Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaikki yhdessä -tutkimus: Sähkömagneettisen navigoinnin tuleva koe keuhkokyhmyjen biopsiaa varten (AIO)

maanantai 18. toukokuuta 2020 päivittänyt: Veran Medical Technologies

Monikeskus, tulevaisuuden koe sähkömagneettisista bronkoskooppisista ja sähkömagneettisista transthorakaalisista navigointimenetelmistä perifeeristen keuhkokyhmyjen biopsiaa varten

Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan vaiheittaista näytteenottomenetelmää, joka on suunniteltu maksimoimaan keuhkobiopsian diagnostinen tuotto yhdessä menettelyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida diagnostinen saanto perifeeristen keuhkokyhmyjen biopsian jälkeen, jotka on tunnistettu rintakehän tietokonetomografialla (CT) käyttäen (1) sähkömagneettista navigointia (EMN) bronkoskopiaa ja/tai (2) EMN-transthoracic neulaaspiraatiota (TTNA) . Diagnostinen kokonaissaanto arvioidaan näiden lähestymistapojen yhdistelmän arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on ≥ 21-vuotias,
  • Potilaalla on keuhkojen kyhmy rintakehän TT:ssä ja hän on ehdolla elektiiviseen EMN-bronkoskooppiseen arviointiin hoitavan keuhkolääkärin määrittämänä.
  • Kohdekyhmun koko sen suurimmasta halkaisijastaan ​​mitattuna on 1-3 cm,
  • Vaihe ilmoittautumishetkellä osoittaa NO/N1 (ei liity imusolmukkeisiin tai sisältää osallisuuden ipsilateraalisen hilum-solmuissa),
  • Potilaalla on keskitasoinen pahanlaatuisuusriski (5-65 % Mayo-mallin mukaan) ja hän tarvitsee diagnoosia vaihtoehtoista hoitoa varten TAI Potilaalla on suuri todennäköisyys sairastua syöpään (> 65 %) ja hänet lähetetään kirurgiseen arviointiin tai stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT). Huomautus: Jos potilas kieltäytyy leikkauksesta tai jos kirurgi pyytää lopullista diagnoosia ennen leikkausta, potilaalla on mahdollisuus osallistua tähän tutkimukseen,
  • Potilaalla ei ole verenvuotohäiriöitä ja
  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on raskaana virtsan tai seerumin raskaustestin perusteella,
  • Potilaiden painoindeksi (BMI) on >40,
  • On olemassa ennalta määrätty suunnitelma stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) jatkamiseksi, jos ei-diagnostinen tutkimusmenettely potilaille, joilla on SPiNPerc-alueen kyhmy (ts. Potilas ei jatkaisi TT-ohjattua TTNA:ta), TAI On olemassa ennalta määrätty suunnitelma stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) jatkamiseksi ei-diagnostisen tutkimustoimenpiteen yhteydessä potilailla, joiden kohdekyhmy on alueella, jota ei katsota radiologian ydinlaboratorion määrittämä perkutaaninen lähestymistapa ja estäisi siten vahvistavan kudosdiagnoosin ennen SBRT:tä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Veran järjestelmä
Vaiheellinen biopsianäytteenottomenetelmä. Jos imusolmukkeiden staging on negatiivinen, suoritetaan EMN-bronkoskopia. Jos EMN-bronkoskopia on negatiivinen, suoritetaan EMN-TTNA
Laite: Veran järjestelmä
Sähkömagneettinen navigointibronkoskopia ja sähkömagneettinen navigointi transthoracic neulaaspiraatio
Muut nimet:
  • Veran SPiN Thoracic Navigation System SPiNPerc Kit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi indeksointimenettelyn jälkeen
Diagnostinen tuotto liittyy joko EMN-bronkoskopiaan tai EMN-TTNA:han
Jopa yksi vuosi indeksointimenettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Kaikki laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Kaikkien laitteeseen ja menettelyyn liittyvien tapahtumien määrä
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Menettelyn peruutusaste
Aikaikkuna: Toimenpidepäivänä
Saman päivän TT-skannauksen vaikutus toimenpiteen peruuntumisten määrään kyhmyn koon pienenemisen vuoksi
Toimenpidepäivänä
Menettelylliset tekijät
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Instrumenttien määrä, instrumentin tyyppi, biopsiapaikka
Menettelyn sisäinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Veran Medical Technologies

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VMT AIO 2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Veran järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa