Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minden egyben tanulmány: Az elektromágneses navigáció jövőbeli vizsgálata a tüdőcsomók biopsziájához (AIO)

2020. május 18. frissítette: Veran Medical Technologies

A perifériás pulmonalis csomók biopsziájának elektromágneses bronchoszkópos és elektromágneses transzthoracalis navigációs megközelítéseinek többközpontú, prospektív vizsgálata

Ez egy többközpontú, nem randomizált, egykarú, prospektív vizsgálat egy szakaszos mintavételi módszer kiértékelésére, amelynek célja a tüdőbiopszia diagnosztikai hozamának maximalizálása egyetlen eljárási környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a mellkasi számítógépes tomográfiával (CT) azonosított perifériás pulmonalis csomók biopsziáját követő diagnosztikai eredmény értékelése (1) elektromágneses navigációs (EMN) bronchoszkópia és/vagy (2) EMN-transthoracalis tűszívás (TTNA) felhasználásával. . A teljes diagnosztikai hozamot értékeljük, hogy értékeljük e megközelítések kombinációját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 21 évesnél idősebb,
  • A páciensnél a mellkas CT-n tüdőcsomót azonosítottak, és a kezelő pulmonológus által meghatározott elektív EMN bronchoscopos értékelésre jelölték.
  • A célcsomó mérete a legnagyobb átmérőjénél mérve 1-3 cm,
  • A beiratkozás időpontjában a stádium NO/N1-et jelez (nem érinti a nyirokcsomókat, vagy magában foglalja az ipszilaterális csípőn belüli csomópontok érintettségét),
  • A betegnél közepes a rosszindulatú daganat kockázata (a Mayo-modell szerint 5-65%), és alternatív kezelésre van szüksége diagnózisra, VAGY A betegnél nagy a rák valószínűsége (>65%), és műtéti kivizsgálásra, ill. sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT). Megjegyzés: Ha a beteg megtagadja a műtétet, vagy ha a sebész végleges diagnózist kér a műtét előtt, a betegnek lehetősége van részt venni ebben a vizsgálatban,
  • A betegnek vérzési zavarai hiányoznak, ill
  • A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • a beteg terhes, amit vizelet- vagy szérum terhességi teszt igazol,
  • A betegek testtömeg-indexe (BMI) >40,
  • Van egy előre meghatározott terv a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) folytatására abban az esetben, ha nem diagnosztikai vizsgálati eljárást hajtanak végre olyan betegeknél, akiknél az SPiNPerc tartományon belüli csomók (pl. A beteg nem folytatja a CT-vezérelt TTNA-t), VAGY Van egy előre meghatározott terv a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) folytatására nem diagnosztikai vizsgálati eljárás esetén olyan betegeknél, akiknél a célcsomó olyan régión belül van, amelyet nem a radiológiai törzslaboratórium által meghatározott perkután megközelítéssel elérhető, és így megakadályozza a megerősítő szövetdiagnózist az SBRT előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Veran rendszer
Szakaszos biopsziás mintavétel módszertana. Ha a nyirokcsomó staging negatív, EMN-bronchoszkópiát végeznek. Ha az EMN-bronchoszkópia negatív, EMN-TTNA-t kell végezni
Eszköz: Veran rendszer
Elektromágneses navigációs bronchoszkópia és elektromágneses navigációs transzthoracalis tűszívás
Más nevek:
  • Veran SPiN Thoracic Navigation System SPiNPerc Kit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai hozam
Időkeret: Legfeljebb egy évig az indexelés utáni eljárás
Az EMN-bronchoszkópiával vagy az EMN-TTNA-val kapcsolatos diagnosztikai eredmény
Legfeljebb egy évig az indexelés utáni eljárás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 30 nappal az indexelési eljárást követően
Minden eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos esemény
30 nappal az indexelési eljárást követően
Mellékhatások
Időkeret: 30 nappal az indexelési eljárást követően
Az összes eszközzel és eljárással kapcsolatos esemény aránya
30 nappal az indexelési eljárást követően
Az eljárás törlésének aránya
Időkeret: Az eljárás napján
Az aznapi CT-vizsgálat hatása a gócméret csökkenése miatti beavatkozások megszakítására
Az eljárás napján
Eljárási tényezők
Időkeret: Eljáráson belüli
A műszeres kezelések száma, a műszer típusa, a biopszia helye
Eljáráson belüli

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Veran Medical Technologies

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VMT AIO 2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Veran rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel