Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe składniki odżywcze i zdrowie psychiczne

26 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Anita Lill Hansen, University of Bergen
Celem projektu jest zbadanie, czy program interwencyjny z suplementacją witaminy D jest w stanie poprawić biologię odporności na stres oraz subiektywne samopoczucie u osób z problemami z zachowaniami aspołecznymi (pacjentów medycyny sądowej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kontrolne oceniające wpływ suplementacji witaminy D na zdrowie psychiczne w grupie pacjentów szpitala sądowego. Bardziej szczegółowe działanie witaminy D zostanie zbadane w odniesieniu do podstawowych mechanizmów biologicznych związanych z odpornością (np. serotonina, kortyzol, zmienność rytmu serca i funkcje wykonawcze), ale także subiektywnego samopoczucia, takiego jak jakość snu, - zgłaszana odporność i aktywność fizyczna. Około 100 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (witamina D) lub grupy kontrolnej (placebo). Interwencja potrwa 3-4 miesiące. Pre-test rozpocznie się w październiku/listopadzie 2017 r., a post-test w kwietniu/maju 2018 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Mauston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53948
        • Sand Ridge Secure Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaproszeni zostaną pacjenci z ilorazem inteligencji > 70.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ilorazem inteligencji <70 zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci już przyjmujący witaminę D.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa witaminy D
Interwencją jest suplementacja witaminy D
Suplement diety: Witamina D
Witamina D (40 µg/dzień) zostanie porównana z placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Kapsułka placebo zawiera oliwę z oliwek
Suplement diety: Placebo
120 mg oliwy z oliwek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu witaminy D we krwi od stanu przed badaniem (wartość wyjściowa) do badania po badaniu (po 4 miesiącach)
Ramy czasowe: Czas pobrania próbki krwi: około 10-15 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Mierzona z próbki krwi
Czas pobrania próbki krwi: około 10-15 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Zmiana poziomu serotoniny z okresu przed badaniem (wartość wyjściowa) do badania po badaniu (po 4 miesiącach)
Ramy czasowe: Czas pobrania próbki krwi: około 10-15 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Zmierzona próbka krwi
Czas pobrania próbki krwi: około 10-15 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Zmiana całkowitego cholesterolu od przed badaniem (wartość wyjściowa) do badania po badaniu (po 4 miesiącach)
Ramy czasowe: Czas pobrania próbki krwi: około 10-15 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Mierzona z próbki krwi
Czas pobrania próbki krwi: około 10-15 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Zmiana w lipoproteinach od pre-testu (wartość wyjściowa) do post-testu (po 4 miesiącach)
Ramy czasowe: Czas pobrania próbki krwi: około 10-15 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Mierzona z próbki krwi
Czas pobrania próbki krwi: około 10-15 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Zmiana poziomu trójglicerydów od badania przed badaniem (wartość wyjściowa) do badania po badaniu (po 4 miesiącach)
Ramy czasowe: Czas pobrania próbki krwi: około 10-15 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Mierzona z próbki krwi
Czas pobrania próbki krwi: około 10-15 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Zmiana poziomu kortyzolu od testu wstępnego (wyjściowego) do testu końcowego (po 4 miesiącach)
Ramy czasowe: 7 próbek w ciągu 24 godzin (zarówno przed, jak i po teście)
Ślina
7 próbek w ciągu 24 godzin (zarówno przed, jak i po teście)
Zmiana wydajności w zadaniach związanych z pamięcią roboczą (N-back) od testu wstępnego (linia bazowa) do testu końcowego (po 4 miesiącach)
Ramy czasowe: Około 8-10 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Skomputeryzowane zadanie poznawcze
Około 8-10 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Zmiana wydajności w zadaniu Wieża Hanoi od testu wstępnego (poziom bazowy) do testu końcowego (po 4 miesiącach)
Ramy czasowe: Około 10-15 minut (na bocie przed i po teście)
Skomputeryzowane zadanie poznawcze
Około 10-15 minut (na bocie przed i po teście)
Zmiana wydajności w zadaniu Tower of London od testu wstępnego (poziom bazowy) do testu końcowego (po 4 miesiącach)
Ramy czasowe: Około 10-15 minut (zarówno w teście przed, jak i po)
Skomputeryzowane zadanie poznawcze
Około 10-15 minut (zarówno w teście przed, jak i po)
Zmiana wyników w Iowa Gambling Task od testu wstępnego (wartość wyjściowa) do testu końcowego (po 4 miesiącach)
Ramy czasowe: Około 15-20 minut (zarówno w teście przed, jak i po)
Skomputeryzowane zadanie poznawcze
Około 15-20 minut (zarówno w teście przed, jak i po)
Zmiana zmienności rytmu serca od przed badaniem (wartość wyjściowa) do badania po teście (po 4 miesiącach)
Ramy czasowe: 5 minut stanu wyjściowego podczas testów poznawczych (do 60 minut) i 5 minut odpoczynku (zarówno w teście przed, jak i po)
5 minut stanu wyjściowego podczas testów poznawczych (do 60 minut) i 5 minut odpoczynku (zarówno w teście przed, jak i po)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana snu z okresu przed badaniem (wartość wyjściowa) do okresu po teście (po 4 miesiącach)
Ramy czasowe: Tydzień przed interwencją i tydzień po interwencji (tj. przed i po teście)
Mierzone przez system monitorowania ambulatoryjnego wraz z dziennikiem snu
Tydzień przed interwencją i tydzień po interwencji (tj. przed i po teście)
Zmiana w Skali Senności Epwortha z okresu przed badaniem (poziom wyjściowy) na okres po teście (po 4 miesiącach)
Ramy czasowe: Około 5-10 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Około 5-10 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Kwestionariusz dotyczący stanu wolnego od ćwiczeń w Houston
Ramy czasowe: Dziennik aktywności fizycznej będzie wypełniany co tydzień przez cały okres badania (tj. 24-28 tygodni), a szacowany czas w tygodniu to 10 minut.
Dziennik składa się z cotygodniowych zapisów różnych poziomów aktywności.
Dziennik aktywności fizycznej będzie wypełniany co tydzień przez cały okres badania (tj. 24-28 tygodni), a szacowany czas w tygodniu to 10 minut.
Zmiana zgłaszanego przez siebie lęku jako stanu i cechy (kwestionariusz STAI) od stanu przed testem (poziom wyjściowy) do stanu po teście (po 4 miesiącach)
Ramy czasowe: Około 10 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Około 10 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Zmiana samooceny odporności (Skala Odporności Connora-Davidsona 25) od pretestu (wartość wyjściowa) do posttestu (po 4 miesiącach)
Ramy czasowe: Około 5 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Około 5 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Zmiana w objawach stresu pourazowego (skala wpływu zdarzenia – poprawiona) od pretestu (wyjściowy) do posttestu (po 4 miesiącach)
Ramy czasowe: Około 5-10 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Około 5-10 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie depresji (Inwentarz Depresji Becka) od stanu przed testem (wartość wyjściowa) do stanu po teście (po 4 miesiącach)
Ramy czasowe: Około 5-10 minut (zarówno przed, jak i po teście)
Około 5-10 minut (zarówno przed, jak i po teście)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz traumy z dzieciństwa
Ramy czasowe: Około 10 minut (tylko podczas testu wstępnego)
Około 10 minut (tylko podczas testu wstępnego)
Jod (badanie 1)
Ramy czasowe: Około 2-3 minut
Mocz
Około 2-3 minut
Jod (test 2)
Ramy czasowe: Około 2-3 minut
Mocz
Około 2-3 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bergen

Współpracownicy

Haukeland University Hospital
Wisconsin Department of Health and Family Services
National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 983 974 724

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie zdrowia psychicznego

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj