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Étude tout-en-un : essai prospectif de navigation électromagnétique pour la biopsie des nodules pulmonaires (AIO)

18 mai 2020 mis à jour par: Veran Medical Technologies

Essai prospectif multicentrique d'approches de navigation transthoracique électromagnétique, bronchoscopique et électromagnétique pour la biopsie des nodules pulmonaires périphériques

Il s'agit d'un essai prospectif multicentrique, non randomisé, à un seul bras pour évaluer une méthodologie d'échantillonnage par étapes conçue pour maximiser le rendement diagnostique de la biopsie pulmonaire dans un cadre de procédure unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer le rendement diagnostique après biopsie des nodules pulmonaires périphériques identifiés sur la tomodensitométrie (TDM) thoracique en utilisant (1) la bronchoscopie de navigation électromagnétique (EMN) et / ou (2) l'aspiration à l'aiguille transthoracique EMN (TTNA) . Le rendement global du diagnostic sera évalué pour évaluer la combinaison de ces approches.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a ≥21 ans,
  • Le patient a un nodule pulmonaire identifié sur le scanner thoracique et est candidat à une évaluation bronchoscopique EMN élective, comme déterminé par le pneumologue traitant,
  • La taille du nodule cible, mesurée à son plus grand diamètre, est comprise entre 1 et 3 cm,
  • La stadification au moment de l'inscription indique NO/N1 (n'implique pas les ganglions lymphatiques ou inclut l'implication des ganglions dans le hile ipsilatéral),
  • Le patient a un risque intermédiaire de malignité (5-65 % selon le modèle Mayo) et a besoin d'un diagnostic pour un traitement alternatif, OU Le patient a une forte probabilité de cancer (> 65 %) et sera référé pour une évaluation chirurgicale ou la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT). Remarque : Si le patient refuse la chirurgie ou si le chirurgien demande un diagnostic définitif avant la chirurgie, le patient aura la possibilité d'être inclus dans cette étude,
  • Le patient a un manque de troubles hémorragiques, et
  • Le patient est disposé et apte à donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • La patiente est enceinte confirmée par des tests de grossesse urinaires ou sériques,
  • Les patients ont un indice de masse corporelle (IMC)> 40,
  • Il existe un plan prédéterminé pour poursuivre la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) en cas de procédure d'étude non diagnostique chez les patients présentant un nodule dans la plage SPiNPerc (c'est-à-dire Le patient ne passerait pas par une TTNA guidée par CT), OU Il existe un plan prédéterminé pour poursuivre la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) dans le cas d'une procédure d'étude non diagnostique chez les patients où le nodule cible se trouve dans une région considérée comme non accessible à une approche percutanée telle que déterminée par le laboratoire central de radiologie et empêcherait ainsi un diagnostic tissulaire de confirmation avant la SBRT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Système Véran
Méthodologie d'échantillonnage par biopsie par étapes. Si la stadification des ganglions lymphatiques est négative, une bronchoscopie EMN sera réalisée. Si l'EMN-bronchoscopie est négative, l'EMN-TTNA sera réalisée
Dispositif: Système Véran
Bronchoscopie à navigation électromagnétique et aspiration à l'aiguille transthoracique à navigation électromagnétique
Autres noms:
  • Système de navigation thoracique Veran SPiN Kit SPiNPerc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique
Délai: Jusqu'à un an après la procédure d'indexation
Rendement diagnostique associé à l'EMN-bronchoscopie ou à l'EMN-TTNA
Jusqu'à un an après la procédure d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves
Délai: 30 jours après la procédure d'indexation
Tous les événements indésirables graves liés au dispositif et/ou à la procédure
30 jours après la procédure d'indexation
Événements indésirables
Délai: 30 jours après la procédure d'indexation
Taux de tous les événements liés à l'appareil et à la procédure
30 jours après la procédure d'indexation
Taux d'annulation de procédure
Délai: Le jour de la procédure
Impact de la tomodensitométrie le jour même sur le taux d'annulations d'interventions en raison de la diminution de la taille des nodules
Le jour de la procédure
Facteurs procéduraux
Délai: Intra-procédure
Nombre de passages d'instruments, type d'instrument, site de biopsie
Intra-procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Veran Medical Technologies

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

9 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VMT AIO 2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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