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Nutrientes clave y salud mental

26 de junio de 2019 actualizado por: Anita Lill Hansen, University of Bergen
El propósito del proyecto es investigar si un programa de intervención con suplementos de vitamina D es capaz de mejorar la biología de la resiliencia al estrés, así como el bienestar subjetivo en individuos con problemas de comportamiento antisocial (pacientes forenses hospitalizados).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de control aleatorio que analiza los efectos de los suplementos de vitamina D en la salud mental en un grupo de pacientes forenses hospitalizados. Más específicamente, se investigarán los efectos de la vitamina D en relación con los mecanismos biológicos subyacentes asociados con la resiliencia (p. ej., serotonina, cortisol, variabilidad de la frecuencia cardíaca y funcionamiento ejecutivo), pero también el bienestar subjetivo, como la calidad del sueño, la ansiedad, la depresión, el autocontrol. -Reportaron resiliencia y actividad física. Alrededor de 100 participantes serán asignados al azar a un grupo de intervención (vitamina D) o un grupo de control (placebo). La intervención tendrá una duración de 3-4 meses. La prueba previa comenzará en octubre/noviembre de 2017 y la prueba posterior en abril/mayo de 2018.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Mauston, Wisconsin, Estados Unidos, 53948
        • Sand Ridge Secure Treatment Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se invitará a pacientes con cociente intelectual > 70.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes con cociente intelectual <70.
  • Pacientes que ya toman vitamina D.
  • Pacientes con trastornos psicóticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de vitamina D
La intervención es un suplemento de vitamina D
Suplemento dietético: Vitamina D
La vitamina D (40 µg/día) se comparará con el placebo
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
La cápsula de placebo contiene aceite de oliva.
Suplemento dietético: Placebo
120 mg de aceite de oliva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de vitamina D en la sangre desde antes de la prueba (línea de base) hasta después de la prueba (después de 4 meses)
Periodo de tiempo: Tiempo para la muestra de sangre: alrededor de 10-15 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Medido a partir de una muestra de sangre
Tiempo para la muestra de sangre: alrededor de 10-15 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Cambio en la serotonina desde la prueba previa (línea de base) hasta la prueba posterior (después de 4 meses)
Periodo de tiempo: Tiempo para la muestra de sangre: alrededor de 10-15 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Muestra de sangre de forma medida
Tiempo para la muestra de sangre: alrededor de 10-15 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Cambio en el colesterol total desde antes de la prueba (línea de base) hasta después de la prueba (después de 4 meses)
Periodo de tiempo: Tiempo para la muestra de sangre: alrededor de 10-15 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Medido a partir de una muestra de sangre
Tiempo para la muestra de sangre: alrededor de 10-15 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Cambio en las lipoproteínas desde la prueba previa (línea de base) hasta la prueba posterior (después de 4 meses)
Periodo de tiempo: Tiempo para la muestra de sangre: alrededor de 10-15 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Medido a partir de una muestra de sangre
Tiempo para la muestra de sangre: alrededor de 10-15 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Cambio en los triglicéridos desde la prueba previa (línea de base) hasta la prueba posterior (después de 4 meses)
Periodo de tiempo: Tiempo para la muestra de sangre: alrededor de 10-15 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Medido a partir de una muestra de sangre
Tiempo para la muestra de sangre: alrededor de 10-15 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Cambio en el cortisol desde la prueba previa (línea de base) hasta la prueba posterior (después de 4 meses)
Periodo de tiempo: 7 muestras durante 24 horas (tanto antes como después de la prueba)
Saliva
7 muestras durante 24 horas (tanto antes como después de la prueba)
Cambio en el rendimiento de las tareas de memoria de trabajo (N-back) desde la prueba previa (línea de base) hasta la prueba posterior (después de 4 meses)
Periodo de tiempo: Alrededor de 8-10 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Tarea cognitiva computarizada
Alrededor de 8-10 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Cambio en el desempeño en la Tarea de la Torre de Hanoi desde la prueba previa (línea de base) hasta la prueba posterior (después de 4 meses)
Periodo de tiempo: Alrededor de 10 a 15 minutos (en el bot antes y después de la prueba)
Tarea cognitiva computarizada
Alrededor de 10 a 15 minutos (en el bot antes y después de la prueba)
Cambio en el desempeño en la Tarea de la Torre de Londres desde la prueba previa (línea de base) hasta la prueba posterior (después de 4 meses)
Periodo de tiempo: Alrededor de 10-15 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Tarea cognitiva computarizada
Alrededor de 10-15 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Cambio en el rendimiento en la tarea de juego de Iowa desde la prueba previa (línea de base) hasta la prueba posterior (después de 4 meses)
Periodo de tiempo: Alrededor de 15-20 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Tarea cognitiva computarizada
Alrededor de 15-20 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca desde antes de la prueba (línea de base) hasta después de la prueba (después de 4 meses)
Periodo de tiempo: 5 minutos de referencia, durante la prueba cognitiva (hasta 60 minutos) y 5 minutos de recuperación (tanto antes como después de la prueba)
5 minutos de referencia, durante la prueba cognitiva (hasta 60 minutos) y 5 minutos de recuperación (tanto antes como después de la prueba)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el sueño desde antes de la prueba (línea de base) hasta después de la prueba (después de 4 meses)
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención y una semana después de la intervención (es decir, antes y después de la prueba)
Medido por el Sistema de Monitoreo Ambulatorio junto con un registro de sueño
Una semana antes de la intervención y una semana después de la intervención (es decir, antes y después de la prueba)
Cambio en la escala de somnolencia de Epworth desde la prueba previa (línea de base) hasta la prueba posterior (después de 4 meses)
Periodo de tiempo: Alrededor de 5-10 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Alrededor de 5-10 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Cuestionario sin ejercicio de Houston
Periodo de tiempo: El registro de actividad física se completará semanalmente durante el transcurso del período de estudio (es decir, de 24 a 28 semanas) y el tiempo estimado por semana es de 10 minutos.
El registro consiste en el registro semanal de varios niveles de actividad.
El registro de actividad física se completará semanalmente durante el transcurso del período de estudio (es decir, de 24 a 28 semanas) y el tiempo estimado por semana es de 10 minutos.
Cambio en el estado autoinformado y el rasgo de ansiedad (cuestionario STAI) desde la prueba previa (línea de base) hasta la prueba posterior (después de 4 meses)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Aproximadamente 10 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Cambio en la resiliencia autoinformada (Escala de resiliencia de Connor-Davidson 25) desde la prueba previa (línea de base) hasta la prueba posterior (después de 4 meses)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Aproximadamente 5 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Cambio en los síntomas de estrés postraumático (Impacto de la escala de eventos - Revisada) desde la prueba previa (línea de base) hasta la prueba posterior (después de 4 meses)
Periodo de tiempo: Alrededor de 5-10 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Alrededor de 5-10 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Cambio en la depresión autoinformada (Inventario de depresión de Beck) desde la prueba previa (línea de base) hasta la prueba posterior (después de 4 meses)
Periodo de tiempo: Alrededor de 5-10 minutos (tanto antes como después de la prueba)
Alrededor de 5-10 minutos (tanto antes como después de la prueba)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de trauma infantil
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 minutos (solo en la prueba previa)
Aproximadamente 10 minutos (solo en la prueba previa)
Yodo (prueba 1)
Periodo de tiempo: Alrededor de 2-3 minutos
Orina
Alrededor de 2-3 minutos
Yodo (prueba 2)
Periodo de tiempo: Alrededor de 2-3 minutos
Orina
Alrededor de 2-3 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Bergen

Colaboradores

Haukeland University Hospital
Wisconsin Department of Health and Family Services
National Institute of Nutrition and Seafood Research, Norway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 983 974 724

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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