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Tutto in uno studio: una prova prospettica di navigazione elettromagnetica per la biopsia dei noduli polmonari (AIO)

18 maggio 2020 aggiornato da: Veran Medical Technologies

Sperimentazione prospettica multicentrica di approcci elettromagnetici broncoscopici ed elettromagnetici di navigazione transtoracica per la biopsia di noduli polmonari periferici

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo, per valutare una metodologia di campionamento a fasi progettata per massimizzare la resa diagnostica della biopsia polmonare in un'unica procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la resa diagnostica dopo la biopsia dei noduli polmonari periferici come identificati sulla tomografia computerizzata del torace (TC) utilizzando (1) broncoscopia di navigazione elettromagnetica (EMN) e/o (2) aspirazione dell'ago transtoracico EMN (TTNA) . La resa diagnostica complessiva sarà valutata per valutare la combinazione di questi approcci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ≥21 anni,
  • Il paziente ha un nodulo polmonare identificato alla TC del torace ed è un candidato per la valutazione broncoscopica EMN elettiva come determinato dal pneumologo curante,
  • La dimensione del nodulo bersaglio, misurata al suo diametro massimo, è compresa tra 1-3 cm,
  • La stadiazione al momento dell'arruolamento indica NO/N1 (non coinvolge i linfonodi o include il coinvolgimento nei linfonodi all'interno dell'ilo omolaterale),
  • Il paziente ha un rischio intermedio di malignità (5-65% secondo il modello Mayo) e necessita di una diagnosi per un trattamento alternativo, OPPURE Il paziente ha un'alta probabilità di cancro (>65%) e verrà inviato per una valutazione chirurgica o radioterapia corporea stereotassica (SBRT). Nota: se il paziente rifiuta l'intervento chirurgico o se il chirurgo richiede una diagnosi definitiva prima dell'intervento, il paziente avrà la possibilità di essere incluso in questo studio,
  • Il paziente ha una mancanza di disturbi emorragici e
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta come confermato da test di gravidanza su siero o urina,
  • I pazienti hanno un indice di massa corporea (BMI) >40,
  • Esiste un piano predeterminato per perseguire la radioterapia corporea stereotassica (SBRT) in caso di una procedura di studio non diagnostica in pazienti con un nodulo all'interno dell'intervallo SPiNPerc (ad es. Il paziente non procederebbe per un TTNA guidato da TC), OPPURE Esiste un piano predeterminato per proseguire la radioterapia corporea stereotassica (SBRT) nel caso di una procedura di studio non diagnostica in pazienti in cui il nodulo bersaglio si trova all'interno di una regione considerata non accessibile a un approccio percutaneo come determinato dal core lab di radiologia e quindi impedirebbe una diagnosi tissutale di conferma prima della SBRT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema Verano
Metodologia di campionamento bioptico a stadi. Se la stadiazione dei linfonodi è negativa, verrà eseguita la broncoscopia EMN. Se EMN-broncoscopia è negativa, verrà eseguito EMN-TTNA
Dispositivo: Sistema Verano
Broncoscopia di navigazione elettromagnetica e aspirazione con ago transtoracico di navigazione elettromagnetica
Altri nomi:
  • Veran SPiN Sistema di navigazione toracica Kit SPiNPerc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo la procedura di indicizzazione
Rendimento diagnostico associato a EMN-broncoscopia o EMN-TTNA
Fino a un anno dopo la procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Tutti gli eventi avversi gravi correlati al dispositivo e/o alla procedura
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Tasso di tutti gli eventi relativi al dispositivo e alla procedura
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Tasso di annullamento della procedura
Lasso di tempo: Il giorno della procedura
Impatto della scansione TC nello stesso giorno sul tasso di annullamenti della procedura a causa della diminuzione delle dimensioni del nodulo
Il giorno della procedura
Fattori procedurali
Lasso di tempo: Intraprocedura
Numero di passaggi strumentali, tipo di strumento, sede della biopsia
Intraprocedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Veran Medical Technologies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VMT AIO 2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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