Tärkeimmät ravintoaineet ja mielenterveys
keskiviikko 26. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Anita Lill Hansen, University of Bergen
Hankkeen tarkoituksena on selvittää, pystyykö interventioohjelma D-vitamiinilisällä parantamaan stressinsietokyvyn biologiaa sekä subjektiivista hyvinvointia ihmisillä, joilla on epäsosiaalisen käyttäytymisen ongelmia (oikeuslääketieteen potilaat).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa tarkastellaan D-vitamiinilisien vaikutuksia mielenterveyteen oikeuslääketieteellisten potilaiden ryhmässä.
Tarkemmin D-vitamiinin vaikutuksia tutkitaan suhteessa taustalla oleviin biologisiin mekanismeihin, jotka liittyvät resilienssiin (esim. serotoniini, kortisoli, sykevaihtelu ja toimeenpanotoiminta), mutta myös subjektiiviseen hyvinvointiin, kuten unen laatuun, ahdistukseen, masennukseen, itseensä. -ilmoitettu kestävyys ja fyysinen aktiivisuus.
Noin 100 osallistujaa satunnaistetaan interventioryhmään (D-vitamiini) tai kontrolliryhmään (plasebo).
Interventio kestää 3-4 kuukautta.
Esitesti alkaa loka-marraskuussa 2017 ja jälkitestaus huhti-toukokuussa 2018.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Mauston, Wisconsin, Yhdysvallat, 53948
- Sand Ridge Secure Treatment Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden älykkyysosamäärä on > 70, kutsutaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden älykkyysosamäärä on <70, suljetaan pois.
- Potilaat, jotka jo ottavat D-vitamiinia.
- Potilaat, joilla on psykoottisia häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: D-vitamiiniryhmä
Interventio on D-vitamiinilisä
|
D-vitamiinia (40 µg/vrk) verrataan lumelääkkeeseen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Placebo-kapseli sisältää oliiviöljyä
|
120 mg oliiviöljyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos veren D-vitamiinipitoisuudessa ennen testiä (perustila) testin jälkeen (4 kuukauden kuluttua)
Aikaikkuna: Verinäytteen ottoaika: noin 10-15 minuuttia (sekä ennen testiä että sen jälkeen)
|
Verinäytteestä mitattu
|
Verinäytteen ottoaika: noin 10-15 minuuttia (sekä ennen testiä että sen jälkeen)
|
|
Serotoniinin muutos ennen testiä (perustaso) testin jälkeen (4 kuukauden kuluttua)
Aikaikkuna: Verinäytteen ottoaika: noin 10-15 minuuttia (sekä ennen testiä että sen jälkeen)
|
Verinäytteestä mitattu
|
Verinäytteen ottoaika: noin 10-15 minuuttia (sekä ennen testiä että sen jälkeen)
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos ennen testiä (perustaso) testin jälkeen (4 kuukauden kuluttua)
Aikaikkuna: Verinäytteen ottoaika: noin 10-15 minuuttia (sekä ennen testiä että sen jälkeen)
|
Verinäytteestä mitattu
|
Verinäytteen ottoaika: noin 10-15 minuuttia (sekä ennen testiä että sen jälkeen)
|
|
Lipoproteiinien muutos esitestistä (perustaso) testin jälkeen (4 kuukauden kuluttua)
Aikaikkuna: Verinäytteen ottoaika: noin 10-15 minuuttia (sekä ennen testiä että sen jälkeen)
|
Verinäytteestä mitattu
|
Verinäytteen ottoaika: noin 10-15 minuuttia (sekä ennen testiä että sen jälkeen)
|
|
Triglyseridien muutos ennen testiä (perustaso) testin jälkeen (4 kuukauden kuluttua)
Aikaikkuna: Verinäytteen ottoaika: noin 10-15 minuuttia (sekä ennen testiä että sen jälkeen)
|
Verinäytteestä mitattu
|
Verinäytteen ottoaika: noin 10-15 minuuttia (sekä ennen testiä että sen jälkeen)
|
|
Kortisolin muutos ennen testiä (perustaso) testin jälkeen (4 kuukauden kuluttua)
Aikaikkuna: 7 näytettä 24 tunnin aikana (sekä ennen testiä että sen jälkeen)
|
Sylki
|
7 näytettä 24 tunnin aikana (sekä ennen testiä että sen jälkeen)
|
|
Muutos suorituskyvyssä työmuistitehtävissä (N-takaisin) esitestistä (perustaso) testin jälkeen (4 kuukauden jälkeen)
Aikaikkuna: Noin 8-10 minuuttia (sekä ennen testiä että sen jälkeen)
|
Tietokoneistettu kognitiivinen tehtävä
|
Noin 8-10 minuuttia (sekä ennen testiä että sen jälkeen)
|
|
Tower of Hanoi Task -tehtävän suorituskyvyn muutos esitestistä (perustila) jälkitestaukseen (4 kuukauden jälkeen)
Aikaikkuna: Noin 10-15 minuuttia (botilla ennen ja jälkeen testin)
|
Tietokoneistettu kognitiivinen tehtävä
|
Noin 10-15 minuuttia (botilla ennen ja jälkeen testin)
|
|
Muutos Tower of London -tehtävän suorituskyvyssä esitestistä (perustila) jälkitestaukseen (4 kuukauden jälkeen)
Aikaikkuna: Noin 10-15 minuuttia (sekä ennen testiä että sen jälkeen)
|
Tietokoneistettu kognitiivinen tehtävä
|
Noin 10-15 minuuttia (sekä ennen testiä että sen jälkeen)
|
|
Muutos suorituskyvyssä Iowa Gambling Taskissa esitestistä (perustaso) jälkitestaukseen (4 kuukauden jälkeen)
Aikaikkuna: Noin 15-20 minuuttia (sekä ennen testiä että sen jälkeen)
|
Tietokoneistettu kognitiivinen tehtävä
|
Noin 15-20 minuuttia (sekä ennen testiä että sen jälkeen)
|
|
Muutos sykevaihtelussa ennen testiä (perustaso) testin jälkeen (4 kuukauden jälkeen)
Aikaikkuna: 5 minuuttia lähtötasosta kognitiivisen testin aikana (jopa 60 minuuttia) ja 5 minuuttia palautumista (sekä ennen testiä että sen jälkeen)
|
5 minuuttia lähtötasosta kognitiivisen testin aikana (jopa 60 minuuttia) ja 5 minuuttia palautumista (sekä ennen testiä että sen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen muutos ennen testiä (perustila) testin jälkeen (4 kuukauden jälkeen)
Aikaikkuna: Viikko ennen interventiota ja viikko toimenpiteen jälkeen (eli ennen ja jälkeen testin)
|
Mitattu ambulatorisella valvontajärjestelmällä yhdessä unilokin kanssa
|
Viikko ennen interventiota ja viikko toimenpiteen jälkeen (eli ennen ja jälkeen testin)
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikon muutos esitestistä (perustila) testin jälkeen (4 kuukauden kuluttua)
Aikaikkuna: Noin 5-10 minuuttia (sekä ennen testiä että sen jälkeen)
|
Noin 5-10 minuuttia (sekä ennen testiä että sen jälkeen)
|
|
|
Houston Non-Exercise Questionnaire
Aikaikkuna: Liikuntalokia täytetään viikoittain opiskelujakson ajan (eli 24-28 viikkoa) ja arvioitu aika viikossa on 10 minuuttia.
|
Loki koostuu viikoittaisesta eri aktiivisuustasojen tallentamisesta.
|
Liikuntalokia täytetään viikoittain opiskelujakson ajan (eli 24-28 viikkoa) ja arvioitu aika viikossa on 10 minuuttia.
|
|
Muutos itse ilmoittamassa tilassa ja piirteiden ahdistuksessa (STAI-kysely) esitestistä (perustila) testin jälkeen (4 kuukauden kuluttua)
Aikaikkuna: Noin 10 minuuttia (sekä ennen testiä että sen jälkeen)
|
Noin 10 minuuttia (sekä ennen testiä että sen jälkeen)
|
|
|
Muutos omassa raportoimassa sietokyvyssä (Connor-Davidson Resilience Scale 25) esitestistä (perustaso) testin jälkeen (4 kuukauden kuluttua)
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia (sekä ennen testiä että sen jälkeen)
|
Noin 5 minuuttia (sekä ennen testiä että sen jälkeen)
|
|
|
Muutos posttraumaattisissa stressioireissa (tapahtuman asteikon vaikutus - tarkistettu) esitestistä (perustila) testin jälkeen (4 kuukauden kuluttua)
Aikaikkuna: Noin 5-10 minuuttia (sekä ennen testiä että sen jälkeen)
|
Noin 5-10 minuuttia (sekä ennen testiä että sen jälkeen)
|
|
|
Muutos itse ilmoittamassa masennuksessa (Beck Depression Inventory) esitestistä (perustila) testin jälkeen (4 kuukauden kuluttua)
Aikaikkuna: Noin 5-10 minuuttia (sekä ennen testiä että sen jälkeen)
|
Noin 5-10 minuuttia (sekä ennen testiä että sen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsuuden traumakysely
Aikaikkuna: Noin 10 minuuttia (vain esitestissä)
|
Noin 10 minuuttia (vain esitestissä)
|
|
|
Jodi (testi 1)
Aikaikkuna: Noin 2-3 minuuttia
|
Virtsa
|
Noin 2-3 minuuttia
|
|
Jodi (testi 2)
Aikaikkuna: Noin 2-3 minuuttia
|
Virtsa
|
Noin 2-3 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 983 974 724
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .