진행성 흑색종에 대한 자살 플러스 면역 유전자 요법 (IGTM-101)
2020년 2월 21일 업데이트: Simonovich Ventura, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
진행성 흑색종에 대한 1상 자살 플러스 면역 유전자 요법
진행성 흑색종 환자에서 복합면역유전자 요법의 안전성 평가.
연구 개요
상세 설명
이 1상 임상 프로토콜은 인간의 복합 면역요법 유전학의 안전성을 평가하기 위해 제안되었습니다.
이 치료법은 자살 유전자 시스템(HSV 티미딘 키나아제: HSVt k)/전구약물(ganciclovir: GCV)의 높은 국소 세포독성과 인터루킨2(hIL2)의 면역자극 및 과립구 및 대식세포 콜로니 자극 인자(hGMCSF)의 면역증폭을 결합합니다. 종양항원.
제안된 계획은 플라스미드 DNA 복합체의 주기적인 내부/종양 주위 적용으로 구성됩니다: HSVtk 유전자를 포함하는 양이온성 지질(lipoplexes), 프로드러그 GCV와 공동 투여, 및 동종이계 흑색종의 공식화된 추출물로 생성된 백신(LGvax)의 피하 주사 hIL2 및 hGMCSF 유전자를 운반하는 리포플렉스와 결합.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Italiano
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 흑색종 환자.
- 환자가 진행되었거나 기존의 전신 치료에 내성이 없습니다.
- 종양학적 기준(완전 절제)에 따라 수술 대상이 아닌 환자.
- 성능 상태(ECOG) 0 또는 1.
- 기대 수명이 6개월 이상인 환자.
- 유전자 접종을 위한 접근 가능한 표적 병변이 하나 이상 있는 환자(원발 종양의 표면 국소화, 위성염, 피하 또는 접근 가능한 림프절 전이).
- 측정 가능한 질병이 있는 환자(RECIST 1.1 기준에 따름, 자살 유전자 접종을 위해 선택한 표적 병변과 무관)
- 사전 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 조절되지 않는 심혈관 질환 환자
- 조절되지 않는 호흡기 질환이 있는 환자.
- 조절되지 않는 면역 질환이 있는 환자.
- 치료 2주 전까지 글루코코르티코이드 또는 면역억제제 또는 면역조절제(비스테로이드성 항염증제 제외)를 사용하는 환자.
- 다른 실험적 치료를 수행하는 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
- 동시 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 환자.
- 통제되지 않는 당뇨병.
- 기타 악성 신생물의 활성 진단을 받은 환자.
- HIV 양성 환자.
- 조절되지 않는 갑상선 이상.
- 상당한 의학적 이환율을 가진 환자.
- 화학 물질 또는 본 연구에서 사용된 것과 유사한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자.
- 중추 신경계의 전이.
검사실 적격성 기준 제외:
- 헤모글로빈:
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자살 + 면역 유전자 요법
GCV와 공동 투여된 HSVtk 자살 유전자를 보유하는 리포플렉스의 다중 주사 및 형식화된 동종이계 종양 추출물 및 hIL-2 및 hGM-CSF 유전자를 보유하는 리포플렉스로 생성된 피하 백신으로 내부 및 종양 주위 침윤물.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용의 수로 보고된 안전성
기간: 일년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03(https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf)에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수 .
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ventura Simonovich, MD, Hospital Italiano
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2082
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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