Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belangrijkste voedingsstoffen en geestelijke gezondheid

26 juni 2019 bijgewerkt door: Anita Lill Hansen, University of Bergen
Het doel van het project is om te onderzoeken of een interventieprogramma met vitamine D-suppletie in staat is om zowel de biologie van stressbestendigheid als het subjectieve welzijn te verbeteren bij personen met antisociale gedragsproblemen (forensisch opgenomen patiënten).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde controlestudie waarin wordt gekeken naar de effecten van vitamine D-supplementen op de geestelijke gezondheid bij een groep forensisch opgenomen patiënten. Meer specifiek zullen de effecten van vitamine D onderzocht worden in relatie tot onderliggende biologische mechanismen geassocieerd met veerkracht (vb. serotonine, cortisol, hartslagvariabiliteit en executief functioneren), maar ook subjectief welzijn zoals slaapkwaliteit, angst, depressie, zelfbeheersing -gerapporteerde veerkracht en fysieke activiteit. Ongeveer 100 deelnemers worden gerandomiseerd naar een interventiegroep (vitamine D) of een controlegroep (placebo). De interventie duurt 3-4 maanden. Pre-test start in oktober/november 2017 en post-test in april/mei 2018.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Mauston, Wisconsin, Verenigde Staten, 53948
        • Sand Ridge Secure Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een intelligentiequotiënt > 70 worden uitgenodigd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een intelligentiequotiënt <70 worden uitgesloten.
  • Patiënten die al vitamine D gebruiken.
  • Patiënten met psychotische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vitamine D groep
Interventie is vitamine D-supplement
Voedingssupplement: Vitamine D
Vitamine D (40 µg/dag) wordt vergeleken met placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Placebo-capsule bevat olijfolie
Voedingssupplement: Placebo
120 mg olijfolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vitamine D-spiegel in het bloed van pre-test (baseline) tot post-test (na 4 maanden)
Tijdsspanne: Tijd voor bloedafname: ongeveer 10-15 minuten (zowel voor als na de test)
Gemeten aan de hand van een bloedmonster
Tijd voor bloedafname: ongeveer 10-15 minuten (zowel voor als na de test)
Verandering in serotonine van pre-test (baseline) naar post-test (na 4 maanden)
Tijdsspanne: Tijd voor bloedafname: ongeveer 10-15 minuten (zowel voor als na de test)
Gemeten vorm bloedmonster
Tijd voor bloedafname: ongeveer 10-15 minuten (zowel voor als na de test)
Verandering in totaal cholesterol van pre-test (baseline) naar post-test (na 4 maanden)
Tijdsspanne: Tijd voor bloedafname: ongeveer 10-15 minuten (zowel voor als na de test)
Gemeten aan de hand van een bloedmonster
Tijd voor bloedafname: ongeveer 10-15 minuten (zowel voor als na de test)
Verandering in lipoproteïnen van pre-test (baseline) tot post-test (na 4 maanden)
Tijdsspanne: Tijd voor bloedafname: ongeveer 10-15 minuten (zowel voor als na de test)
Gemeten aan de hand van een bloedmonster
Tijd voor bloedafname: ongeveer 10-15 minuten (zowel voor als na de test)
Verandering in triglyceriden van pre-test (baseline) tot post-test (na 4 maanden)
Tijdsspanne: Tijd voor bloedafname: ongeveer 10-15 minuten (zowel voor als na de test)
Gemeten aan de hand van een bloedmonster
Tijd voor bloedafname: ongeveer 10-15 minuten (zowel voor als na de test)
Verandering in cortisol van pre-test (baseline) naar post-test (na 4 maanden)
Tijdsspanne: 7 monsters gedurende 24 uur (zowel voor als na de test)
Speeksel
7 monsters gedurende 24 uur (zowel voor als na de test)
Verandering in prestaties op werkgeheugentaken (N-back) van pre-test (baseline) naar post-test (na 4 maanden)
Tijdsspanne: Ongeveer 8-10 minuten (zowel voor als na de test)
Computergestuurde cognitieve taak
Ongeveer 8-10 minuten (zowel voor als na de test)
Verandering in prestaties op de Tower of Hanoi-taak van pre-test (baseline) naar post-test (na 4 maanden)
Tijdsspanne: Ongeveer 10-15 minuten (bij bot pre- en post-test)
Computergestuurde cognitieve taak
Ongeveer 10-15 minuten (bij bot pre- en post-test)
Verandering in prestatie op Tower of London Task van pre-test (baseline) naar post-test (na 4 maanden)
Tijdsspanne: Ongeveer 10-15 minuten (zowel voor als na de test)
Computergestuurde cognitieve taak
Ongeveer 10-15 minuten (zowel voor als na de test)
Verandering in prestatie op Iowa Gambling Task van pre-test (baseline) naar post-test (na 4 maanden)
Tijdsspanne: Ongeveer 15-20 minuten (zowel voor als na de test)
Computergestuurde cognitieve taak
Ongeveer 15-20 minuten (zowel voor als na de test)
Verandering in hartslagvariabiliteit van pre-test (baseline) tot post-test (na 4 maanden)
Tijdsspanne: 5 minuten basislijn, tijdens de cognitieve tests (tot 60 minuten) en 5 minuten herstel (zowel voor als na de test)
5 minuten basislijn, tijdens de cognitieve tests (tot 60 minuten) en 5 minuten herstel (zowel voor als na de test)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaap van pre-test (baseline) naar post-test (na 4 maanden)
Tijdsspanne: Een week voor de interventie en een week na de interventie (d.w.z. pre- en posttest)
Gemeten door Ambulant Monitoring System samen met een slaaplogboek
Een week voor de interventie en een week na de interventie (d.w.z. pre- en posttest)
Verandering op Epworth Sleepiness Scale van pre-test (baseline) naar post-test (na 4 maanden)
Tijdsspanne: Ongeveer 5-10 minuten (zowel voor als na de test)
Ongeveer 5-10 minuten (zowel voor als na de test)
Houston Non-Oefeningsvragenlijst
Tijdsspanne: Het logboek met fysieke activiteiten wordt wekelijks ingevuld gedurende de studieperiode (d.w.z. 24-28 weken) en de geschatte tijd per week is 10 minuten.
Het logboek bestaat uit wekelijkse registratie van verschillende activiteitsniveaus.
Het logboek met fysieke activiteiten wordt wekelijks ingevuld gedurende de studieperiode (d.w.z. 24-28 weken) en de geschatte tijd per week is 10 minuten.
Verandering in zelfgerapporteerde toestand en trekangst (STAI-vragenlijst) van pre-test (baseline) naar post-test (na 4 maanden)
Tijdsspanne: Ongeveer 10 minuten (zowel voor als na de test)
Ongeveer 10 minuten (zowel voor als na de test)
Verandering in zelfgerapporteerde veerkracht (Connor-Davidson Resilience Scale 25) van pre-test (baseline) naar post-test (na 4 maanden)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten (zowel voor als na de test)
Ongeveer 5 minuten (zowel voor als na de test)
Verandering in posttraumatische stresssymptomen (impact van gebeurtenisschaal - herzien) van pre-test (baseline) naar post-test (na 4 maanden)
Tijdsspanne: Ongeveer 5-10 minuten (zowel voor als na de test)
Ongeveer 5-10 minuten (zowel voor als na de test)
Verandering in zelfgerapporteerde depressie (Beck Depression Inventory) van pre-test (baseline) naar post-test (na 4 maanden)
Tijdsspanne: Ongeveer 5-10 minuten (zowel voor als na de test)
Ongeveer 5-10 minuten (zowel voor als na de test)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst trauma bij kinderen
Tijdsspanne: Ongeveer 10 minuten (alleen bij pre-test)
Ongeveer 10 minuten (alleen bij pre-test)
Jodium (test 1)
Tijdsspanne: Ongeveer 2-3 minuten
Urine
Ongeveer 2-3 minuten
Jodium (test 2)
Tijdsspanne: Ongeveer 2-3 minuten
Urine
Ongeveer 2-3 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bergen

Medewerkers

Haukeland University Hospital
Wisconsin Department of Health and Family Services
National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 983 974 724

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geestelijke gezondheidsstoornis

Klinische onderzoeken op Vitamine D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren