Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Все в одном исследовании: перспективное испытание электромагнитной навигации для биопсии легочных узлов (AIO)

18 мая 2020 г. обновлено: Veran Medical Technologies

Многоцентровое проспективное испытание электромагнитных бронхоскопических и электромагнитных трансторакальных навигационных подходов для биопсии периферических легочных узлов

Это многоцентровое, нерандомизированное, одногрупповое, проспективное исследование для оценки методологии поэтапного отбора проб, предназначенной для максимизации диагностических результатов биопсии легкого в условиях одной процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целями этого исследования являются оценка диагностических результатов после биопсии периферических легочных узлов, выявленных при компьютерной томографии (КТ) грудной клетки с использованием (1) электромагнитной навигационной (ЭМН) бронхоскопии и/или (2) ЭМН-трансторакальной игольной аспирации (TTNA). . Общий диагностический результат будет оцениваться для оценки комбинации этих подходов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≥21 года,
  • У пациента обнаружен узел в легком, выявленный на КТ органов грудной клетки, и он является кандидатом на плановую ЭМН-бронхоскопию по решению лечащего пульмонолога.
  • Размер целевого узла, измеренный в его наибольшем диаметре, составляет от 1 до 3 см,
  • Стадия на момент регистрации указывает на NO/N1 (не затрагивает лимфатические узлы или включает поражение узлов в ипсилатеральных воротах),
  • Пациент имеет промежуточный риск злокачественного новообразования (5-65% по модели Мейо) и нуждается в диагностике для альтернативного лечения, ИЛИ Пациент имеет высокую вероятность рака (> 65%) и будет направлен на хирургическое обследование или стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT). Примечание. Если пациент отказывается от операции или если хирург запрашивает окончательный диагноз до операции, пациент может быть включен в это исследование.
  • У больного отсутствуют нарушения свертываемости крови и
  • Пациент желает и может дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременность пациентки подтверждена анализом мочи или сыворотки на беременность,
  • У пациентов индекс массы тела (ИМТ) >40,
  • Существует заранее определенный план проведения стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) в случае недиагностической процедуры исследования у пациентов с узлом в диапазоне SPiNPerc (т. Пациент не будет продолжать ТТНА под контролем КТ), ИЛИ Существует заранее определенный план проведения стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) в случае недиагностической процедуры исследования у пациентов, у которых целевой узел находится в области, которая считается недоступной. доступным для чрескожного доступа, как определено основной радиологической лабораторией, и, таким образом, предотвратит подтверждающий диагноз ткани перед SBRT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Система Веран
Методика поэтапного забора биопсии. Если стадирование лимфатических узлов отрицательное, будет выполнена ЭМН-бронхоскопия. При отрицательном результате ЭМН-бронхоскопии будет выполнена ЭМН-ТТНА.
Устройство: Система Веран
Электромагнитная навигационная бронхоскопия и электромагнитная навигационная трансторакальная игольчатая аспирация
Другие имена:
  • Система торакальной навигации Veran SPiN SPiNPerc Kit

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностический выход
Временное ограничение: До одного года после процедуры индексации
Диагностическая ценность, связанная либо с ЭМН-бронхоскопией, либо с ЭМН-ТТНА
До одного года после процедуры индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней после процедуры индексации
Все серьезные нежелательные явления, связанные с устройством и/или процедурой
30 дней после процедуры индексации
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней после процедуры индексации
Частота всех событий, связанных с устройствами и процедурами
30 дней после процедуры индексации
Скорость отмены процедуры
Временное ограничение: В день процедуры
Влияние КТ в тот же день на частоту отмен процедуры из-за уменьшения размера узла
В день процедуры
Процедурные факторы
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
Количество проходов инструмента, тип инструмента, место биопсии
Внутрипроцедурный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Veran Medical Technologies

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VMT AIO 2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться