이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

올인원 연구: 폐 결절의 생검을 위한 전자기 탐색의 전향적 시험 (AIO)

2020년 5월 18일 업데이트: Veran Medical Technologies

말초 폐 결절의 생검을 위한 전자기 기관지경 및 전자기 경흉부 탐색 접근법의 다기관 전향적 시험

이것은 단일 절차 설정에서 폐 생검의 진단 수율을 최대화하도록 설계된 단계적 샘플링 방법론을 평가하기 위한 다중 센터, 비무작위, 단일 암, 전향적 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 (1) 전자기 항법(EMN) 기관지경 및/또는 (2) EMN-흉부경침흡인(TTNA)을 활용하여 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 확인된 말초 폐 결절의 생검 후 진단 수율을 평가하는 것입니다. . 이러한 접근법의 조합을 평가하기 위해 전체 진단 수율을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 ≥21세,
  • 환자는 흉부 CT에서 확인된 폐 결절을 가지고 있으며 치료 폐과 전문의가 결정한 선택적 EMN 기관지경 검사 대상자입니다.
  • 대상 결절의 크기는 가장 큰 직경에서 측정한 것으로 1~3cm이며,
  • 등록 시점의 병기는 NO/N1을 나타냅니다(림프절을 포함하지 않거나 동측 hilum 내의 결절에 포함됨).
  • 환자는 중간 정도의 악성 위험이 있고(Mayo 모델에 따라 5-65%) 대체 치료를 위한 진단이 필요합니다. 정위 신체 방사선 요법(SBRT). 참고: 환자가 수술을 거부하거나 외과의가 수술 전에 결정적인 진단을 요청하는 경우 환자는 이 연구에 포함될 수 있는 옵션이 있습니다.
  • 환자는 출혈 장애가 없고,
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 환자가 소변 또는 혈청 임신 검사로 확인된 임신임,
  • 환자의 체질량 지수(BMI) >40,
  • SPiNPerc 범위 내의 결절이 있는 환자(즉, 환자는 CT 유도 TTNA를 진행하지 않을 것임), 또는 대상 결절이 그렇지 않은 것으로 간주되는 영역 내에 있는 환자의 비진단 연구 절차의 경우 정위 체부 방사선 요법(SBRT)을 추구하기 위한 사전 결정된 계획이 있습니다. 방사선과 핵심 실험실에서 결정한 대로 경피적 접근법에 접근할 수 있으므로 SBRT 전에 확증적 조직 진단을 방지할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 베란시스템
단계적 생검 샘플링 방법론. 림프절 병기가 음성이면 EMN-기관지경 검사를 시행합니다. EMN-기관지경 검사가 음성이면 EMN-TTNA를 시행합니다.
장치: 베란시스템
전자기 탐색 기관지경 및 전자기 탐색 경흉부 바늘 흡인
다른 이름들:
  • Veran SPiN 흉부 내비게이션 시스템 SPiNPerc 키트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 수율
기간: 색인 절차 후 최대 1년
EMN 기관지경 또는 EMN-TTNA와 관련된 진단 결과
색인 절차 후 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용
기간: 색인 절차 후 30일
심각한 부작용과 관련된 모든 장치 및/또는 시술
색인 절차 후 30일
부작용
기간: 색인 절차 후 30일
모든 장치 및 절차 관련 사건의 비율
색인 절차 후 30일
시술취소율
기간: 시술 당일
당일 CT 스캔이 결절 크기 감소로 인한 시술 취소율에 미치는 영향
시술 당일
절차적 요인
기간: 절차 내
기구 통과 횟수, 기구 유형, 생검 부위
절차 내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Veran Medical Technologies

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VMT AIO 2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다