Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alt-i-ett-studie: En prospektiv utprøving av elektromagnetisk navigering for biopsi av lungeknuter (AIO)

18. mai 2020 oppdatert av: Veran Medical Technologies

Multisenter, prospektiv utprøving av elektromagnetiske bronkoskopiske og elektromagnetiske transthoraciske navigasjonsmetoder for biopsi av perifere lungeknuter

Dette er en multisenter, ikke-randomisert, enarms, prospektiv studie for å evaluere en trinnvis prøvetakingsmetodikk designet for å maksimere det diagnostiske utbyttet av lungebiopsi i en enkelt prosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene med denne studien er å evaluere diagnostisk utbytte etter biopsi av perifere lungeknuter som identifisert på brysttomografi (CT) ved bruk av (1) elektromagnetisk navigasjon (EMN) bronkoskopi, og/eller (2) EMN-transthoracic needle aspiration (TTNA) . Samlet diagnostisk utbytte vil bli evaluert for å vurdere kombinasjonen av disse tilnærmingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er ≥21 år gammel,
  • Pasienten har en lungeknute identifisert på CT-thorax og er en kandidat for elektiv EMN bronkoskopisk evaluering som bestemt av den behandlende lungelegen,
  • Størrelsen på målknuten, målt ved dens største diameter, er mellom 1-3 cm,
  • Stadieinndeling på tidspunktet for registrering indikerer NO/N1 (involverer ikke lymfeknuter eller inkluderer involvering i noder i ipsilateral hilum),
  • Pasienten har en middels risiko for malignitet (5-65 % per Mayo-modellen) og har behov for diagnose for alternativ behandling, ELLER Pasienten har høy sannsynlighet for kreft (>65 %) og vil bli henvist til kirurgisk utredning eller stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT). Merk: Hvis pasienten nekter operasjon eller hvis kirurgen ber om en endelig diagnose før operasjonen, vil pasienten ha muligheten til å bli inkludert i denne studien,
  • Pasienten har mangel på blødningsforstyrrelser, og
  • Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid som bekreftet ved urin- eller serumgraviditetstest,
  • Pasientene har en kroppsmasseindeks (BMI) >40,
  • Det er en forhåndsbestemt plan for å forfølge stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) i tilfelle en ikke-diagnostisk studieprosedyre hos pasienter med en knute innenfor SPiNPerc-området (dvs. Pasienten ville ikke gå videre for en CT-veiledet TTNA), ELLER Det er en forhåndsbestemt plan for å forfølge stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) i tilfelle en ikke-diagnostisk studieprosedyre hos pasienter der målknuten er innenfor en region som anses å ikke være tilgjengelig for en perkutan tilnærming som bestemt av radiologikjernelaboratoriet og vil dermed forhindre en bekreftende vevsdiagnose før SBRT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Veran System
Stadium biopsi prøvetaking metodikk. Hvis lymfeknuteinndelingen er negativ, vil EMN-bronkoskopi bli utført. Hvis EMN-bronkoskopi er negativ, vil EMN-TTNA bli utført
Enhet: Veran System
Elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi og elektromagnetisk navigasjon transthoracic nålespirasjon
Andre navn:
  • Veran SPiN Thoracic Navigation System SPiNPerc Kit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: Opptil ett år etter indeksering
Diagnostisk utbytte assosiert med enten EMN-bronkoskopi eller EMN-TTNA
Opptil ett år etter indeksering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter indeksprosedyre
Alle utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
30 dager etter indeksprosedyre
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter indeksprosedyre
Frekvens for alle enhets- og prosedyrerelaterte hendelser
30 dager etter indeksprosedyre
Hastighet for kansellering av prosedyren
Tidsramme: På prosedyredagen
Innvirkning av CT-skanning samme dag på frekvensen av prosedyrekanselleringer på grunn av reduksjon i nodulstørrelse
På prosedyredagen
Prosedyrefaktorer
Tidsramme: Intra-prosedyre
Antall instrumentpasseringer, type instrument, sted for biopsi
Intra-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Veran Medical Technologies

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VMT AIO 2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Veran System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere