Estudio todo en uno: un ensayo prospectivo de navegación electromagnética para biopsia de nódulos pulmonares (AIO)
18 de mayo de 2020 actualizado por: Veran Medical Technologies
Ensayo prospectivo multicéntrico de abordajes de navegación transtorácicos electromagnéticos y broncoscópicos electromagnéticos para la biopsia de nódulos pulmonares periféricos
Este es un ensayo prospectivo multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo para evaluar una metodología de muestreo por etapas diseñada para maximizar el rendimiento diagnóstico de la biopsia pulmonar en un solo procedimiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son evaluar el rendimiento diagnóstico después de la biopsia de nódulos pulmonares periféricos identificados en la tomografía computarizada (TC) de tórax utilizando (1) broncoscopia de navegación electromagnética (EMN) y/o (2) EMN-aspiración con aguja transtorácica (TTNA) .
Se evaluará el rendimiento diagnóstico general para evaluar la combinación de estos enfoques.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center - Phoenix
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥21 años,
- El paciente tiene un nódulo pulmonar identificado en la tomografía computarizada de tórax y es candidato para una evaluación broncoscópica EMN electiva según lo determine el neumólogo tratante,
- El tamaño del nódulo objetivo, medido en su diámetro mayor, es de 1 a 3 cm,
- La estadificación en el momento de la inscripción indica NO/N1 (no afecta a los ganglios linfáticos o incluye la afectación de los ganglios dentro del hilio ipsilateral),
- El paciente tiene un riesgo intermedio de malignidad (5-65 % según el Modelo de Mayo) y necesita un diagnóstico para un tratamiento alternativo, O El paciente tiene una alta probabilidad de cáncer (>65 %) y será derivado para evaluación quirúrgica o radioterapia corporal estereotáctica (SBRT). Nota: Si el paciente rechaza la cirugía o si el cirujano solicita un diagnóstico definitivo antes de la cirugía, el paciente tendrá la opción de ser incluido en este estudio.
- El paciente tiene una falta de trastornos hemorrágicos, y
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada según lo confirmado por pruebas de embarazo en orina o suero,
- Los pacientes tienen un índice de masa corporal (IMC) > 40,
- Existe un plan predeterminado para continuar con la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en caso de un procedimiento de estudio no diagnóstico en pacientes con un nódulo dentro del rango SPiNPerc (es decir, El paciente no se sometería a una TTNA guiada por TC), O Existe un plan predeterminado para continuar con la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en caso de un procedimiento de estudio no diagnóstico en pacientes donde el nódulo objetivo se encuentra dentro de una región que se considera no accesible a un enfoque percutáneo según lo determine el laboratorio central de radiología y, por lo tanto, evitaría un diagnóstico de confirmación del tejido antes de la SBRT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Sistema Veran
Metodología de muestreo de biopsia por etapas.
Si la estadificación de los ganglios linfáticos es negativa, se realizará una broncoscopia EMN.
Si la EMN-broncoscopia es negativa, se realizará EMN-TTNA
|
Broncoscopia con navegación electromagnética y aspiración con aguja transtorácica con navegación electromagnética
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta un año después del procedimiento de indexación
|
Rendimiento diagnóstico asociado con EMN-broncoscopia o EMN-TTNA
|
Hasta un año después del procedimiento de indexación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación
|
Todos los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento
|
30 días después del procedimiento de indexación
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación
|
Tasa de todos los eventos relacionados con dispositivos y procedimientos
|
30 días después del procedimiento de indexación
|
|
Tasa de cancelación de trámite
Periodo de tiempo: El día del procedimiento
|
Impacto de la tomografía computarizada el mismo día en la tasa de cancelaciones de procedimientos debido a la disminución del tamaño del nódulo
|
El día del procedimiento
|
|
Factores de procedimiento
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
|
Número de pases del instrumento, tipo de instrumento, sitio de la biopsia
|
Intraprocedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mallow C, Lee H, Oberg C, Thiboutot J, Akulian J, Burks AC, Luna B, Benzaquen S, Batra H, Cardenas-Garcia J, Toth J, Heidecker J, Belanger A, McClune J, Osman U, Lakshminarayanan V, Pastis N, Silvestri G, Chen A, Yarmus L. Safety and diagnostic performance of pulmonologists performing electromagnetic guided percutaneous lung biopsy (SPiNperc). Respirology. 2019 May;24(5):453-458. doi: 10.1111/resp.13471. Epub 2019 Jan 24.
- Thiboutot J, Lee HJ, Silvestri GA, Chen A, Wahidi MM, Gilbert CR, Pastis NJ, Los J, Barriere AM, Mallow C, Salwen B, Dinga MJ, Flenaugh EL, Akulian JA, Semaan R, Yarmus LB. Study Design and Rationale: A Multicenter, Prospective Trial of Electromagnetic Bronchoscopic and Electromagnetic Transthoracic Navigational Approaches for the Biopsy of Peripheral Pulmonary Nodules (ALL IN ONE Trial). Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:88-95. doi: 10.1016/j.cct.2018.06.007. Epub 2018 Jun 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VMT AIO 2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .