Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wszystko w jednym badaniu: prospektywna próba nawigacji elektromagnetycznej do biopsji guzków płucnych (AIO)

18 maja 2020 zaktualizowane przez: Veran Medical Technologies

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie bronchoskopii elektromagnetycznej i przezklatkowej nawigacji elektromagnetycznej w biopsji obwodowych guzków płucnych

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne, prospektywne badanie mające na celu ocenę metodologii stopniowego pobierania próbek zaprojektowanej w celu maksymalizacji wydajności diagnostycznej biopsji płuca w ramach jednej procedury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wydajności diagnostycznej po biopsji obwodowych guzków płucnych zidentyfikowanych w tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej z wykorzystaniem (1) bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną (EMN) i/lub (2) przezklatkowej aspiracji igły (TTNA) EMN . Ogólna wydajność diagnostyczna zostanie oceniona w celu oceny kombinacji tych podejść.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥21 lat,
  • pacjent ma guzek w płucu zidentyfikowany w tomografii komputerowej klatki piersiowej i jest kandydatem do planowej oceny bronchoskopowej ESM zgodnie z ustaleniami leczącego pulmonologa,
  • Wielkość docelowego guzka, mierzona w jego największej średnicy, wynosi od 1 do 3 cm,
  • Stopień zaawansowania w momencie włączenia wskazuje na NO/N1 (nie obejmuje węzłów chłonnych lub obejmuje zajęcie węzłów w obrębie wnęki ipsilateralnej),
  • Pacjent ma średnie ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego (5-65% według modelu Mayo) i wymaga diagnozy w celu leczenia alternatywnego LUB Pacjent ma wysokie prawdopodobieństwo raka (>65%) i zostanie skierowany na ocenę chirurgiczną lub stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT). Uwaga: jeśli pacjent odmówi operacji lub jeśli chirurg zażąda ostatecznej diagnozy przed operacją, pacjent będzie miał możliwość włączenia go do tego badania,
  • Pacjent ma brak skazy krwotocznej i
  • Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentka jest w ciąży potwierdzonej testem ciążowym z moczu lub surowicy,
  • Pacjenci mają wskaźnik masy ciała (BMI) >40,
  • Istnieje z góry ustalony plan prowadzenia stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w przypadku niediagnostycznej procedury badawczej u pacjentów z guzkiem w zakresie SPiNPerc (tj. Pacjent nie zgłosiłby się na TTNA pod kontrolą CT) LUB Istnieje z góry ustalony plan kontynuowania stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w przypadku niediagnostycznej procedury badawczej u pacjentów, u których docelowy guzek znajduje się w regionie uważanym za nie dostępne dla dostępu przezskórnego, zgodnie z ustaleniami głównego laboratorium radiologii, a tym samym uniemożliwiłoby potwierdzoną diagnozę tkanki przed SBRT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System Verana
Metodologia pobierania próbek biopsji etapowej. Jeśli stopień zaawansowania węzłów chłonnych jest ujemny, zostanie wykonana bronchoskopia EMN. Jeśli bronchoskopia EMN jest ujemna, zostanie wykonana EMN-TTNA
Urządzenie: System Verana
Bronchoskopia z nawigacją elektromagnetyczną i nawigacja elektromagnetyczna przezklatkowa aspiracja igłowa
Inne nazwy:
  • System nawigacji klatki piersiowej Veran SPiN Zestaw SPiNPerc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Procedura indeksowania do jednego roku
Wydajność diagnostyczna związana z bronchoskopią EMN lub EMN-TTNA
Procedura indeksowania do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i/lub procedurą
30 dni po procedurze indeksowania
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
Częstotliwość wszystkich zdarzeń związanych z urządzeniem i procedurą
30 dni po procedurze indeksowania
Wskaźnik rezygnacji z zabiegu
Ramy czasowe: W dniu zabiegu
Wpływ tomografii komputerowej wykonanej tego samego dnia na odsetek rezygnacji z zabiegu z powodu zmniejszenia wielkości guzka
W dniu zabiegu
Czynniki proceduralne
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
Liczba przejść instrumentu, rodzaj instrumentu, miejsce biopsji
Wewnątrz procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Veran Medical Technologies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VMT AIO 2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na System Verana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj