10-15 minuti (sia prima che dopo il test)
Misurato dal campione di sangue
Tempo per il prelievo di sangue: circa 10-15 minuti (sia prima che dopo il test)
Variazione dei trigliceridi dal pre-test (basale) al post-test (dopo 4 mesi)
Lasso di tempo: Tempo per il prelievo di sangue: circa 10-15 minuti (sia prima che dopo il test)
Misurato dal campione di sangue
Tempo per il prelievo di sangue: circa 10-15 minuti (sia prima che dopo il test)
Variazione del cortisolo dal pre-test (basale) al post-test (dopo 4 mesi)
Lasso di tempo: 7 campioni nell'arco di 24 ore (sia prima che dopo il test)
Saliva
7 campioni nell'arco di 24 ore (sia prima che dopo il test)
Variazione delle prestazioni nelle attività di memoria di lavoro (N-back) da pre-test (baseline) a post-test (dopo 4 mesi)
Lasso di tempo: Circa 8-10 minuti (sia prima che dopo il test)
Compito cognitivo computerizzato
Circa 8-10 minuti (sia prima che dopo il test)
Modifica delle prestazioni nell'attività della Torre di Hanoi da pre-test (baseline) a post-test (dopo 4 mesi)
Lasso di tempo: Circa 10-15 minuti (a bot pre e post-test)
Compito cognitivo computerizzato
Circa 10-15 minuti (a bot pre e post-test)
Modifica delle prestazioni nell'attività della Torre di Londra da pre-test (baseline) a post-test (dopo 4 mesi)
Lasso di tempo: Circa 10-15 minuti (sia prima che dopo il test)
Compito cognitivo computerizzato
Circa 10-15 minuti (sia prima che dopo il test)
Modifica delle prestazioni nell'attività di gioco d'azzardo dell'Iowa da pre-test (baseline) a post-test (dopo 4 mesi)
Lasso di tempo: Circa 15-20 minuti (sia prima che dopo il test)
Compito cognitivo computerizzato
Circa 15-20 minuti (sia prima che dopo il test)
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca dal pre-test (basale) al post-test (dopo 4 mesi)
Lasso di tempo: 5 minuti di baseline, durante il test cognitivo (fino a 60 minuti) e 5 minuti di recupero (sia prima che dopo il test)
5 minuti di baseline, durante il test cognitivo (fino a 60 minuti) e 5 minuti di recupero (sia prima che dopo il test)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del sonno dal pre-test (basale) al post-test (dopo 4 mesi)
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento (ovvero, prima e dopo il test)
Misurato dal sistema di monitoraggio ambulatoriale insieme a un registro del sonno
Una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo l'intervento (ovvero, prima e dopo il test)
Modifica della scala della sonnolenza di Epworth da pre-test (basale) a post-test (dopo 4 mesi)
Lasso di tempo: Circa 5-10 minuti (sia prima che dopo il test)
Circa 5-10 minuti (sia prima che dopo il test)
Questionario di non esercizio di Houston
Lasso di tempo: Il registro dell'attività fisica verrà compilato settimanalmente nel corso del periodo di studio (ad esempio, 24-28 settimane) e il tempo stimato per settimana è di 10 minuti.
Il registro consiste nella registrazione settimanale di vari livelli di attività.
Il registro dell'attività fisica verrà compilato settimanalmente nel corso del periodo di studio (ad esempio, 24-28 settimane) e il tempo stimato per settimana è di 10 minuti.
Variazione dell'ansia di stato e di tratto auto-riferita (questionario STAI) da pre-test (basale) a post-test (dopo 4 mesi)
Lasso di tempo: Circa 10 minuti (sia prima che dopo il test)
Circa 10 minuti (sia prima che dopo il test)
Variazione della resilienza auto-riferita (Connor-Davidson Resilience Scale 25) da pre-test (basale) a post-test (dopo 4 mesi)
Lasso di tempo: Circa 5 minuti (sia prima che dopo il test)
Circa 5 minuti (sia prima che dopo il test)
Modifica dei sintomi di stress post-traumatico (Impatto della scala dell'evento - Rivisto) dal pre-test (basale) al post-test (dopo 4 mesi)
Lasso di tempo: Circa 5-10 minuti (sia prima che dopo il test)
Circa 5-10 minuti (sia prima che dopo il test)
Variazione della depressione auto-riferita (Beck Depression Inventory) da pre-test (basale) a post-test (dopo 4 mesi)
Lasso di tempo: Circa 5-10 minuti (sia prima che dopo il test)
Circa 5-10 minuti (sia prima che dopo il test)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul trauma infantile
Lasso di tempo: Circa 10 minuti (solo al pre-test)
Circa 10 minuti (solo al pre-test)
Iodio (test 1)
Lasso di tempo: Circa 2-3 minuti
Urin
Circa 2-3 minuti
Iodio (test 2)
Lasso di tempo: Circa 2-3 minuti
Urin
Circa 2-3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bergen

Collaboratori

Haukeland University Hospital
Wisconsin Department of Health and Family Services
National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 983 974 724

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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