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オールインワンスタディ：肺結節の生検のための電磁ナビゲーションの前向き試験 (AIO)

2020年5月18日 更新者：Veran Medical Technologies

末梢肺結節の生検のための電磁気管支鏡および電磁経胸郭ナビゲーションアプローチの多施設前向き試験

これは、単一の手順設定で肺生検の診断収率を最大化するように設計された段階的なサンプリング方法を評価するための、多施設、非無作為化、単一群の前向き試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、(1) 電磁ナビゲーション (EMN) 気管支鏡検査、および/または (2) EMN-経胸腔針吸引 (TTNA) を利用して、胸部コンピューター断層撮影 (CT) で特定された末梢肺結節の生検後の診断率を評価することです。 . 全体的な診断収率は、これらのアプローチの組み合わせを評価するために評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は21歳以上で、
  • 患者は胸部 CT で肺結節が特定されており、担当する呼吸器専門医によって決定された待機的 EMN 気管支鏡評価の候補である。
  • 対象の結節のサイズは、最大直径で測定すると 1 ～ 3 cm です。
  • 登録時の病期分類は NO/N1 を示します (リンパ節に関与しないか、同側の門部内のリンパ節への関与を含む)、
  • 患者が悪性腫瘍のリスクが中程度 (Mayo モデルによると 5 ～ 65%) であり、代替治療のための診断が必要である、または 患者が癌である可能性が高く (>65%)、外科的評価のために紹介されるか、または体幹部定位放射線療法（SBRT）。 注: 患者が手術を拒否した場合、または外科医が手術前に確定診断を要求した場合、患者はこの研究に参加することができます。
  • 患者に出血性疾患がなく、かつ
  • -患者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。

除外基準:

  • 患者は、尿または血清妊娠検査によって確認されたように妊娠しています,
  • 患者のボディマス指数（BMI）は40を超えています。
  • SPiNPerc範囲内の結節（すなわち、 患者は CT ガイド下の TTNA に進まない)、または 標的結節がそうでないと考えられる領域内にある患者で、診断を目的としない研究手順の場合に、定位放射線療法 (SBRT) を追求する予定の計画がある。放射線コアラボによって決定された経皮的アプローチにアクセスできるため、SBRTの前に確認的な組織診断を防ぐことができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ヴェランシステム
段階的な生検サンプリング方法。 リンパ節の病期分類が陰性の場合、EMN-気管支鏡検査が実施されます。 EMN気管支鏡検査が陰性の場合、EMN-TTNAが実行されます
デバイス：ヴェランシステム
電磁ナビゲーション気管支鏡検査および電磁ナビゲーション経胸腔針吸引
他の名前：
  • Veran SPiN 胸部ナビゲーション システム SPiNPerc キット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断収率
時間枠：最長 1 年間のインデックス手順後
EMN-気管支鏡検査またはEMN-TTNAのいずれかに関連する診断収率
最長 1 年間のインデックス手順後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象
時間枠：30日後の索引手順
すべてのデバイスおよび/または手順に関連する重大な有害事象
30日後の索引手順
有害事象
時間枠：30日後の索引手順
すべてのデバイスと手順に関連するイベントの割合
30日後の索引手順
手続き取消率
時間枠：手続き当日
結節サイズの縮小による手術キャンセル率に対する同日 CT スキャンの影響
手続き当日
手続き上の要因
時間枠：手順内
器具通過回数、器具の種類、生検部位
手順内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Veran Medical Technologies

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月14日

一次修了 (実際)

2019年10月29日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月6日

最初の投稿 (実際)

2017年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月18日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VMT AIO 2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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