Nøkkelnæringsstoffer og mental helse
26. juni 2019 oppdatert av: Anita Lill Hansen, University of Bergen
Formålet med prosjektet er å undersøke om et intervensjonsprogram med vitamin D-tilskudd er i stand til å forbedre biologien til stressresiliens samt subjektivt velvære hos individer med antisosiale atferdsproblemer (rettsmedisinske innlagte pasienter).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollforsøk som ser på effekten av vitamin D-tilskudd på mental helse hos en gruppe rettsmedisinske innlagte pasienter.
Mer spesifikt vil effekten av vitamin D undersøkes i forhold til underliggende biologiske mekanismer assosiert med motstandskraft (f.eks. serotonin, kortisol, hjertefrekvensvariasjoner og eksekutiv funksjon), men også subjektivt velvære som søvnkvalitet, angst, depresjon, selvtillit. -rapportert spenst og fysisk aktivitet.
Omtrent 100 deltakere vil bli randomisert til en intervensjonsgruppe (vitamin D) eller en kontrollgruppe (placebo).
Intervensjonen vil vare i 3-4 måneder.
Pre-test vil starte i oktober/november 2017 og post-test i april/mai 2018.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Mauston, Wisconsin, Forente stater, 53948
- Sand Ridge Secure Treatment Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med intelligenskvotient > 70 vil bli invitert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med intelligenskvotient <70 vil bli ekskludert.
- Pasienter som allerede tar vitamin D.
- Pasienter med psykotiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vitamin D gruppe
Intervensjon er vitamin D-tilskudd
|
Vitamin D (40 µg/dag) vil bli sammenlignet med placebo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Placebo kapsel inneholder olivenolje
|
120 mg olivenolje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vitamin D-nivået i blodet fra pre-test (baseline) til post-test (etter 4 måneder)
Tidsramme: Tid for blodprøve: ca 10-15 minutter (ved både før og etter test)
|
Målt fra blodprøve
|
Tid for blodprøve: ca 10-15 minutter (ved både før og etter test)
|
|
Endring i serotonin fra pre-test (baseline) til post-test (etter 4 måneder)
Tidsramme: Tid for blodprøve: ca 10-15 minutter (ved både før og etter test)
|
Målt form blodprøve
|
Tid for blodprøve: ca 10-15 minutter (ved både før og etter test)
|
|
Endring i totalt kolesterol fra pre-test (baseline) til post-test (etter 4 måneder)
Tidsramme: Tid for blodprøve: ca 10-15 minutter (ved både før og etter test)
|
Målt fra blodprøve
|
Tid for blodprøve: ca 10-15 minutter (ved både før og etter test)
|
|
Endring i lipoproteiner fra pre-test (baseline) til post-test (etter 4 måneder)
Tidsramme: Tid for blodprøve: ca 10-15 minutter (ved både før og etter test)
|
Målt fra blodprøve
|
Tid for blodprøve: ca 10-15 minutter (ved både før og etter test)
|
|
Endring i triglyserider fra pre-test (baseline) til post-test (etter 4 måneder)
Tidsramme: Tid for blodprøve: ca. 10-15 minutter (både før og etter test)
|
Målt fra blodprøve
|
Tid for blodprøve: ca. 10-15 minutter (både før og etter test)
|
|
Endring i kortisol fra pre-test (baseline) til post-test (etter 4 måneder)
Tidsramme: 7 prøver over 24 timer (ved både før- og ettertest)
|
Spytt
|
7 prøver over 24 timer (ved både før- og ettertest)
|
|
Endring i ytelse på arbeidsminneoppgaver (N-back) fra pre-test (baseline) til post-test (etter 4 måneder)
Tidsramme: Omtrent 8-10 minutter (ved både før- og ettertest)
|
Datastyrt kognitiv oppgave
|
Omtrent 8-10 minutter (ved både før- og ettertest)
|
|
Endring i ytelse på Tower of Hanoi Task fra pre-test (grunnlinje) til post-test (etter 4 måneder)
Tidsramme: Omtrent 10-15 minutter (ved bot før og etter test)
|
Datastyrt kognitiv oppgave
|
Omtrent 10-15 minutter (ved bot før og etter test)
|
|
Endring i ytelse på Tower of London Task fra pre-test (grunnlinje) til post-test (etter 4 måneder)
Tidsramme: Ca 10-15 minutter (ved både før- og ettertest)
|
Datastyrt kognitiv oppgave
|
Ca 10-15 minutter (ved både før- og ettertest)
|
|
Endring i ytelse på Iowa Gambling Task fra pre-test (baseline) til post-test (etter 4 måneder)
Tidsramme: Ca 15-20 minutter (ved både før- og ettertest)
|
Datastyrt kognitiv oppgave
|
Ca 15-20 minutter (ved både før- og ettertest)
|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon fra pre-test (baseline) til post-test (etter 4 måneder)
Tidsramme: 5 minutter med baseline, under kognitiv testing (opptil 60 minutter) og 5 minutter med restitusjon (både før og etter test)
|
5 minutter med baseline, under kognitiv testing (opptil 60 minutter) og 5 minutter med restitusjon (både før og etter test)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvn fra pre-test (baseline) til post-test (etter 4 måneder)
Tidsramme: En uke før intervensjon og en uke etter intervensjon (dvs. før og etter test)
|
Målt av Ambulatory Monitoring System sammen med en søvnlogg
|
En uke før intervensjon og en uke etter intervensjon (dvs. før og etter test)
|
|
Endring på Epworth Sleepiness Scale fra pre-test (baseline) til post-test (etter 4 måneder)
Tidsramme: Ca 5-10 minutter (både før og etter test)
|
Ca 5-10 minutter (både før og etter test)
|
|
|
Houston Non-Exercise Questionnaire
Tidsramme: Den fysiske aktivitetsloggen vil fylles ut ukentlig i løpet av studieperioden (dvs. 24-28 uker) og beregnet tid per uke er 10 minutter.
|
Loggen består av ukentlig registrering av ulike aktivitetsnivåer.
|
Den fysiske aktivitetsloggen vil fylles ut ukentlig i løpet av studieperioden (dvs. 24-28 uker) og beregnet tid per uke er 10 minutter.
|
|
Endring i selvrapportert tilstand og egenskapsangst (STAI spørreskjema) fra pre-test (baseline) til post-test (etter 4 måneder)
Tidsramme: Omtrent 10 minutter (ved både før- og ettertest)
|
Omtrent 10 minutter (ved både før- og ettertest)
|
|
|
Endring i selvrapportert resiliens (Connor-Davidson Resilience Scale 25) fra pre-test (baseline) til post-test (etter 4 måneder)
Tidsramme: Omtrent 5 minutter (ved både før- og ettertest)
|
Omtrent 5 minutter (ved både før- og ettertest)
|
|
|
Endring i posttraumatiske stresssymptomer (Impact of event scale -Revided) fra pre-test (baseline) til post-test (etter 4 måneder)
Tidsramme: Ca 5-10 minutter (både før og etter test)
|
Ca 5-10 minutter (både før og etter test)
|
|
|
Endring i selvrapportert depresjon (Beck Depression Inventory) fra pre-test (baseline) til post-test (etter 4 måneder)
Tidsramme: Ca 5-10 minutter (både før og etter test)
|
Ca 5-10 minutter (både før og etter test)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for barndomstraumer
Tidsramme: Omtrent 10 minutter (kun ved forhåndstest)
|
Omtrent 10 minutter (kun ved forhåndstest)
|
|
|
Jod (test 1)
Tidsramme: Ca 2-3 minutter
|
Urin
|
Ca 2-3 minutter
|
|
Jod (test 2)
Tidsramme: Ca 2-3 minutter
|
Urin
|
Ca 2-3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. november 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. mai 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 983 974 724
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .