Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie All in One: Prospektivní zkouška elektromagnetické navigace pro biopsii plicních nodulů (AIO)

18. května 2020 aktualizováno: Veran Medical Technologies

Multicentrická prospektivní zkouška elektromagnetických bronchoskopických a elektromagnetických transtorakálních navigačních přístupů pro biopsii periferních plicních uzlů

Toto je multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná, prospektivní studie k vyhodnocení metodologie postupného odběru vzorků navržená tak, aby maximalizovala diagnostický výtěžek plicní biopsie v rámci jediného postupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit diagnostickou výtěžnost po biopsii periferních plicních uzlů identifikovaných na počítačové tomografii hrudníku (CT) s použitím (1) bronchoskopie s elektromagnetickou navigací (EMN) a/nebo (2) aspirace EMN-transtorakální jehlou (TTNA) . Celková diagnostická výtěžnost bude hodnocena pro posouzení kombinace těchto přístupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center - Phoenix
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je ≥21 let,
  • Pacient má plicní uzel identifikovaný na CT hrudníku a je kandidátem na elektivní EMN bronchoskopické vyšetření, jak určí ošetřující pneumolog,
  • Velikost cílového uzlíku, měřená v jeho největším průměru, je mezi 1-3 cm,
  • Staging v době zařazení indikuje NO/N1 (nezahrnuje lymfatické uzliny nebo zahrnuje postižení uzlin v rámci ipsilaterálního hilu),
  • Pacient má střední riziko malignity (5-65 % podle Mayo modelu) a potřebuje diagnózu pro alternativní léčbu, NEBO Pacient má vysokou pravděpodobnost rakoviny (> 65 %) a bude odeslán k chirurgickému vyšetření nebo stereotaktická radiační terapie těla (SBRT). Poznámka: Pokud pacient odmítne operaci nebo pokud si chirurg vyžádá definitivní diagnózu před operací, bude mít pacient možnost být zařazen do této studie,
  • Pacient má nedostatek krvácivých poruch, a
  • Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná, což potvrdily těhotenské testy z moči nebo séra,
  • Pacienti mají index tělesné hmotnosti (BMI) > 40,
  • Existuje předem stanovený plán provádění stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) v případě postupu nediagnostické studie u pacientů s uzlem v rozsahu SPiNPerc (tj. Pacient by nepokračoval v CT naváděné TTNA), NEBO Existuje předem stanovený plán pro provedení stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) v případě postupu nediagnostické studie u pacientů, kde se cílový uzel nachází v oblasti považované za ne přístupné perkutánnímu přístupu, jak je stanoveno základní radiologickou laboratoří, a tak by zabránily konfirmační tkáňové diagnóze před SBRT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Systém Veran
Metodika odběru vzorků biopsie po etapách. Pokud je staging lymfatických uzlin negativní, provede se EMN-bronchoskopie. Pokud je EMN-bronchoskopie negativní, bude provedena EMN-TTNA
Přístroj: Systém Veran
Elektromagnetická navigační bronchoskopie a elektromagnetická navigace transtorakální jehlová aspirace
Ostatní jména:
  • Veran SPiN hrudní navigační systém SPiNPerc Kit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výtěžek
Časové okno: Až jeden rok po indexovém řízení
Diagnostický výtěžek spojený s EMN-bronchoskopií nebo EMN-TTNA
Až jeden rok po indexovém řízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní po indexování
Všechny závažné nežádoucí příhody související se zařízením a/nebo postupem
30 dní po indexování
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní po indexování
Míra všech událostí souvisejících se zařízením a procedurou
30 dní po indexování
Míra zrušení procedury
Časové okno: V den procedury
Vliv CT vyšetření téhož dne na míru zrušení procedury v důsledku zmenšení velikosti uzliny
V den procedury
Procesní faktory
Časové okno: Vnitroprocedura
Počet průchodů nástrojem, typ nástroje, místo biopsie
Vnitroprocedura

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Veran Medical Technologies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VMT AIO 2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit