Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alt i én undersøgelse: Et prospektivt forsøg med elektromagnetisk navigation til biopsi af lungeknuder (AIO)

18. maj 2020 opdateret af: Veran Medical Technologies

Multicenter, prospektivt forsøg med elektromagnetiske bronkoskopiske og elektromagnetiske transthoracale navigationsmetoder til biopsi af perifere pulmonale knuder

Dette er et multicenter, ikke-randomiseret, enkelt-arm, prospektivt forsøg til evaluering af en trinvis prøvetagningsmetodologi designet til at maksimere det diagnostiske udbytte af lungebiopsi i en enkelt procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere diagnostisk udbytte efter biopsi af perifere pulmonale knuder som identificeret på thorax computertomografi (CT) ved brug af (1) elektromagnetisk navigation (EMN) bronkoskopi og/eller (2) EMN-transthoracic needle aspiration (TTNA) . Det overordnede diagnostiske udbytte vil blive evalueret for at vurdere kombinationen af ​​disse tilgange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≥21 år gammel,
  • Patienten har en lungeknude identificeret på bryst-CT og er en kandidat til elektiv EMN bronkoskopisk evaluering som bestemt af den behandlende lungelæge.
  • Størrelsen af ​​målknuden, målt ved dens største diameter, er mellem 1-3 cm,
  • Stadieinddeling på tidspunktet for tilmelding indikerer NO/N1 (involverer ikke lymfeknuder eller inkluderer involvering i noder i ipsilateralt hilum),
  • Patienten har en mellemrisiko for malignitet (5-65 % pr. Mayo-modellen) og har behov for diagnose til alternativ behandling, ELLER Patienten har stor sandsynlighed for cancer (>65 %) og vil blive henvist til kirurgisk udredning eller stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT). Bemærk: Hvis patienten nægter operation, eller hvis kirurgen anmoder om en endelig diagnose før operationen, vil patienten have mulighed for at blive inkluderet i denne undersøgelse,
  • Patienten har mangel på blødningsforstyrrelser, og
  • Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid som bekræftet ved urin- eller serumgraviditetstest,
  • Patienterne har et kropsmasseindeks (BMI) >40,
  • Der er en forudbestemt plan for at forfølge stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) i tilfælde af en ikke-diagnostisk undersøgelsesprocedure hos patienter med en knude inden for SPiNPerc-området (dvs. Patienten ville ikke gå videre til en CT-styret TTNA), ELLER Der er en forudbestemt plan for at forfølge stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) i tilfælde af en ikke-diagnostisk undersøgelsesprocedure hos patienter, hvor målknuden er inden for en region, der anses for ikke at være tilgængelig for en perkutan tilgang som bestemt af det radiologiske kernelaboratorium og ville således forhindre en bekræftende vævsdiagnose før SBRT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Veran System
Iscenesat biopsi-prøvetagningsmetode. Hvis lymfeknudestadieinddelingen er negativ, udføres EMN-bronkoskopi. Hvis EMN-bronkoskopi er negativ, udføres EMN-TTNA
Enhed: Veran System
Elektromagnetisk navigationsbronkoskopi og elektromagnetisk navigation transthorax nålespiration
Andre navne:
  • Veran SPiN Thoracic Navigation System SPiNPerc Kit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Op til et år efter indeksprocedure
Diagnostisk udbytte forbundet med enten EMN-bronkoskopi eller EMN-TTNA
Op til et år efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
Alle anordninger og/eller procedurerelaterede alvorlige uønskede hændelser
30 dage efter indeksprocedure
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
Sats for alle enheds- og procedurerelaterede hændelser
30 dage efter indeksprocedure
Sats for procedureannullering
Tidsramme: På proceduredagen
Indvirkning af CT-scanning samme dag på antallet af procedureaflysninger på grund af fald i nodulstørrelse
På proceduredagen
Procedurelle faktorer
Tidsramme: Intra-procedure
Antal instrumentgennemgange, instrumenttype, biopsisted
Intra-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Veran Medical Technologies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VMT AIO 2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner