Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alles-in-één-onderzoek: een prospectieve proef van elektromagnetische navigatie voor biopsie van longknobbeltjes (AIO)

18 mei 2020 bijgewerkt door: Veran Medical Technologies

Multicenter, prospectief onderzoek van elektromagnetische bronchoscopische en elektromagnetische transthoracale navigatiebenaderingen voor de biopsie van perifere longknobbeltjes

Dit is een multicenter, niet-gerandomiseerde, eenarmige, prospectieve studie om een ​​gefaseerde bemonsteringsmethode te evalueren die is ontworpen om de diagnostische opbrengst van longbiopsie in een enkele procedure te maximaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de diagnostische opbrengst na biopsie van perifere longknobbeltjes zoals geïdentificeerd op computertomografie (CT) op de borst met behulp van (1) elektromagnetische navigatie (EMN) bronchoscopie en/of (2) EMN-transthoracale naaldaspiratie (TTNA) . De algehele diagnostische opbrengst zal worden geëvalueerd om de combinatie van deze benaderingen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is ≥21 jaar oud,
  • De patiënt heeft een longknobbel geïdentificeerd op CT-thorax en komt in aanmerking voor electieve EMN-bronchoscopische evaluatie zoals bepaald door de behandelend longarts,
  • De grootte van de doelknobbel, gemeten bij de grootste diameter, ligt tussen 1-3 cm,
  • Staging op het moment van inschrijving geeft NO/N1 aan (geen lymfeklieren of betrokkenheid van knooppunten in ipsilaterale hilum),
  • De patiënt heeft een gemiddeld risico op maligniteit (5-65% volgens het Mayo-model) en heeft een diagnose nodig voor een alternatieve behandeling, OF De patiënt heeft een hoge kans op kanker (>65%) en zal worden doorverwezen voor chirurgische evaluatie of stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT). Opmerking: als de patiënt een operatie weigert of als de chirurg voorafgaand aan de operatie om een ​​definitieve diagnose vraagt, heeft de patiënt de mogelijkheid om aan dit onderzoek deel te nemen.
  • De patiënt heeft een gebrek aan bloedingsstoornissen, en
  • De patiënt is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënte is zwanger zoals bevestigd door urine- of serumzwangerschapstesten,
  • De patiënt heeft een body mass index (BMI) >40,
  • Er is een vooraf bepaald plan om stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) na te streven in het geval van een niet-diagnostische onderzoeksprocedure bij patiënten met een knobbeltje binnen SPiNPerc-bereik (d.w.z. De patiënt zou niet doorgaan voor een CT-geleide TTNA), OF Er is een vooraf bepaald plan om stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) na te streven in het geval van een niet-diagnostische studieprocedure bij patiënten bij wie het doelnodus zich in een regio bevindt die als niet-klinisch wordt beschouwd toegankelijk voor een percutane benadering zoals bepaald door het kernlaboratorium voor radiologie en zou dus een bevestigende weefseldiagnose vóór SBRT voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Veran-systeem
Methodologie voor gefaseerde biopsiemonsters. Als de lymfeklierstadiëring negatief is, wordt EMN-bronchoscopie uitgevoerd. Als EMN-bronchoscopie negatief is, wordt EMN-TTNA uitgevoerd
Apparaat: Veran-systeem
Elektromagnetische navigatie bronchoscopie en elektromagnetische navigatie transthoracale naaldaspiratie
Andere namen:
  • Veran SPiN Thoracaal navigatiesysteem SPiNPerc-set

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Tot een jaar na indexeringsprocedure
Diagnostische opbrengst geassocieerd met EMN-bronchoscopie of EMN-TTNA
Tot een jaar na indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na indexeringsprocedure
Alle apparaat- en/of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
30 dagen na indexeringsprocedure
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na indexeringsprocedure
Percentage van alle apparaat- en proceduregerelateerde gebeurtenissen
30 dagen na indexeringsprocedure
Snelheid van annulering van de procedure
Tijdsspanne: Op proceduredag
Impact van CT-scan op dezelfde dag op het aantal annuleringen van procedures als gevolg van een afname van de grootte van de knobbeltjes
Op proceduredag
Procedurele factoren
Tijdsspanne: Intraprocedure
Aantal instrumentpassages, type instrument, plaats van biopsie
Intraprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Veran Medical Technologies

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VMT AIO 2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Veran-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren