Estudo Tudo em Um: Um Estudo Prospectivo de Navegação Eletromagnética para Biópsia de Nódulos Pulmonares (AIO)
18 de maio de 2020 atualizado por: Veran Medical Technologies
Ensaio Prospectivo Multicêntrico de Abordagens de Navegação Eletromagnética Broncoscópica e Eletromagnética Transtorácica para a Biópsia de Nódulos Pulmonares Periféricos
Este é um estudo prospectivo multicêntrico, não randomizado, de braço único para avaliar uma metodologia de amostragem em estágios projetada para maximizar o rendimento diagnóstico da biópsia pulmonar em um único ambiente de procedimento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são avaliar o rendimento diagnóstico após a biópsia de nódulos pulmonares periféricos identificados na tomografia computadorizada (TC) de tórax utilizando (1) broncoscopia de navegação eletromagnética (EMN) e/ou (2) aspiração por agulha transtorácica EMN (TTNA) .
O rendimento diagnóstico geral será avaliado para avaliar a combinação dessas abordagens.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center - Phoenix
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Medical Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥21 anos,
- O paciente tem um nódulo pulmonar identificado na TC de tórax e é candidato a avaliação broncoscópica eletiva de EMN, conforme determinado pelo pneumologista assistente,
- O tamanho do nódulo alvo, medido em seu maior diâmetro, está entre 1-3 cm,
- O estadiamento no momento da inscrição indica NO/N1 (não envolve linfonodos ou inclui envolvimento de linfonodos dentro do hilo ipsilateral),
- O paciente tem um risco intermediário de malignidade (5-65% de acordo com o Modelo Mayo) e precisa de diagnóstico para tratamento alternativo, OU O paciente tem uma alta probabilidade de câncer (>65%) e será encaminhado para avaliação cirúrgica ou radioterapia estereotáxica corporal (SBRT). Nota: Se o paciente recusar a cirurgia ou se o cirurgião solicitar um diagnóstico definitivo antes da cirurgia, o paciente terá a opção de ser incluído neste estudo,
- O paciente tem falta de distúrbios hemorrágicos e
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida, conforme confirmado por teste de gravidez de urina ou soro,
- O paciente tem um índice de massa corporal (IMC) > 40,
- Existe um plano predeterminado para buscar a terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) no caso de um procedimento de estudo não diagnóstico em pacientes com um nódulo dentro da faixa SPiNPerc (ou seja, O paciente não iria para um TTNA guiado por TC), OU Existe um plano predeterminado para buscar a terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) no caso de um procedimento de estudo não diagnóstico em pacientes onde o nódulo alvo está dentro de uma região considerada não acessível a uma abordagem percutânea, conforme determinado pelo laboratório central de radiologia e, portanto, impediria um diagnóstico tecidual confirmatório antes do SBRT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sistema Veran
Metodologia de amostragem por biópsia estagiada.
Se o estadiamento linfonodal for negativo, a broncoscopia EMN será realizada.
Se a EMN-broncoscopia for negativa, a EMN-TTNA será realizada
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Broncoscopia por navegação eletromagnética e aspiração por agulha transtorácica por navegação eletromagnética
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento de diagnóstico
Prazo: Até um ano após o procedimento de indexação
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Rendimento diagnóstico associado com broncoscopia EMN ou EMN-TTNA
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Até um ano após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos Graves
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
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Todos os eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
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30 dias após o procedimento de indexação
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Eventos adversos
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
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Taxa de todos os eventos relacionados a dispositivos e procedimentos
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30 dias após o procedimento de indexação
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Taxa de cancelamento de procedimento
Prazo: No dia do procedimento
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Impacto da tomografia computadorizada no mesmo dia na taxa de cancelamentos de procedimentos devido à diminuição do tamanho do nódulo
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No dia do procedimento
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Fatores processuais
Prazo: Intra-procedimento
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Número de passagens do instrumento, tipo de instrumento, local da biópsia
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Intra-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mallow C, Lee H, Oberg C, Thiboutot J, Akulian J, Burks AC, Luna B, Benzaquen S, Batra H, Cardenas-Garcia J, Toth J, Heidecker J, Belanger A, McClune J, Osman U, Lakshminarayanan V, Pastis N, Silvestri G, Chen A, Yarmus L. Safety and diagnostic performance of pulmonologists performing electromagnetic guided percutaneous lung biopsy (SPiNperc). Respirology. 2019 May;24(5):453-458. doi: 10.1111/resp.13471. Epub 2019 Jan 24.
- Thiboutot J, Lee HJ, Silvestri GA, Chen A, Wahidi MM, Gilbert CR, Pastis NJ, Los J, Barriere AM, Mallow C, Salwen B, Dinga MJ, Flenaugh EL, Akulian JA, Semaan R, Yarmus LB. Study Design and Rationale: A Multicenter, Prospective Trial of Electromagnetic Bronchoscopic and Electromagnetic Transthoracic Navigational Approaches for the Biopsy of Peripheral Pulmonary Nodules (ALL IN ONE Trial). Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:88-95. doi: 10.1016/j.cct.2018.06.007. Epub 2018 Jun 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VMT AIO 2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .