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All-in-One-Studie: Eine prospektive Studie zur elektromagnetischen Navigation für die Biopsie von Lungenknoten (AIO)

18. Mai 2020 aktualisiert von: Veran Medical Technologies

Multizentrische, prospektive Studie zu elektromagnetischen bronchoskopischen und elektromagnetischen transthorakalen Navigationsansätzen für die Biopsie peripherer Lungenknoten

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, einarmige, prospektive Studie zur Bewertung einer gestuften Probenahmemethodik, die darauf ausgelegt ist, die diagnostische Ausbeute einer Lungenbiopsie in einem einzigen Verfahren zu maximieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der diagnostischen Ausbeute nach einer Biopsie von peripheren Lungenknoten, die auf einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs unter Verwendung von (1) elektromagnetischer Navigation (EMN) Bronchoskopie und/oder (2) EMN-transthorakaler Nadelaspiration (TTNA) identifiziert wurden. . Der diagnostische Gesamtertrag wird bewertet, um die Kombination dieser Ansätze zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ≥21 Jahre alt,
  • Der Patient hat einen im Brust-CT identifizierten Lungenknoten und ist ein Kandidat für eine elektive EMN-bronchoskopische Untersuchung, wie vom behandelnden Pneumologen festgestellt.
  • Die Größe des Zielknötchens, gemessen an seinem größten Durchmesser, liegt zwischen 1-3 cm,
  • Das Staging zum Zeitpunkt der Einschreibung weist auf NO/N1 hin (betrifft keine Lymphknoten oder umfasst eine Beteiligung an Knoten innerhalb des ipsilateralen Hilus),
  • Der Patient hat ein mittleres Malignitätsrisiko (5-65 % nach dem Mayo-Modell) und benötigt eine Diagnose für eine alternative Behandlung ODER Der Patient hat eine hohe Krebswahrscheinlichkeit (> 65 %) und wird zur chirurgischen Untersuchung überwiesen oder Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT). Hinweis: Wenn der Patient eine Operation ablehnt oder der Chirurg vor der Operation eine endgültige Diagnose verlangt, hat der Patient die Möglichkeit, in diese Studie aufgenommen zu werden.
  • Der Patient hat einen Mangel an Blutungsstörungen und
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger, was durch einen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest bestätigt wurde,
  • Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) >40,
  • Es gibt einen vorab festgelegten Plan zur Durchführung einer stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) im Falle eines nicht diagnostischen Studienverfahrens bei Patienten mit einem Knoten im SPiNPerc-Bereich (d. h. Der Patient würde sich nicht für eine CT-geführte TTNA entscheiden) ODER Es gibt einen vorgegebenen Plan zur Durchführung einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) im Falle eines nicht diagnostischen Studienverfahrens bei Patienten, bei denen der Zielknötchen in einer Region liegt, von der angenommen wird, dass dies nicht der Fall ist für einen perkutanen Zugang zugänglich, wie vom Radiologie-Kernlabor bestimmt, und würde somit eine bestätigende Gewebediagnose vor SBRT verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Veran-System
Gestaffelte Biopsie-Probenahmemethodik. Bei negativem Lymphknoten-Staging wird eine EMN-Bronchoskopie durchgeführt. Wenn die EMN-Bronchoskopie negativ ist, wird eine EMN-TTNA durchgeführt
Gerät: Veran-System
Bronchoskopie mit elektromagnetischer Navigation und transthorakale Nadelaspiration mit elektromagnetischer Navigation
Andere Namen:
  • Veran SPiN Thorax-Navigationssystem SPiNPerc-Kit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach dem Indexverfahren
Diagnostischer Ertrag im Zusammenhang mit EMN-Bronchoskopie oder EMN-TTNA
Bis zu einem Jahr nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder dem Verfahren
30 Tage nach dem Indexverfahren
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren
Rate aller geräte- und verfahrensbezogenen Ereignisse
30 Tage nach dem Indexverfahren
Rate der Verfahrensabbrüche
Zeitfenster: Am Verfahrenstag
Auswirkung des CT-Scans am selben Tag auf die Rate der Verfahrensabbrüche aufgrund einer Abnahme der Knotengröße
Am Verfahrenstag
Verfahrensfaktoren
Zeitfenster: Intra-Verfahren
Anzahl der Instrumentendurchgänge, Instrumententyp, Biopsiestelle
Intra-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veran Medical Technologies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VMT AIO 2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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